Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWIFT - SWIss Factor XIII-försök i PPH (SWIFT)

21 april 2026 uppdaterad av: Christian Haslinger

Tidig faktor XIII-ersättning vid postpartumblödning: multicenter, randomiserat, kontrollerat, utredarinitierat försök

Målet med denna studie är att avgöra om blodförlust efter förlossningen kan minskas genom att fylla på koagulationsfaktor XIII (FXIII) i ett tidigt skede av postpartumblödning (PPH).

Sammanfattning av nuvarande bevismaterial:

  • Sjuklighet och dödlighet på grund av PPH ökar.
  • Nuvarande riktlinjer fokuserar på påfyllning av fibrinogen som ett inledande steg i behandlingen av PPH-relaterad koagulopati, trots icke-övertygande bevis i alla prospektiva studier.
  • Försök från andra specialiteter visar en betydande inverkan av FXIII på perioperativa blödningskomplikationer; en tidigare studie vid universitetssjukhuset i Zürich visade att pre-partum faktor XIII-aktivitet hade ett starkt samband med postpartum blodförlust.

Därför kommer denna rikstäckande, multicenter, randomiserade, kontrollerade studie i flera perinatala centra över hela Schweiz att genomföras. Målet är att avgöra om blodförlust efter förlossningen och PPH-relaterade komplikationer kan minskas genom att fylla på med FXIII.

Alla deltagande kvinnor får, enligt den nationella riktlinjen, 1g tranexamsyra (TXA) i.v. vid PPH (uppmätt blodförlust [MBL] ≥ 500 mL) under förstudiefasen. Randomisering sker om blödningen fortsätter och överstiger 700 ml. Interventionsgruppen får sedan FXIII (Fibrogammin®) enligt godkänd dos utöver obstetrisk standardvårdsbehandling för orsaker till PPH; kontrollgruppen får endast standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH) är en huvudorsak till mödradödlighet och sjuklighet. PPH, definierat av WHO som en blodförlust på 500 ml eller mer inom 24 timmar efter förlossningen, orsakar cirka 30 % av mödradödsfall över hela världen. Den internationellt observerade trenden mot ökad PPH-relaterad sjuklighet och dödlighet är oroande och kräver nya strategier för att förebygga och behandla PPH.

Även om de vanligaste orsakerna till allvarlig PPH tros vara uterusatoni eller kvarhållen placenta, leder praktiskt taget alla fall av allvarlig PPH till en störning i koagulationssystemet som i sig förvärrar blödningen.

För närvarande fokuserar de flesta riktlinjer för koagulationshantering under PPH och expertutlåtanden på påfyllning av koagulationsfaktor I (fibrinogen) även om tre av tre randomiserade kontrollerade studier med tidig eller förebyggande administrering av fibrinogen under PPH var negativa.

Baserat på tidigare forskning antogs det att koagulationsfaktor XIII (FXIII) kan spela en betydande roll hos kvinnor med ökad blodförlust efter förlossningen, på grund av dess roll i etableringen av blodproppsstabilitet och fibrinolytisk resistens. Denna hypotes testades i en prospektiv diagnostisk studie som involverade 1300 förlossande kvinnor vid universitetssjukhuset i Zürich och visade att pre-partum faktor XIII-aktivitet hade ett starkt samband med postpartum blodförlust.

Därför kommer denna rikstäckande, multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie i stora perinatala centra över hela Schweiz att genomföras. Målet är att avgöra om postpartum blodförlust och PPH-relaterade komplikationer kan minskas genom substitution av FXIII i ett tidigt skede av PPH.

Oavsett svaret på frågan om FXIII är effektivt vid behandling av PPH, kommer denna studie att bidra till att förbättra förståelsen av koagulopati i samband med PPH

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

988

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad vaginal förlossning
  • singelviktiga graviditet
  • graviditetsålder vid förlossning >= 30+0 veckor
  • moderns vikt vid intagning för förlossning <100 kg

Exklusions kriterier:

  • Antitrombotisk behandling under graviditet (terapeutisk dosering) fram till intagning för förlossning (LMWH, UFH)
  • diagnos av preeklampsi (ISSHP-klassificering, eklampsi eller HELLP-syndrom),
  • känd historia av djup ventrombos eller lungemboli,
  • känd diagnos av blödningsstörning eller trombofili,
  • känd trombocytopeni under andra hälften av graviditeten med trombocyter < 100 G/L,
  • känd anemi under andra hälften av graviditeten med Hb<80 g/L,
  • känd sicklecellssjukdom,
  • känd maligna tumör(er),
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem,
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.

