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SWIFT - Sperimentazione SWIss Factor XIII in PPH (SWIFT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Christian Haslinger

Sostituzione precoce del fattore XIII nell'emorragia postpartum: studio multicentrico, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore

L'obiettivo di questo studio è determinare se la perdita di sangue postpartum può essere ridotta reintegrando il fattore della coagulazione XIII (FXIII) in una fase iniziale dell'emorragia postpartum (PPH).

Riepilogo delle prove attuali:

  • La morbilità e la mortalità dovute alla PPH sono in aumento.
  • Le attuali linee guida si concentrano sul ripristino del fibrinogeno come passo iniziale nel trattamento della coagulopatia correlata alla PPH, nonostante evidenze non conclusive in tutti gli studi prospettici.
  • Studi condotti in altre specialità dimostrano un impatto significativo del fattore XIII sulle complicanze emorragiche perioperatorie; uno studio precedente condotto presso l’Ospedale universitario di Zurigo ha dimostrato che l’attività del fattore XIII pre-partum aveva una forte associazione con la perdita di sangue postpartum.

Pertanto, sarà condotto questo studio nazionale, multicentrico, randomizzato e controllato in più centri perinatali in tutta la Svizzera. L'obiettivo è determinare se la perdita di sangue postpartum e le complicanze correlate alla PPH possono essere ridotte reintegrando il fattore XIII.

Tutte le donne partecipanti ricevono, secondo le linee guida nazionali, 1 g di acido tranexamico (TXA) i.v. in caso di PPH (perdita di sangue misurata [MBL] ≥ 500 mL) durante la fase pre-studio. La randomizzazione avviene se il sanguinamento continua e supera i 700 ml. Il gruppo di intervento riceve quindi il fattore XIII (Fibrogammin®) secondo il dosaggio approvato in aggiunta al trattamento ostetrico standard per le cause della PPH; il gruppo di controllo riceve solo il trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia postpartum (PPH) è una delle principali ragioni di mortalità e morbilità materna. La PPH, definita dall’OMS come perdita di sangue di 500 ml o più entro 24 ore dal parto, causa circa il 30% delle morti materne in tutto il mondo. La tendenza osservata a livello internazionale verso un aumento della morbilità e della mortalità correlata alla PPH è preoccupante e richiede nuove strategie nella prevenzione e nel trattamento della PPH.

Sebbene si ritenga che le cause più frequenti di PPH grave siano l'atonia uterina o la ritenzione della placenta, praticamente tutti i casi di PPH grave portano a un disturbo del sistema di coagulazione che di per sé aggrava il sanguinamento.

Al momento, la maggior parte delle linee guida sulla gestione della coagulazione durante la PPH e le opinioni degli esperti si concentrano sulla ricostituzione del fattore I della coagulazione (fibrinogeno), sebbene tre studi randomizzati controllati su tre con somministrazione precoce o preventiva di fibrinogeno durante la PPH siano risultati negativi.

Sulla base di ricerche precedenti, è stato ipotizzato che il fattore della coagulazione XIII (FXIII) potrebbe svolgere un ruolo significativo nelle donne con aumentata perdita di sangue postpartum, a causa del suo ruolo nello stabilire la stabilità del coagulo sanguigno e la resistenza fibrinolitica. Questa ipotesi è stata testata in uno studio diagnostico prospettico che ha coinvolto 1300 partorienti presso l'Ospedale universitario di Zurigo e ha dimostrato che l'attività del fattore XIII pre-partum aveva una forte associazione con la perdita di sangue postpartum.

Pertanto, sarà condotto questo studio nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato nei principali centri perinatali di tutta la Svizzera. L'obiettivo è determinare se la perdita di sangue postpartum e le complicanze correlate alla PPH possono essere ridotte mediante la sostituzione del fattore XIII in una fase precoce della PPH.

Indipendentemente dalla risposta alla domanda se il FXIII sia efficace nel trattamento della PPH, questo studio contribuirà a migliorare la comprensione della coagulopatia nel contesto della PPH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

988

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Lausanne, Svizzera, 1005
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
    • Canton of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto vaginale programmato
  • gravidanza vitale singleton
  • età gestazionale al parto >= 30+0 settimane
  • peso materno al ricovero per il parto <100 kg

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitrombotica in gravidanza (dosaggio terapeutico) fino al ricovero per parto (LMWH, UFH)
  • diagnosi di preeclampsia (classificazione ISSHP, eclampsia o sindrome HELLP),
  • storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare,
  • diagnosi nota di disturbo emorragico o trombofilia,
  • trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con trombociti < 100 G/L,
  • anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 g/L,
  • anemia falciforme nota,
  • tumore/i maligno/i noto/i,
  • partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici,
  • inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.

Criteri di esclusione prima della randomizzazione

  • Febbre materna ≥39,0°C
  • viene eseguito un parto cesareo non pianificato,
  • La perdita di sangue misurata rimane < 700 ml dopo la somministrazione di 1 g di acido tranexamico.
  • Emorragia postpartum dovuta a sanguinamento occulto (intraddominale, retroperitoneale, parametrico),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrogammina (FXIII)
Le donne nel gruppo di intervento ricevono il fattore XIII per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard per la PPH. Il fattore XIII viene somministrato quando la perdita di sangue è > 700 ml. Le donne che pesano <80 kg ricevono 1250 UI di Fibrogammin®; donne di peso compreso tra 80 e 99,9 kg ricevono 1500 UI di Fibrogammin®; garantendo così una dose di 15-20 UI di FXIII per kg di peso corporeo secondo le raccomandazioni del produttore.
Droga: Fibrogammina
Fibrogammin viene somministrato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dopo che la perdita di sangue misurata supera i 700 ml e il sanguinamento è in corso
Altri nomi:
  • Fattore XIII
Nessun intervento: Controllo
Le donne nel gruppo di controllo saranno trattate secondo la procedura standard di cura per la PPH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante l'emorragia post parto
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore dalla consegna)
Perdita di sangue misurata, in ml
Giorno 1 (entro 24 ore dalla consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
Costi totali (in CHF)
dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 9 settimane
Indagine sui pazienti (solo in un sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale, stimata 3 - 5 giorni dopo il parto
Questionario per l'esperienza personale durante il PPH
dimissione dall'ospedale, stimata 3 - 5 giorni dopo il parto
Esito dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà di 48 ore (intervallo da 36 a 60) dopo il parto, se non indicato altrimenti
Composto di esiti materni avversi correlati all'emorragia postpartum, inclusa l'emorragia postpartum con misura perdita di sangue ≥2000 ml (entro 24 ore), l'ammissione all'unità di terapia intensiva, la trasfusione di sangue, la necessità di embolizzazione delle arterie pelviche.
Il punto temporale di valutazione sarà di 48 ore (intervallo da 36 a 60) dopo il parto, se non indicato altrimenti
Cambiamenti nel valore standard ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Confronto di valori di emoglobina, pre-partum e post-partum (in G/L)
poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Cambiamenti nel valore standard ematologico: conta dei leucociti
Lasso di tempo: poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Confronto tra numero di leucociti, pre-partum e post-partum (in G/L)
poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Cambiamenti nel valore standard ematologico; conta dei trombociti
Lasso di tempo: poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Confronto tra numero di trombociti, pre-partum e post-partum (in G/L)
poco prima della consegna e 48 ore (intervallo da 36 a 60 ore) dopo la consegna
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 - 9 settimane dopo la consegna
Numero di donne che allattano esclusivamente i loro bambini dopo PPH
6 - 9 settimane dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 6 - 9 settimane dopo il parto (visita 4)
Numero di eventi tromboembolici (esito di sicurezza)
6 - 9 settimane dopo il parto (visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Haslinger

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigatore principale: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Investigatore principale: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigatore principale: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Investigatore principale: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Investigatore principale: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigatore principale: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2024 - 00374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati mira a garantire la riproducibilità computazionale di tutti i risultati della ricerca pubblicati ottenuti dai dati raccolti in questa prova. Ogni pubblicazione sarà accompagnata da un compendio dedicato contenente dati di singoli pazienti deidentificati necessari per riprodurre in modo indipendente le analisi presentate nella pubblicazione corrispondente. Tale compendio contiene anche informazioni sul codice del computer che è stato utilizzato per generare cifre, tabelle e altri output statistici. La distribuzione verrà tramite un repository di dati seguendo i principi equi (come Zenodo.org).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso verrà fornito senza limitazioni. Verranno forniti dati per consentire una riproducibilità computazionale indipendente dei risultati già pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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