Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWIFT - SWIss Factor XIII Trial v PPH (SWIFT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Christian Haslinger

Časná náhrada faktoru XIII u poporodního krvácení: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím

Cílem této studie je zjistit, zda lze poporodní krevní ztráty snížit doplňováním koagulačního faktoru XIII (FXIII) v časné fázi poporodního krvácení (PPH).

Souhrn aktuálních důkazů:

  • Nemocnost a mortalita na PPH stoupá.
  • Současné doporučené postupy se zaměřují na doplňování fibrinogenu jako počáteční krok v léčbě koagulopatie související s PPH, a to i přes nepřesvědčivé důkazy ve všech prospektivních studiích.
  • Studie z jiných specializací prokazují významný vliv FXIII na perioperační krvácivé komplikace; předchozí studie na univerzitní nemocnici v Curychu ukázala, že předporodní aktivita faktoru XIII má silnou souvislost s poporodní ztrátou krve.

Proto bude tato celostátní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie provedena ve více perinatálních centrech po celém Švýcarsku. Cílem je zjistit, zda lze poporodní krevní ztráty a komplikace související s PPH snížit doplňováním FXIII.

Všechny zúčastněné ženy dostávají dle národního doporučení 1g kyseliny tranexamové (TXA) i.v. v případě PPH (měřená ztráta krve [MBL] ≥ 500 ml) během fáze před zahájením studie. Randomizace se provádí, pokud krvácení pokračuje a přesáhne 700 ml. Intervenční skupina pak dostává FXIII (Fibrogammin®) podle schváleného dávkování kromě porodnické standardní péče o příčiny PPH; kontrolní skupina dostává pouze standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity. PPH, definovaná WHO jako ztráta krve 500 ml nebo více během 24 hodin po porodu, způsobuje celosvětově asi 30 % úmrtí matek. Mezinárodně pozorovaný trend ke zvýšené morbiditě a mortalitě související s PPH je znepokojivý a vyžaduje nové strategie v prevenci a léčbě PPH.

Ačkoli se předpokládá, že nejčastější příčinou těžké PPH je atonie dělohy nebo zadržená placenta, prakticky všechny případy těžké PPH vedou k poruše koagulačního systému, která sama o sobě zhoršuje krvácení.

V současné době se většina doporučení pro koagulační management během PPH a odborných stanovisek zaměřuje na doplňování koagulačního faktoru I (fibrinogen), ačkoli tři ze tří randomizovaných kontrolovaných studií s časným nebo preemptivním podáváním fibrinogenu během PPH byly negativní.

Na základě dřívějšího výzkumu byla vyslovena hypotéza, že koagulační faktor XIII (FXIII) by mohl hrát významnou roli u žen se zvýšenými poporodními krevními ztrátami, protože hraje roli při ustavování stability krevní sraženiny a fibrinolytické rezistenci. Tato hypotéza byla testována v prospektivní diagnostické studii zahrnující 1300 rodiček v Univerzitní nemocnici v Curychu a ukázala, že předporodní aktivita faktoru XIII má silnou souvislost s poporodní ztrátou krve.

Proto bude tato celostátní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie provedena ve velkých perinatálních centrech po celém Švýcarsku. Cílem je zjistit, zda lze snížit poporodní krevní ztráty a komplikace související s PPH substitucí FXIII v časném stadiu PPH.

Bez ohledu na odpověď na otázku, zda je FXIII účinný v léčbě PPH, tato studie přispěje k lepšímu pochopení koagulopatie v kontextu PPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

988

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaný vaginální porod
  • jednočetné vitální těhotenství
  • gestační věk při porodu >= 30+0 týdnů
  • váha matky při přijetí k porodu <100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Antitrombotická léčba v těhotenství (terapeutické dávkování) do přijetí k porodu (LMWH, UFH)
  • diagnostika preeklampsie (ISSHP klasifikace, eklampsie nebo HELLP syndrom),
  • známá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie,
  • známá diagnóza krvácivé poruchy nebo trombofilie,
  • známá trombocytopenie během druhé poloviny těhotenství s trombocyty < 100 G/l,
  • známá anémie během druhé poloviny těhotenství s Hb<80 g/l,
  • známá srpkovitá anémie,
  • známý zhoubný nádor(y),
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům,
  • známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.

Kritéria vyloučení před randomizací

  • Horečka matky ≥39,0°C
  • je proveden neplánovaný porod císařským řezem,
  • Po podání 1 g kyseliny tranexamové zůstává naměřená ztráta krve < 700 ml.
  • Poporodní krvácení v důsledku okultního krvácení (intraabdominální, retroperitoneální, parametrické),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrogammin (FXIII)
Ženy v intervenční skupině dostávají FXIII intravenózně kromě standardní péče o léčbu PPH. FXIII se podává při ztrátě krve > 700 ml. Ženy vážící <80 kg dostávají 1250 IU Fibrogammin®; ženy s váhou 80-99,9 kg dostávat 1500 IU Fibrogammin®; čímž je zajištěna dávka 15-20 IU FXIII na kg tělesné hmotnosti dle doporučení výrobce.
Lék: Fibrogammin
Fibrogammin se podává podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) poté, co naměřená ztráta krve přesáhne 700 ml a krvácení pokračuje
Ostatní jména:
  • Faktor XIII
Žádný zásah: Řízení
Ženy v kontrolní skupině budou léčeny podle standardního postupu péče o PPH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve během poporodního krvácení
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin po porodu)
Naměřená ztráta krve, v ml
Den 1 (do 24 hodin po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 9 týdnů
Celkové náklady (v CHF)
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 9 týdnů
Průzkum pacientů (pouze v podskupině pacientů)
Časové okno: propuštění z nemocnice, odhadem 3 - 5 dnů po porodu
Dotazník k osobní zkušenosti během PPH
propuštění z nemocnice, odhadem 3 - 5 dnů po porodu
Výsledek krvácení po porodu
Časové okno: Časový bod hodnocení bude 48 hodin (rozmezí 36 až 60) po porodu, pokud nebude uvedeno jinak
Složte nepříznivé mateřské výsledky související s poporodním krvácením, včetně poporodního krvácení s měřením ztráty krve ≥ 2000 ml (do 24 hodin), přijetí na jednotku intenzivní péče, transfúze krve, potřeba embolizace pánevních tepen, laparotomie s chirurgickými měřeními (jako je komprese a podložky), nebo HySeectoly.
Časový bod hodnocení bude 48 hodin (rozmezí 36 až 60) po porodu, pokud nebude uvedeno jinak
Změny v hematologické standardní hodnotě: hemoglobin
Časové okno: krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Porovnání hodnot hemoglobinu, předporadu a post-partum (v g/l)
krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Změny v hematologické standardní hodnotě: Počet leukocytů
Časové okno: krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Porovnání počtu leukocytů, předporadu a post-partum (v g/l)
krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Změny hematologické standardní hodnoty; Počet trombocytů
Časové okno: krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Porovnání počtu trombocytů, předporadu a post-partum (v G/L)
krátce před doručením a 48 hodin (rozmezí 36 až 60 hodin) po dodání
Kojení
Časové okno: 6 - 9 týdnů po dodání
Počet žen, které výhradně kojí své děti po PPH
6 - 9 týdnů po dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: 6-9 týdnů po porodu (návštěva 4)
Počet tromboembolických příhod (bezpečnostní výsledek)
6-9 týdnů po porodu (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Haslinger

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2024 - 00374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem plánu sdílení dat je zajistit výpočetní reprodukovatelnost všech zveřejněných výzkumných zjištění získaných z údajů shromážděných v tomto pokusu. Každá publikace bude doprovázena specializovaným kompendiem obsahujícím deidentifikované individuální údaje o pacientech nezbytné k nezávisle reprodukci analýz prezentovaných v odpovídající publikaci. Takové kompendium také obsahuje informace o počítačovém kódu, který byl použit ke generování obrázků, tabulek a dalšího statistického výstupu. Distribuce bude prostřednictvím úložiště dat podle Fair Principles (jako je Zenodo.org).

Časový rámec sdílení IPD

V době publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut bez omezení. Budou poskytnuty data, která umožňuje nezávislou výpočetní reprodukovatelnost již publikovaných výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit