Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWIFT - Исследование SWIss Factor XIII при ПРК (SWIFT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Christian Haslinger

Ранняя замена фактора XIII при послеродовом кровотечении: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем

Цель этого исследования — определить, можно ли уменьшить послеродовую кровопотерю путем пополнения запасов фактора свертывания крови XIII (FXIII) на ранней стадии послеродового кровотечения (ПРК).

Краткое изложение имеющихся доказательств:

  • Заболеваемость и смертность от ПРК растет.
  • В текущих рекомендациях основное внимание уделяется восполнению запасов фибриногена в качестве начального этапа лечения коагулопатии, связанной с ПРК, несмотря на неубедительные доказательства во всех проспективных исследованиях.
  • Исследования других специальностей демонстрируют значительное влияние FXIII на периоперационные кровотечения; Предыдущее исследование в университетской больнице Цюриха показало, что предродовая активность фактора XIII тесно связана с послеродовой кровопотерей.

Поэтому это общенациональное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в нескольких перинатальных центрах по всей Швейцарии. Цель состоит в том, чтобы определить, можно ли уменьшить послеродовую кровопотерю и осложнения, связанные с послеродовым кровотечением, путем восполнения FXIII.

Все участвующие женщины получают, согласно национальным рекомендациям, 1 г транексамовой кислоты (ТХА) внутривенно. в случае ПРК (измеренная кровопотеря [MBL] ≥ 500 мл) на этапе подготовки к исследованию. Рандомизация проводится, если кровотечение продолжается и превышает 700 мл. Затем группа вмешательства получает FXIII (Фиброгаммин®) в соответствии с утвержденной дозировкой в ​​дополнение к стандартному акушерскому лечению причин ПРК; контрольная группа получает только стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности и заболеваемости. ПРК, определяемый ВОЗ как кровопотеря объемом 500 мл и более в течение 24 часов после родов, является причиной около 30% материнской смертности во всем мире. Наблюдаемая на международном уровне тенденция к увеличению заболеваемости и смертности, связанной с ПРК, вызывает тревогу и требует новых стратегий профилактики и лечения ПРК.

Хотя наиболее частыми причинами тяжелого ПРК считается атония матки или задержка плаценты, практически все случаи тяжелого ПРК приводят к нарушению свертывающей системы, что само по себе усугубляет кровотечение.

На данный момент большинство рекомендаций по управлению свертыванием крови во время ПРК и мнения экспертов сосредоточены на восполнении фактора свертывания крови I (фибриногена), хотя три из трех рандомизированных контролируемых исследований с ранним или превентивным введением фибриногена во время ПРК были отрицательными.

На основании более ранних исследований была выдвинута гипотеза, что фактор свертывания крови XIII (FXIII) может играть значительную роль у женщин с повышенной послеродовой кровопотерей из-за его роли в обеспечении стабильности сгустка крови и фибринолитической резистентности. Эта гипотеза была проверена в проспективном диагностическом исследовании с участием 1300 рожениц в Университетской больнице Цюриха и показало, что предродовая активность фактора XIII тесно связана с послеродовой кровопотерей.

Поэтому это общенациональное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в крупных перинатальных центрах по всей Швейцарии. Цель состоит в том, чтобы определить, можно ли уменьшить послеродовую кровопотерю и осложнения, связанные с послеродовым кровотечением, путем замены FXIII на ранней стадии послеродового кровотечения.

Независимо от ответа на вопрос, эффективен ли FXIII при лечении ПРК, это исследование будет способствовать лучшему пониманию коагулопатии в контексте ПРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

988

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Haslinger, Prof. Dr
  • Номер телефона: 0041 432537575
  • Электронная почта: Christian.haslinger@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Baden
        • Контакт:
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital-University Hospital Bern
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lausanne
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • University Hospital Geneva
        • Контакт:
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Контакт:
      • Zollikerberg, Canton of Zurich, Швейцария, 8125
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Zurich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christian Haslinger, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0041 432537575
          • Электронная почта: Christian.haslinger@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановые вагинальные роды
  • одноплодная витальная беременность
  • срок беременности на момент родов >= 30+0 недель
  • вес матери при поступлении и родах <100 кг

Критерий исключения:

  • Антитромботическая терапия при беременности (терапевтическая дозировка) до госпитализации для родов (НМГ, НФГ)
  • диагностика преэклампсии (классификация ISSHP, эклампсия или синдром HELLP),
  • известная история тромбоза глубоких вен или легочной эмболии,
  • известный диагноз нарушения свертываемости крови или тромбофилии,
  • известная тромбоцитопения во второй половине беременности с тромбоцитами <100 г/л,
  • известная анемия во второй половине беременности с гемоглобином <80 г/л,
  • известная серповидно-клеточная анемия,
  • известная злокачественная опухоль(и),
  • участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
  • неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем,
  • известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Критерии исключения до рандомизации

  • Лихорадка у матери ≥39,0°C
  • проводится внеплановое кесарево сечение,
  • Измеренная кровопотеря остается <700 мл после введения 1 г транексамовой кислоты.
  • Послеродовое кровотечение вследствие скрытого кровотечения (внутрибрюшное, забрюшинное, параметрическое),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиброгаммин (FXIII)
Женщины в группе вмешательства получают FXIII внутривенно в дополнение к стандартному лечению ПРК. FXIII назначают при кровопотере >700 мл. Женщины с массой тела <80 кг получают Фиброгаммин® в дозе 1250 МЕ; женщины весом 80-99,9 кг получают 1500 МЕ Фиброгаммина®; таким образом обеспечивая дозу 15-20 МЕ FXIII на кг массы тела в соответствии с рекомендациями производителя.
Лекарство: Фиброгаммин
Фиброгаммин назначают согласно Сводной характеристике препарата (СмФХ) после того, как измеренная кровопотеря превышает 700 мл и кровотечение продолжается.
Другие имена:
  • Фактор XIII
Без вмешательства: Контроль
Женщины из контрольной группы будут получать лечение в соответствии со стандартными процедурами лечения послеродового кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря при послеродовом кровотечении
Временное ограничение: День 1 (в течение 24 часов после родов)
Измеренная кровопотеря, мл
День 1 (в течение 24 часов после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные расходы
Временное ограничение: от поступления в стационар до выписки из стационара — до 9 недель
Общие затраты (в швейцарских франках)
от поступления в стационар до выписки из стационара — до 9 недель
Опрос пациентов (только в подгруппе пациентов)
Временное ограничение: выписка из больницы примерно через 3–5 дней после родов
Анкета для личного опыта во время ПРК
выписка из больницы примерно через 3–5 дней после родов
Результат послеродового кровоизлияния
Временное ограничение: Время оценки составит 48 часов (диапазон от 36 до 60) послеродовой, если не указано иное
Составной от неблагоприятных материнских исходов, связанных с послеродовым кровоизлиянием, включая послеродовое кровоизлияние с измерением кровопотери ≥2000 мл (в течение 24 часов), приемом подразделения интенсивной терапии, перевода крови, необходимости эмболизации артерий Pelvic, лапаротомии с хирургическими мерами (такими как компрессионные шкуры, или лигации), или растет в гостей.
Время оценки составит 48 часов (диапазон от 36 до 60) послеродовой, если не указано иное
Изменения в гематологическом стандартном значении: гемоглобин
Временное ограничение: Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Сравнение значений гемоглобина, предварительного роста и послеродовой (в г/л)
Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Изменения в гематологическом стандартном значении: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Сравнение подсчета лейкоцитов, предварительного роста и послеродовой (в г/л)
Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Изменения в гематологическом стандартном значении; Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Сравнение количества тромбоцитов, предварительного роста и послеродовой (в г/л)
Незадолго до доставки и 48 часов (диапазон от 36 до 60 часов) после доставки
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 - 9 недель после родов
Количество женщин, которые исключительно кормят своих младенцев после PPH
6 - 9 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 6–9 недель после родов (4-й визит)
Количество тромбоэмболических событий (результат безопасности)
6–9 недель после родов (4-й визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Haslinger

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Главный следователь: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Главный следователь: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Главный следователь: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Главный следователь: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Главный следователь: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Главный следователь: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2024 - 00374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными направлен на обеспечение вычислительной воспроизводимости всех опубликованных результатов исследований, полученных из данных, собранных в этом исследовании. Каждая публикация будет сопровождаться выделенным сборником, содержащим деидратифицированные данные отдельных пациентов, необходимые для независимого воспроизведения анализа, представленных в соответствующей публикации. Такой сборник также содержит информацию о компьютерном коде, которая использовалась для генерации рисунков, таблиц и других статистических выводов. Распределение будет осуществляться через репозиторий данных по справедливым принципам (например, Zenodo.org).

Сроки обмена IPD

Во время публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен без ограничений. Данные будут предоставлены, чтобы разрешить независимую вычислительную воспроизводимость уже опубликованных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться