Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWIFT – SWIss Factor XIII próba PPH-ban (SWIFT)

2026. április 21. frissítette: Christian Haslinger

Korai XIII-as faktor pótlása szülés utáni vérzésben: többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyomozó által kezdeményezett vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szülés utáni vérveszteség csökkenthető-e a XIII-as (FXIII) alvadási faktor pótlásával a szülés utáni vérzés (PPH) korai szakaszában.

A jelenlegi bizonyítékok összefoglalása:

  • A PPH okozta morbiditás és mortalitás növekszik.
  • A jelenlegi iránymutatások a fibrinogén pótlására összpontosítanak, mint a PPH-val összefüggő koagulopátia kezelésének kezdeti lépésére, annak ellenére, hogy minden prospektív vizsgálatban nem voltak meggyőző bizonyítékok.
  • Más szakterületeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az FXIII jelentős hatást gyakorol a perioperatív vérzéses szövődményekre; a Zürichi Egyetemi Kórházban végzett korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szülés előtti XIII-as faktor aktivitása erősen összefügg a szülés utáni vérveszteséggel.

Ezért ezt az országos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot Svájc több perinatális központjában fogják lefolytatni. A cél annak meghatározása, hogy a szülés utáni vérveszteség és a PPH-val összefüggő szövődmények csökkenthetők-e a FXIII pótlásával.

Minden résztvevő nő a nemzeti irányelv szerint 1g tranexámsavat (TXA) i.v. PPH (mért vérveszteség [MBL] ≥ 500 ml) esetén a vizsgálat előtti szakaszban. Randomizálásra kerül sor, ha a vérzés folytatódik és meghaladja a 700 ml-t. Az intervenciós csoport ezután FXIII-t (Fibrogammin®) kap a jóváhagyott adagolás szerint a PPH okok miatti szülészeti standard ellátás mellett; a kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai mortalitás és morbiditás fő oka. A PPH, amelyet a WHO 500 ml-es vagy annál nagyobb vérveszteségként határoz meg a szülés után 24 órán belül, világszerte az anyai halálesetek 30%-át okozza. A PPH-val összefüggő morbiditás és mortalitás növekedésének nemzetközileg megfigyelt tendenciája nyugtalanító, és új stratégiákat igényel a PPH megelőzésében és kezelésében.

Bár a súlyos PPH leggyakoribb oka a méh atóniája vagy a visszatartott placenta, gyakorlatilag minden súlyos PPH-eset a véralvadási rendszer rendellenességéhez vezet, ami önmagában is súlyosbítja a vérzést.

Jelenleg a PPH alatti véralvadás-kezelésre vonatkozó legtöbb iránymutatás és szakértői vélemény az I. véralvadási faktor (fibrinogén) pótlására összpontosít, bár három randomizált, kontrollos vizsgálatból három a fibrinogén korai vagy megelőző adagolásával a PPH során negatív volt.

Korábbi kutatások alapján feltételezték, hogy a XIII-as (FXIII) alvadási faktor jelentős szerepet játszhat a megnövekedett szülés utáni vérveszteségben szenvedő nőkben, mivel szerepe van a vérrög-stabilitás és a fibrinolitikus rezisztencia kialakításában. Ezt a hipotézist egy prospektív diagnosztikai vizsgálatban tesztelték, amelyben 1300 szülõ nõ vett részt a Zürichi Egyetemi Kórházban, és kimutatta, hogy a szülés elõtti XIII-as faktor aktivitása szoros összefüggésben van a szülés utáni vérveszteséggel.

Ezért ezt az országos, többközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot Svájc nagyobb perinatális központjaiban fogják lefolytatni. A cél annak meghatározása, hogy a szülés utáni vérveszteség és a PPH-val összefüggő szövődmények csökkenthetők-e a PPH korai szakaszában a FXIII helyettesítésével.

Függetlenül attól a választól, hogy az FXIII hatékony-e a PPH kezelésében, ez a vizsgálat hozzájárul a koagulopátia megértésének javításához a PPH összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

988

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Baden, Svájc, 5404
      • Basel, Svájc, 4031
      • Bern, Svájc, 3010
      • Lausanne, Svájc, 1005
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
    • Canton of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett hüvelyi szülés
  • singleton létfontosságú terhesség
  • terhességi kor szüléskor >= 30+0 hét
  • anya súlya a szülésnél <100 kg

Kizárási kritériumok:

  • Antitrombotikus terápia terhesség alatt (terápiás adagolás) a szülésig (LMWH, UFH)
  • preeclampsia diagnózisa (ISSHP osztályozás, eclampsia vagy HELLP szindróma),
  • ismert mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia,
  • vérzési rendellenesség vagy thrombophilia ismert diagnózisa,
  • ismert thrombocytopenia a terhesség második felében 100 G/l alatti trombociták mellett,
  • ismert vérszegénység a terhesség második felében, ha Hb <80 g/l,
  • ismert sarlósejtes betegség,
  • ismert rosszindulatú daganat(ok),
  • egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és az alatt,
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák miatt,
  • ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Kizárási kritériumok a véletlenszerű besorolást megelőzően

  • Anyai láz ≥39,0°C
  • nem tervezett császármetszés történik,
  • 1 g tranexámsav beadása után a mért vérveszteség 700 ml alatt marad.
  • Szülés utáni vérzés okkult vérzés miatt (intraabdominális, retroperitoneális, parametrikus),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibrogammin (FXIII)
Az intervenciós csoportba tartozó nők a PPH szokásos ápolási kezelésén túl intravénásan kapják a FXIII-t. A FXIII-t akkor adják be, ha a vérveszteség > 700 ml. A 80 kg-nál kisebb súlyú nők 1250 NE Fibrogammin®-t kapnak; 80-99,9 súlyú nők kg 1500 NE Fibrogammin®-t kap; így biztosítva a 15-20 NE FXIII/ttkg dózist a gyártó ajánlása szerint.
Drog: Fibrogammin
A Fibrogammin-t a termékjellemzők összefoglalója (SmPC) szerint adják be, miután a mért vérveszteség meghaladja a 700 ml-t és vérzés folyik.
Más nevek:
  • XIII
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó nőket a PPH kezelési eljárásának standardja szerint kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség a szülés utáni vérzés során
Időkeret: 1. nap (a szülés után 24 órán belül)
Mért vérveszteség, ml-ben
1. nap (a szülés után 24 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költségek
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 9 hétig
Teljes költség (CHF-ben)
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 9 hétig
Betegfelmérés (csak a betegek egy alcsoportjában)
Időkeret: becslések szerint 3-5 nappal a szülés után
Kérdőív a személyes tapasztalatokhoz a PPH során
becslések szerint 3-5 nappal a szülés után
A szülés utáni vérzés eredménye
Időkeret: Az értékelési időpont 48 óra (36–60 tartomány) a szülés utáni, ha nem állítják, külön
A szülés utáni vérzéshez kapcsolódó káros anyai kimenetelek összetétele, ideértve a szülés utáni vérzést, amelynek mérése ≥2000 ml (24 órán belül), az intenzív osztályon történő felvétel, a vérátömlesztés, a medence artériák embolizálásának szükségessége, a laparotomia a kórházi mérés során (például a kompressziós varratok vagy a ligatúrák) vagy a kórházi kórházak során.
Az értékelési időpont 48 óra (36–60 tartomány) a szülés utáni, ha nem állítják, külön
A hematológiai standard érték változásai: hemoglobin
Időkeret: Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
A hemoglobin-értékek, a partum előtti és a szülés utáni (g/l) összehasonlítása
Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
A hematológiai standard érték változásai: leukocita szám
Időkeret: Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
A leukociták számának, az előzetes és a szülés utáni (g/l) összehasonlításának összehasonlítása
Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
A hematológiai standard érték változásai; trombocita szám
Időkeret: Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
A trombociták számának, az előzetes és a szülés utáni (g/l) összehasonlítása
Röviddel a kézbesítés előtt és 48 óra (tartomány 36–60 óra) a szülés után
Szoptatás
Időkeret: 6 - 9 hét a szülés után
Azok a nők száma, akik kizárólag a pph után szoptatják csecsemőiket
6 - 9 hét a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás események
Időkeret: 6-9 héttel a szülés után (4. látogatás)
A tromboembóliás események száma (biztonsági eredmény)
6-9 héttel a szülés után (4. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Haslinger

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Kutatásvezető: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Kutatásvezető: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Kutatásvezető: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Kutatásvezető: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Kutatásvezető: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Kutatásvezető: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2024 - 00374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási terv célja, hogy biztosítsa az összes közzétett kutatási eredmény számítási reprodukálhatóságát, amelyet a vizsgálatban összegyűjtött adatokból nyert. Minden publikációt egy dedikált összefoglaló kíséri, amely tartalmazza az azonosított egyéni adatot, amely a megfelelő kiadványban bemutatott elemzések független reprodukálásához szükséges. Egy ilyen összefoglaló információkat is tartalmaz a számítógépes kódról, amelyet ábrák, táblák és egyéb statisztikai kimenetek előállításához használtak. A disztribúció a tisztességes alapelveket követő adattáron keresztül (például a zenodo.org) lesz.

IPD megosztási időkeret

A közzététel idején

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést korlátozások nélkül biztosítják. Adatokat szolgáltatunk annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a már közzétett eredmények független számítási reprodukálhatóságát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel