SWIFT - PPH의 SWIss Factor XIII 시험 (SWIFT)
2026년 4월 21일 업데이트: Christian Haslinger
산후 출혈의 조기 제13인자 대체: 다기관, 무작위 배정, 대조, 조사자 개시 시험
본 시험의 목표는 산후 출혈(PPH) 초기 단계에 응고인자 XIII(FXIII)을 보충하여 산후 출혈을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
현재 증거 요약:
- PPH로 인한 이환율과 사망률이 증가하고 있습니다.
- 현재 지침은 모든 전향적 임상시험에서 결정적이지 않은 증거에도 불구하고 PPH 관련 응고병증 치료의 초기 단계로서 피브리노겐 보충에 중점을 두고 있습니다.
- 다른 전문 분야의 시험에서는 수술 전후 출혈 합병증에 대한 FXIII의 중요한 영향을 보여줍니다. 취리히 대학 병원의 이전 연구에서는 산전 XIII 인자 활동이 산후 혈액 손실과 강한 연관성이 있음을 보여주었습니다.
따라서 스위스 전역의 여러 주산기 센터에서 전국적인, 다기관, 무작위, 대조 시험이 실시될 것입니다. 목표는 FXIII를 보충하여 산후 혈액 손실 및 PPH 관련 합병증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
참여하는 모든 여성은 국가 지침에 따라 트라넥삼산(TXA) i.v. 1g을 받습니다. 연구 전 단계 동안 PPH(측정된 혈액 손실량[MBL] ≥ 500mL)의 경우. 출혈이 계속되고 700mL를 초과하는 경우 무작위 배정이 이루어집니다. 그런 다음 개입 그룹은 PPH 원인에 대한 산과 표준 치료 치료 외에 승인된 복용량에 따라 FXIII(Fibrogammin®)를 받습니다. 대조군은 표준 치료만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 산모 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. WHO가 정의한 PPH는 분만 후 24시간 이내에 500mL 이상의 혈액 손실로 전세계 산모 사망의 약 30%를 차지합니다. 국제적으로 관찰되는 PPH 관련 질병률 및 사망률의 증가 추세는 혼란스럽고 PPH 예방 및 치료에 새로운 전략을 요구합니다.
중증 PPH의 가장 빈번한 원인은 자궁 무력증 또는 잔류 태반으로 여겨지지만, 사실상 중증 PPH의 모든 사례는 출혈을 악화시키는 응고 시스템 장애로 이어집니다.
현재 PPH 중 응고 관리에 대한 대부분의 지침과 전문가 의견은 응고 인자 I(피브리노겐)의 보충에 초점을 맞추고 있습니다. 하지만 PPH 중 피브리노겐의 조기 또는 선제 투여에 대한 무작위 대조 시험 3개 중 3개는 음성이었습니다.
이전 연구에 따르면 응고 인자 XIII(FXIII)은 혈전 안정성과 섬유소 용해 저항성을 확립하는 역할 때문에 산후 혈액 손실이 증가한 여성에게 중요한 역할을 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 이 가설은 취리히 대학 병원의 분만 중인 여성 1,300명을 대상으로 한 전향적 진단 연구에서 테스트되었으며, 분만 전 인자 XIII 활동이 분만 후 혈액 손실과 강한 연관성이 있음을 보여주었습니다.
따라서 이 전국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험은 스위스 전역의 주요 주산기 센터에서 실시될 것입니다. 목표는 PPH 초기 단계에서 FXIII를 대체하여 산후 출혈 및 PPH 관련 합병증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
FXIII가 PPH 치료에 효과적인지 여부에 대한 질문에 대한 답변과 관계없이, 이 시험은 PPH 상황에서 응고병증에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
988
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annick Toggenburger, PhD
- 이메일: annick.toggenburger-schroeder@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Haslinger, Prof. Dr
- 전화번호: 0041 432537575
- 이메일: Christian.haslinger@usz.ch
연구 장소
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Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Cantonal Hospital Baden
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연락하다:
- Leonhard Schäffer, Prof. Dr.
- 이메일: Leonhard.Schaeffer@ksb.ch
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Beatrice Mosimann, Prof. Dr.
- 이메일: beatrice.mosimann@usb.ch
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital-University Hospital Bern
-
연락하다:
- Jarmila Zdanowicz
- 이메일: jarmila.zdanowicz@insel.ch
-
Lausanne, 스위스, 1005
- 모병
- University Hospital Lausanne
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연락하다:
- David Baud, MD PhD
- 이메일: david.baud@chuv.ch
-
연락하다:
- Helene Legardeur
- 이메일: helene.legardeur@chuv.ch
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen
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연락하다:
- Tina Fischer, MD
- 이메일: tina.fischer@kssg.ch
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-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Geneva
-
연락하다:
- Begoña Martinez de Tejada, MD PhD
- 이메일: begona.martinezdetejada@hcuge.ch
-
-
Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8401
- 모병
- Cantonal Hospital Winterthur
-
연락하다:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- 이메일: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
Zollikerberg, Canton of Zurich, 스위스, 8125
- 모병
- Spital Zollikerberg
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연락하다:
- Michael Winter, MD
- 이메일: michael.winter@spitalzollikerberg.ch
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zürich
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연락하다:
- Annick Toggenburger, PhD
- 이메일: annick.toggenburger-schroeder@usz.ch
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연락하다:
- Christian Haslinger, Prof. Dr.
- 전화번호: 0041 432537575
- 이메일: Christian.haslinger@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 질분만
- 싱글톤 필수 임신
- 출산 시 재태 연령 >= 30+0주
- 분만 시 산모 체중 <100kg
제외 기준:
- 출산을 위해 입원할 때까지 임신 중 항혈전제 요법(치료 용량)(LMWH, UFH)
- 자간전증 진단(ISSHP 분류, 자간증 또는 HELLP 증후군),
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 알려진 경우,
- 출혈 장애 또는 혈전 선호증으로 진단된 경우,
- 임신 후반기에 혈소판 수가 100 G/L 미만인 것으로 알려진 혈소판 감소증,
- Hb<80g/L인 임신 후반기 빈혈이 알려진 경우,
- 알려진 낫적혈구병,
- 알려진 악성 종양,
- 본 연구 이전 30일 이내에 그리고 본 연구 기간 동안 연구 약물을 이용한 다른 연구에 참여,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제로 인해
- 비준수, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
무작위 배정 전 제외 기준
- 산모 발열 ≥39.0°C
- 계획되지 않은 제왕절개를 시행한 경우,
- 측정된 혈액 손실량은 트라넥삼산 1g 투여 후에도 700mL 미만으로 유지됩니다.
- 잠복출혈(복강내, 후복막, 파라메트릭)로 인한 산후 출혈,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브로감민(FXIII)
개입 그룹의 여성은 PPH에 대한 표준 치료 치료 외에 FXIII를 정맥 내로 투여받습니다.
FXIII는 혈액 손실량이 700ml를 초과할 때 투여됩니다.
체중이 80kg 미만인 여성에게는 1250IU Fibrogammin®이 제공됩니다. 체중 80-99.9의 여성
kg에는 1500 IU Fibrogammin®이 제공됩니다. 따라서 제조업체의 권장 사항에 따라 체중 kg당 15-20 IU FXIII의 용량을 보장합니다.
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피브로감민은 측정된 혈액 손실량이 700ml를 초과하고 출혈이 지속되는 경우 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 여성은 PPH 치료 절차의 표준에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈 중 혈액 손실
기간: 1일차(배송 후 24시간 이내)
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측정된 혈액 손실(ml)
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1일차(배송 후 24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원비
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 9주
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총 비용(CHF)
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입원부터 퇴원까지 최대 9주
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환자 설문조사(환자 하위 그룹에만 해당)
기간: 퇴원, 출산 후 약 3~5일
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PPH 기간 동안 개인 경험에 대한 설문지
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퇴원, 출산 후 약 3~5일
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산후 출혈의 결과
기간: 평가 시점은 48 시간 (36 ~ 60)이면 산후에 명시되지 않은 경우.
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혈액 손실 ≥2000 ml (24 시간 이내)를 포함한 산후 출혈, 집중 치료 단위 입원, 혈액 수혈, 골반 동맥의 색전제, 압축 시설 또는 hysetomy whertomy with hostomy with horsections the hortical secrety with horsections the hortical restomization with exparotomy를 포함하여 산후 출혈과 관련된 불리한 모체 결과의 합성.
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평가 시점은 48 시간 (36 ~ 60)이면 산후에 명시되지 않은 경우.
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혈액 학적 표준 가치의 변화 : 헤모글로빈
기간: 배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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헤모글로빈 값, 전 산후 및 산후 (G/L)의 비교
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배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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혈액 학적 표준 값의 변화 : 백혈구 수
기간: 배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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백혈구 수, 전주 및 산후의 비교 (G/L)
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배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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혈액 학적 표준 가치의 변화; 혈구 세포 수
기간: 배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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혈구 세포 수, 전주 및 산후의 비교 (G/L)
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배달 직전 및 배달 후 48 시간 (36 ~ 60 시간)
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모유 수유
기간: 배달 후 6-9 주
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Pph 후에 독점적으로 아기를 모유 수유하는 여성의 수
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배달 후 6-9 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 사건
기간: 배송 후 6~9주(방문 4)
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혈전색전증 사례 수(안전성 결과)
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배송 후 6~9주(방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
- 수석 연구원: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
- 수석 연구원: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
- 수석 연구원: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
- 수석 연구원: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
- 수석 연구원: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
- 수석 연구원: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
- 수석 연구원: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32609-5.
- Korte WC, Szadkowski C, Gahler A, Gabi K, Kownacki E, Eder M, Degiacomi P, Zoller N, Devay J, Lange J, Schnider T. Factor XIII substitution in surgical cancer patients at high risk for intraoperative bleeding. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):239-45. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194b21e.
- Wettstein P, Haeberli A, Stutz M, Rohner M, Corbetta C, Gabi K, Schnider T, Korte W. Decreased factor XIII availability for thrombin and early loss of clot firmness in patients with unexplained intraoperative bleeding. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1564-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000134800.46276.21.
- Haslinger C, Korte W, Hothorn T, Brun R, Greenberg C, Zimmermann R. The impact of prepartum factor XIII activity on postpartum blood loss. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1310-1319. doi: 10.1111/jth.14795. Epub 2020 Apr 16.
- Haslinger C, Hothorn T, Bossung V, Kalimeris S, Ranieri E, Ochsenbein-Koelble N, Korte W. Effects of early factor XIII replacement in postpartum hae morrhage: study protocol for a multicentre, open-label, randomised, controlled, investigator-initiated trial. BMJ Open. 2025 May 8;15(5):e100262. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100262.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2024 - 00374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은이 시험에서 수집 된 데이터에서 얻은 모든 공개 된 연구 결과의 계산 재현성을 보장하는 것을 목표로합니다.
각 간행물에는 해당 간행물에 제시된 분석을 독립적으로 재현하는 데 필요한 비 식별 된 개별 환자 데이터를 포함하는 전용 개요가 수반됩니다.
이러한 개요에는 그림, 표 및 기타 통계 출력을 생성하는 데 사용 된 컴퓨터 코드에 대한 정보도 포함되어 있습니다.
분포는 공정한 원칙 (예 : zenodo.org)에 따른 데이터 저장소를 통해 이루어집니다.
IPD 공유 기간
출판 당시
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 제한없이 제공됩니다.
이미 게시 된 결과의 독립적 인 계산 재현성을 허용하기 위해 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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