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SWIFT - Ensayo SWIss Factor XIII en HPP (SWIFT)

21 de abril de 2026 actualizado por: Christian Haslinger

Reemplazo temprano del factor XIII en la hemorragia posparto: ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado e iniciado por un investigador

El objetivo de este ensayo es determinar si la pérdida de sangre posparto se puede reducir reponiendo el factor de coagulación XIII (FXIII) en una etapa temprana de la hemorragia posparto (HPP).

Resumen del conjunto de pruebas actual:

  • La morbilidad y la mortalidad por HPP están aumentando.
  • Las directrices actuales se centran en la reposición de fibrinógeno como paso inicial en el tratamiento de la coagulopatía relacionada con la HPP, a pesar de que la evidencia no es concluyente en todos los ensayos prospectivos.
  • Los ensayos de otras especialidades demuestran un impacto significativo del FXIII sobre las complicaciones hemorrágicas perioperatorias; Un estudio anterior en el Hospital Universitario de Zurich mostró que la actividad del factor XIII antes del parto tenía una fuerte asociación con la pérdida de sangre posparto.

Por lo tanto, este ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico a nivel nacional se llevará a cabo en múltiples centros perinatales de toda Suiza. El objetivo es determinar si la pérdida de sangre posparto y las complicaciones relacionadas con la HPP se pueden reducir mediante la reposición de FXIII.

Todas las mujeres participantes reciben, según las directrices nacionales, 1 g de ácido tranexámico (TXA) i.v. en caso de HPP (pérdida de sangre medida [MBL] ≥ 500 ml) durante la fase previa al estudio. La aleatorización se lleva a cabo si el sangrado continúa y supera los 700 ml. Luego, el grupo de intervención recibe FXIII (Fibrogammin®) según la dosis aprobada además del tratamiento de atención obstétrica estándar para las causas de la HPP; el grupo de control recibe solo tratamiento de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna. La HPP, definida por la OMS como una pérdida de sangre de 500 ml o más dentro de las 24 horas posteriores al parto, causa alrededor del 30% de las muertes maternas en todo el mundo. La tendencia observada internacionalmente hacia una mayor morbilidad y mortalidad relacionada con la HPP es preocupante y exige nuevas estrategias en la prevención y el tratamiento de la HPP.

Aunque se cree que las causas más frecuentes de HPP grave son la atonía uterina o la retención de placenta, prácticamente todos los casos de HPP grave provocan un trastorno del sistema de coagulación que a su vez agrava el sangrado.

Por el momento, la mayoría de las directrices sobre el tratamiento de la coagulación durante la HPP y las opiniones de expertos se centran en la reposición del factor de coagulación I (fibrinógeno), aunque tres de cada tres ensayos controlados aleatorios con administración temprana o preventiva de fibrinógeno durante la HPP fueron negativos.

Con base en investigaciones anteriores, se planteó la hipótesis de que el factor de coagulación XIII (FXIII) podría desempeñar un papel importante en mujeres con mayor pérdida de sangre posparto, debido a su papel en el establecimiento de la estabilidad de los coágulos sanguíneos y la resistencia fibrinolítica. Esta hipótesis se probó en un estudio de diagnóstico prospectivo en el que participaron 1.300 mujeres parturientas en el Hospital Universitario de Zurich y demostró que la actividad del factor XIII antes del parto tenía una fuerte asociación con la pérdida de sangre posparto.

Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto y a nivel nacional en los principales centros perinatales de Suiza se llevará a cabo. El objetivo es determinar si la pérdida de sangre posparto y las complicaciones relacionadas con la HPP se pueden reducir mediante la sustitución de FXIII en una etapa temprana de la HPP.

Independientemente de la respuesta a la pregunta de si FXIII es eficaz en el tratamiento de la HPP, este ensayo contribuirá a mejorar la comprensión de la coagulopatía en el contexto de la HPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

988

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Baden
        • Contacto:
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
      • Lausanne, Suiza, 1005
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contacto:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8401
      • Zollikerberg, Canton of Zurich, Suiza, 8125
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto vaginal planificado
  • embarazo vital único
  • edad gestacional al momento del parto >= 30+0 semanas
  • Peso materno al ingreso para el parto <100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Terapia antitrombótica en el embarazo (dosificación terapéutica) hasta el ingreso para el parto (HBPM, HNF)
  • diagnóstico de preeclampsia (clasificación ISSHP, eclampsia o síndrome HELLP),
  • antecedentes conocidos de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar,
  • diagnóstico conocido de trastorno hemorrágico o trombofilia,
  • trombocitopenia conocida durante la segunda mitad del embarazo con trombocitos <100 G/L,
  • anemia conocida durante la segunda mitad del embarazo con Hb <80 g/L,
  • enfermedad de células falciformes conocida,
  • tumor(es) maligno(s) conocido(s),
  • participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma,
  • incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.

Criterios de exclusión previa aleatorización.

  • Fiebre materna ≥39,0°C
  • se realiza una cesárea no planificada,
  • La pérdida de sangre medida permanece <700 ml después de la administración de 1 g de ácido tranexámico.
  • Hemorragia posparto por sangrado oculto (intraabdominal, retroperitoneal, paramétrico),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrogamina (FXIII)
Las mujeres del grupo de intervención reciben FXIII por vía intravenosa además del tratamiento estándar para la HPP. FXIII se administra cuando la pérdida de sangre es > 700 ml. Las mujeres que pesan <80 kg reciben 1250 UI de Fibrogammin®; mujeres que pesan 80-99,9 kg reciben 1500 UI de Fibrogammin®; asegurando así una dosis de 15-20 UI de FXIII por kg de peso corporal según recomendación del fabricante.
Droga: Fibrogamina
Fibrogammin se administra de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) después de que la pérdida de sangre medida exceda los 700 ml y el sangrado esté en curso.
Otros nombres:
  • Factor XIII
Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control recibirán tratamiento según el procedimiento de atención estándar para la HPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 24 horas posteriores al parto)
Pérdida de sangre medida, en ml
Día 1 (dentro de las 24 horas posteriores al parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 9 semanas
Costes totales (en CHF)
desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 9 semanas
Encuesta de pacientes (solo en un subgrupo de pacientes)
Periodo de tiempo: alta del hospital, estimada entre 3 y 5 días después del parto
Cuestionario de experiencia personal durante la HPP
alta del hospital, estimada entre 3 y 5 días después del parto
Resultado de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será de 48 horas (rango 36 a 60) después del parto, si no se indica lo contrario
Compuesto de resultados maternos adversos relacionados con la hemorragia posparto, incluida la hemorragia posparto con pérdida de sangre de medida ≥2000 ml (dentro de las 24 horas), admisión a la unidad de cuidados intensivos, transfusión sanguínea, necesidad de embolización de las arterias pélvicas, laparotomía con medidas quirúrgicas (como las compresiones, o las demoras) o las injusterecturas) o las injusterias.
El punto de tiempo de la evaluación será de 48 horas (rango 36 a 60) después del parto, si no se indica lo contrario
Cambios en el valor estándar hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Comparación de valores de hemoglobina, preparto y post-parto (en G/L)
Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Cambios en el valor estándar hematológico: recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Comparación del recuento de leucocitos, preparto y post-parto (en G/L)
Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Cambios en el valor estándar hematológico; recuento de trombocitos
Periodo de tiempo: Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Comparación del recuento de trombocitos, preparto y post-parto (en G/L)
Poco antes de la entrega y 48 horas (rango de 36 a 60 horas) después del parto
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 - 9 semanas después del parto
Número de mujeres que amamantan exclusivamente a sus bebés después de PPH
6 - 9 semanas después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 6 - 9 semanas después del parto (visita 4)
Número de eventos tromboembólicos (resultado de seguridad)
6 - 9 semanas después del parto (visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Haslinger

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigador principal: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Investigador principal: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigador principal: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Investigador principal: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Investigador principal: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigador principal: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2024 - 00374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de datos tiene como objetivo garantizar la reproducibilidad computacional de todos los resultados de la investigación publicados obtenidos de los datos recopilados en este ensayo. Cada publicación irá acompañada de un compendio dedicado que contiene datos de pacientes individuales desidentificados necesarios para reproducir independientemente los análisis presentados en la publicación correspondiente. Tal compendio también contiene información sobre el código de la computadora que se utilizó para generar cifras, tablas y otra salida estadística. La distribución será a través de un repositorio de datos siguiendo principios justos (como zenodo.org).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporcionará sin limitaciones. Se proporcionarán datos para permitir la reproducibilidad computacional independiente de los resultados ya publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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