Uteslutningskriterier före randomisering

  • Maternell feber ≥39,0°C
  • oplanerad kejsarsnitt utförs,
  • Uppmätt blodförlust förblir < 700 ml efter administrering av 1 g tranexamsyra.
  • Postpartumblödning på grund av ockult blödning (intraabdominal, retroperitoneal, parametrisk),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrogammin (FXIII)
Kvinnor i interventionsgruppen får FXIII intravenöst utöver standardbehandlingen för PPH. FXIII administreras när blodförlusten är > 700 ml. Kvinnor som väger <80 kg får 1250 IE Fibrogammin®; kvinnor som väger 80-99,9 kg få 1500 IE Fibrogammin®; vilket säkerställer en dos på 15-20 IE FXIII per kg kroppsvikt enligt tillverkarens rekommendationer.
Läkemedel: Fibrogamin
Fibrogammin administreras enligt produktresumén (SmPC) efter att uppmätt blodförlust överstiger 700 ml och blödning pågår
Andra namn:
  • Faktor XIII
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardförfarandet för vård för PPH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under post partum blödning
Tidsram: Dag 1 (inom 24 timmar efter leverans)
Uppmätt blodförlust, i ml
Dag 1 (inom 24 timmar efter leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnader
Tidsram: från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 9 veckor
Totala kostnader (i CHF)
från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 9 veckor
Patientundersökning (endast i en undergrupp av patienter)
Tidsram: utskrivning från sjukhus, beräknad 3 - 5 dagar efter förlossningen
Frågeformulär för personlig erfarenhet under PPH
utskrivning från sjukhus, beräknad 3 - 5 dagar efter förlossningen
Resultat av blödning efter födseln
Tidsram: Bedömningspunkten kommer att vara 48 timmar (intervall 36 till 60) postpartum, om inte annat anges
Composite of adverse maternal outcomes related to postpartum hemorrhage, including postpartum hemorrhage with measure blood loss ≥2000 mL (within 24 hours), admission to intensive care unit, blood transfusion, need for embolization of the pelvic arteries, laparotomy with surgical measures (such as compression sutures, or ligatures), or hysterectomy during hospitalization.
Bedömningspunkten kommer att vara 48 timmar (intervall 36 till 60) postpartum, om inte annat anges
Förändringar i hematologiskt standardvärde: Hemoglobin
Tidsram: Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Jämförelse av hemoglobinvärden, pre-partum och post-partum (i G/L)
Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Förändringar i hematologiskt standardvärde: Leukocytantal
Tidsram: Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Jämförelse av leukocytantal, pre-partum och post-partum (i G/L)
Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Förändringar i hematologiskt standardvärde; trombocytantal
Tidsram: Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Jämförelse av trombocytantal, pre-partum och post-partum (i G/L)
Strax före leverans och 48 timmar (intervall 36 till 60 timmar) efter leveransen
Amning
Tidsram: 6 - 9 veckor efter leveransen
Antal kvinnor som uteslutande ammar sina barn efter PPH
6 - 9 veckor efter leveransen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 6 - 9 veckor efter leverans (besök 4)
Antal tromboemboliska händelser (säkerhetsresultat)
6 - 9 veckor efter leverans (besök 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Haslinger

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Studiestol: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Huvudutredare: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Huvudutredare: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Huvudutredare: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Huvudutredare: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Huvudutredare: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Huvudutredare: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2024 - 00374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datavdelningsplanen syftar till att säkerställa beräkningsreproducerbarhet för alla publicerade forskningsresultat erhållna från data som samlats in i denna studie. Varje publikation kommer att åtföljas av ett dedikerat kompendium som innehåller deidentifierade individuella patientdata som är nödvändiga för att oberoende reproducera analyserna som presenteras i motsvarande publikation. Ett sådant kompendium innehåller också information om datorkoden som användes för att generera siffror, tabeller och annan statistisk utgång. Distributionen kommer att ske via ett datalagring efter rättvisa principer (t.ex. zenodo.org).

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att tillhandahållas utan begränsningar. Data kommer att tillhandahållas för att möjliggöra oberoende beräkningsreproducerbarhet av redan publicerade resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera