Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SWIFT - Essai SWiss Factor XIII dans l'HPP (SWIFT)

21 avril 2026 mis à jour par: Christian Haslinger

Remplacement précoce du facteur XIII dans l'hémorragie post-partum : essai multicentrique, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur

Le but de cet essai est de déterminer si la perte de sang post-partum peut être réduite en reconstituant le facteur de coagulation XIII (FXIII) à un stade précoce de l'hémorragie post-partum (PPH).

Résumé de l’ensemble actuel des preuves :

  • La morbidité et la mortalité dues à l'HPP sont en augmentation.
  • Les lignes directrices actuelles se concentrent sur la reconstitution du fibrinogène comme étape initiale du traitement de la coagulopathie liée à l'HPP, malgré les preuves non concluantes de tous les essais prospectifs.
  • Des essais d'autres spécialités démontrent un impact significatif du FXIII sur les complications hémorragiques périopératoires ; une étude antérieure à l'hôpital universitaire de Zurich a montré que l'activité du facteur XIII avant l'accouchement était fortement associée à la perte de sang post-partum.

Par conséquent, cet essai national, multicentrique, randomisé et contrôlé dans plusieurs centres périnatals à travers la Suisse sera mené. L'objectif est de déterminer si la perte de sang post-partum et les complications liées à l'HPP peuvent être réduites en reconstituant le FXIII.

Toutes les femmes participantes reçoivent, conformément aux directives nationales, 1 g d'acide tranexamique (TXA) i.v. en cas d'HPP (perte de sang mesurée [MBL] ≥ 500 mL) pendant la phase pré-étude. La randomisation a lieu si le saignement continue et dépasse 700 ml. Le groupe d'intervention reçoit ensuite du FXIII (Fibrogammin®) selon la posologie approuvée en plus du traitement obstétrical standard pour les causes d'HPP ; le groupe témoin reçoit uniquement un traitement de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité maternelles. L'HPP, définie par l'OMS comme une perte de sang de 500 ml ou plus dans les 24 heures suivant l'accouchement, est responsable d'environ 30 % des décès maternels dans le monde. La tendance observée au niveau international vers une augmentation de la morbidité et de la mortalité liées à l'HPP est inquiétante et nécessite de nouvelles stratégies de prévention et de traitement de l'HPP.

Bien que l'on pense que les causes les plus fréquentes d'HPP sévère soient l'atonie utérine ou la rétention placentaire, pratiquement tous les cas d'HPP sévère conduisent à un trouble du système de coagulation qui lui-même aggrave le saignement.

À l'heure actuelle, la plupart des lignes directrices sur la gestion de la coagulation pendant l'HPP et les avis d'experts se concentrent sur la reconstitution du facteur de coagulation I (fibrinogène), bien que trois essais contrôlés randomisés sur trois avec une administration précoce ou préventive de fibrinogène pendant l'HPP se soient révélés négatifs.

Sur la base de recherches antérieures, il a été émis l'hypothèse que le facteur de coagulation XIII (FXIII) pourrait jouer un rôle important chez les femmes présentant une perte de sang post-partum accrue, en raison de son rôle dans l'établissement de la stabilité du caillot sanguin et de la résistance fibrinolytique. Cette hypothèse a été testée dans une étude diagnostique prospective portant sur 1300 femmes parturientes à l'hôpital universitaire de Zurich et a montré que l'activité pré-partum du facteur XIII était fortement associée à la perte de sang post-partum.

Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert et ouvert à l'échelle nationale dans les principaux centres périnatals de toute la Suisse sera mené. L'objectif est de déterminer si la perte de sang post-partum et les complications liées à l'HPP peuvent être réduites par substitution du FXIII à un stade précoce de l'HPP.

Quelle que soit la réponse à la question de savoir si le FXIII est efficace dans le traitement de l'HPP, cet essai contribuera à améliorer la compréhension de la coagulopathie dans le contexte de l'HPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

988

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • accouchement vaginal planifié
  • grossesse vitale unique
  • âge gestationnel à l'accouchement >= 30+0 semaines
  • poids maternel à l'admission pour l'accouchement <100 kg

Critère d'exclusion:

  • Traitement antithrombotique pendant la grossesse (posologie thérapeutique) jusqu'à l'admission à l'accouchement (HBPM, HNF)
  • diagnostic de prééclampsie (classification ISSHP, éclampsie ou syndrome HELLP),
  • antécédents connus de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,
  • diagnostic connu de trouble de la coagulation ou de thrombophilie,
  • thrombocytopénie connue au cours de la seconde moitié de la grossesse avec thrombocytes < 100 G/L,
  • anémie connue au cours de la seconde moitié de la grossesse avec une Hb < 80 g/L,
  • drépanocytose connue,
  • tumeur(s) maligne(s) connue(s),
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue,
  • non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool.

Critères d'exclusion avant randomisation

  • Fièvre maternelle ≥39,0°C
  • une césarienne non planifiée est effectuée,
  • La perte de sang mesurée reste < 700 ml après l'administration de 1 g d'acide tranexamique.
  • Hémorragie du post-partum par saignement occulte (intra-abdominal, rétropéritonéal, paramétrique),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrogammine (FXIII)
Les femmes du groupe d'intervention reçoivent du FXIII par voie intraveineuse en plus du traitement standard pour l'HPP. FXIII est administré lorsque la perte de sang est > 700 ml. Les femmes pesant <80 kg reçoivent 1 250 UI de Fibrogammin® ; femmes pesant 80-99,9 kg reçoivent 1 500 UI de Fibrogammin® ; assurant ainsi une dose de 15 à 20 UI de FXIII par kg de poids corporel selon les recommandations du fabricant.
Médicament: Fibrogammine
La fibrogammine est administrée conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) après que la perte de sang mesurée dépasse 700 ml et que le saignement soit en cours.
Autres noms:
  • Facteur XIII
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes du groupe témoin seront traitées selon la procédure standard de soins pour l'HPP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang lors d'une hémorragie post-partum
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures après la livraison)
Perte de sang mesurée, en ml
Jour 1 (dans les 24 heures après la livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais d'hospitalisation
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 9 semaines
Coûts totaux (en CHF)
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 9 semaines
Enquête auprès des patients (dans un sous-groupe de patients uniquement)
Délai: sortie de l'hôpital, estimée 3 à 5 jours après l'accouchement
Questionnaire d'expérience personnelle pendant l'HPP
sortie de l'hôpital, estimée 3 à 5 jours après l'accouchement
Résultat de l'hémorragie post-partum
Délai: Le point d'évaluation sera de 48 heures (intervalle de 36 à 60) post-partum, sinon indiqué autrement
Composite des résultats maternels négatifs liés à l'hémorragie post-partum, y compris l'hémorragie post-partum avec une perte de sang de mesure ≥ 2000 ml (dans les 24 heures), l'admission à l'unité de soins intensifs, la transfusion sanguine, le besoin d'embolisation des artères pelviennes, du laparotomie avec des mesures chirurgicales (telles que des sutures de calcul, ou des ligatures), ou une hospitalisation.
Le point d'évaluation sera de 48 heures (intervalle de 36 à 60) post-partum, sinon indiqué autrement
Modifications de la valeur standard hématologique: l'hémoglobine
Délai: Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Comparaison des valeurs d'hémoglobine, pré-partum et post-partum (en g / l)
Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Modifications de la valeur standard hématologique: le nombre de leucocytes
Délai: Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Comparaison du nombre de leucocytes, pré-partum et post-partum (en g / l)
Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Modifications de la valeur standard hématologique; décompte des thrombocytes
Délai: Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Comparaison du nombre de thrombocytes, pré-partum et post-partum (en g / l)
Peu de temps avant la livraison et 48 heures (plage de 36 à 60 heures) après la livraison
Allaitement maternel
Délai: 6 - 9 semaines après la livraison
Nombre de femmes qui allaitent exclusivement leurs bébés après PPH
6 - 9 semaines après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques
Délai: 6 à 9 semaines après l'accouchement (visite 4)
Nombre d'événements thromboemboliques (résultat de sécurité)
6 à 9 semaines après l'accouchement (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Haslinger

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Chercheur principal: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Chercheur principal: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Chercheur principal: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Chercheur principal: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Chercheur principal: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Chercheur principal: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2024 - 00374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données vise à garantir la reproductibilité informatique de toutes les résultats de recherche publiés obtenus à partir des données collectées dans cet essai. Chaque publication sera accompagnée d'un recueil dédié contenant des données individuelles détiré des patients nécessaires pour reproduire indépendamment les analyses présentées dans la publication correspondante. Un tel recueil contient également des informations sur le code informatique qui a été utilisé pour générer des chiffres, des tables et d'autres sorties statistiques. La distribution se fera via un référentiel de données après des principes équitables (tels que zenodo.org).

Délai de partage IPD

Au moment de la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni sans limites. Des données seront fournies pour permettre une reproductibilité informatique indépendante des résultats déjà publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner