Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWIFT - SWIss Factor XIII Trial i PPH (SWIFT)

21. april 2026 oppdatert av: Christian Haslinger

Tidlig faktor XIII-erstatning i postpartum blødning: multisenter, randomisert, kontrollert, etterforsker-initiert forsøk

Målet med denne studien er å finne ut om postpartum blodtap kan reduseres ved å fylle på koagulasjonsfaktor XIII (FXIII) på et tidlig stadium av postpartum blødning (PPH).

Sammendrag av gjeldende bevismateriale:

  • Sykelighet og dødelighet på grunn av PPH øker.
  • Gjeldende retningslinjer fokuserer på påfyll av fibrinogen som et første trinn i behandlingen av PPH-relatert koagulopati, til tross for ikke-konklusive bevis i alle prospektive studier.
  • Forsøk fra andre spesialiteter viser en betydelig innvirkning av FXIII på perioperative blødningskomplikasjoner; en tidligere studie ved universitetssykehuset Zürich viste at pre-partum faktor XIII aktivitet hadde en sterk assosiasjon til postpartum blodtap.

Derfor vil denne landsomfattende, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien i flere perinatale sentre over hele Sveits gjennomføres. Målet er å finne ut om postpartum blodtap og PPH-relaterte komplikasjoner kan reduseres ved å fylle på FXIII.

Alle deltakende kvinner får, ifølge den nasjonale retningslinjen, 1g tranexamsyre (TXA) i.v. ved PPH (målt blodtap [MBL] ≥ 500 mL) under forstudiefasen. Randomisering finner sted hvis blødningen fortsetter og overstiger 700 ml. Intervensjonsgruppen mottar deretter FXIII (Fibrogammin®) i henhold til godkjent dosering i tillegg til obstetrisk standardbehandling for årsaker til PPH; kontrollgruppen mottar kun standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en hovedårsak til mødredødelighet og sykelighet. PPH, definert av WHO som blodtap på 500 ml eller mer innen 24 timer etter fødsel, forårsaker omtrent 30 % av mødredødsfall over hele verden. Den internasjonalt observerte trenden mot økt PPH-relatert sykelighet og dødelighet er urovekkende og krever nye strategier for forebygging og behandling av PPH.

Selv om de hyppigste årsakene til alvorlig PPH antas å være livmoratoni eller tilbakeholdt placenta, fører praktisk talt alle tilfeller av alvorlig PPH til en forstyrrelse i koagulasjonssystemet som i seg selv forverrer blødningen.

For øyeblikket fokuserer de fleste retningslinjene for koagulasjonshåndtering under PPH og ekspertuttalelser på påfyll av koagulasjonsfaktor I (fibrinogen), selv om tre av tre randomiserte kontrollerte studier med tidlig eller forebyggende administrering av fibrinogen under PPH var negative.

Basert på tidligere forskning ble det antatt at koagulasjonsfaktor XIII (FXIII) kan spille en betydelig rolle hos kvinner med økt blodtap etter fødselen, på grunn av dens rolle i etableringen av blodproppstabilitet og fibrinolytisk motstand. Denne hypotesen ble testet i en prospektiv diagnostisk studie som involverte 1300 fødende kvinner ved Universitetssykehuset Zürich og viste at pre-partum faktor XIII aktivitet hadde en sterk assosiasjon til postpartum blodtap.

Derfor vil denne landsomfattende, multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien i store perinatale sentre over hele Sveits bli utført. Målet er å avgjøre om postpartum blodtap og PPH-relaterte komplikasjoner kan reduseres ved substitusjon av FXIII på et tidlig stadium av PPH.

Uavhengig av svaret på spørsmålet om FXIII er effektiv i behandlingen av PPH, vil denne studien bidra til å øke forståelsen av koagulopati i sammenheng med PPH

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

988

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3010
      • Lausanne, Sveits, 1005
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
    • Canton of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt vaginal fødsel
  • singleton vital graviditet
  • svangerskapsalder ved fødsel >= 30+0 uker
  • morsvekt ved innleggelse for fødsel <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Antitrombotisk behandling under graviditet (terapeutisk dosering) frem til innleggelse for fødsel (LMWH, UFH)
  • diagnose av svangerskapsforgiftning (ISSHP-klassifisering, eclampsia eller HELLP-syndrom),
  • kjent historie med dyp venetrombose eller lungeemboli,
  • kjent diagnose av blødningsforstyrrelse eller trombofili,
  • kjent trombocytopeni under andre halvdel av svangerskapet med trombocytter < 100 G/L,
  • kjent anemi under andre halvdel av svangerskapet med Hb<80 g/L,
  • kjent sigdcellesykdom,
  • kjente ondartede svulster,
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer,
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.

Eksklusjonskriterier før randomisering

  • Feber hos mor ≥39,0°C
  • uplanlagt keisersnitt utføres,
  • Målt blodtap forblir < 700 ml etter administrering av 1 g traneksaminsyre.
  • Postpartum blødning på grunn av okkult blødning (intraabdominal, retroperitoneal, parametrisk),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrogammin (FXIII)
Kvinner i intervensjonsgruppen får FXIII intravenøst ​​i tillegg til standardbehandling for PPH. FXIII administreres når blodtapet er > 700 ml. Kvinner som veier <80 kg får 1250 IE Fibrogammin®; kvinner som veier 80-99,9 kg motta 1500 IE Fibrogammin®; dermed sikre en dose på 15-20 IE FXIII per kg kroppsvekt i henhold til produsentens anbefaling.
Legemiddel: Fibrogammin
Fibrogammin administreres i henhold til preparatomtalen (SmPC) etter målt blodtap over 700 ml og blødning pågår
Andre navn:
  • Faktor XIII
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standard prosedyre for PPH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under postpartum blødning
Tidsramme: Dag 1 (innen 24 timer etter levering)
Målt blodtap, i ml
Dag 1 (innen 24 timer etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuskostnader
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til utskrivning, inntil 9 uker
Totale kostnader (i CHF)
fra innleggelse til sykehus til utskrivning, inntil 9 uker
Pasientundersøkelse (kun i en undergruppe av pasienter)
Tidsramme: utskrivning fra sykehus, beregnet 3 - 5 dager etter fødsel
Spørreskjema for personlig erfaring under PPH
utskrivning fra sykehus, beregnet 3 - 5 dager etter fødsel
Utfallet av postpartum blødning
Tidsramme: Vurderingstidspunktet vil være 48 timer (område 36 til 60) postpartum, hvis ikke sagt ellers
Kompositt av bivirkninger av mors utfall relatert til blødning etter fødselen, inkludert blødning etter fødselen med mål blodtap ≥2000 ml (innen 24 timer), innleggelse til intensivavdeling, blodoverføring, behov for embolisering av bekkenarteriene, laparotomi med kirurgiske målinger (som kompresjon.
Vurderingstidspunktet vil være 48 timer (område 36 til 60) postpartum, hvis ikke sagt ellers
Endringer i hematologisk standardverdi: hemoglobin
Tidsramme: Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Sammenligning av hemoglobinverdier, pre-partum og post-partum (i g/l)
Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Endringer i hematologisk standardverdi: Leukocyttantall
Tidsramme: Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Sammenligning av leukocyttantall, pre-partum og post-partum (i g/l)
Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Endringer i hematologisk standardverdi; trombocyttantall
Tidsramme: Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Sammenligning av trombocyttantall, pre-partum og post-partum (i g/l)
Kort tid før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) etter levering
Amming
Tidsramme: 6 - 9 uker etter levering
Antall kvinner som utelukkende ammer babyene sine etter PPH
6 - 9 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 6 - 9 uker etter levering (besøk 4)
Antall tromboemboliske hendelser (sikkerhetsutfall)
6 - 9 uker etter levering (besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Haslinger

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Hovedetterforsker: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Hovedetterforsker: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Hovedetterforsker: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Hovedetterforsker: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Hovedetterforsker: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hovedetterforsker: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2024 - 00374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen tar sikte på å sikre beregningsmessig reproduserbarhet av alle publiserte forskningsresultater hentet fra data samlet inn i denne studien. Hver publikasjon vil bli ledsaget av et dedikert kompendium som inneholder deidentifiserte individuelle pasientdata som er nødvendige for å uavhengig reprodusere analysene presentert i den tilsvarende publikasjonen. Et slikt kompendium inneholder også informasjon om datakoden som ble brukt til å generere figurer, tabeller og annen statistisk utgang. Distribusjon vil være via et dataregistrering etter rettferdige prinsipper (for eksempel zenodo.org).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publiseringen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt uten begrensninger. Data vil bli gitt for å tillate uavhengig beregningsmessig reproduserbarhet av allerede publiserte resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere