末梢血クロノタイプ質量分析法を使用した測定可能な残存疾患に基づく移植後のエルラナタマブ維持管理
2026年8月3日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、エルラナタマブによる高活性維持療法と末梢血ベースのクローン型測定可能な残存病変（MRD）検査を組み合わせた個別のアプローチを評価します。
全体的な目標は、末梢血ベースのクローン型質量分析 MRD 検査 (EasyM アッセイ) を使用して、個別化されたメンテナンス アプローチの有効性と忍容性のデータを生成し、この患者集団に対するエルラナタマブによる自己造血細胞移植 (AHCT) 後のメンテナンスをガイドすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Slade, M.D.
- 電話番号：314-454-8304
- メール：sladem@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- John F DiPersio, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ravi Vij, M.D.
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副調査官：
- Li Ding, Ph.D.
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コンタクト：
- Michael Slade, M.D.
- 電話番号：314-454-8304
- メール：sladem@wustl.edu
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主任研究者：
- Michael Slade, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前スクリーニング採血の基準
- 新たに IgG または IgA 多発性骨髄腫と診断された (未治療または第一選択治療を受けている)。
- 最前線の治療として、自家造血細胞移植（タンデム移植の有無にかかわらず）の対象となる可能性があります。
- 18歳以上。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 （法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。）
包含基準:
- 新たに診断されたIgGまたはIgA多発性骨髄腫に対する最前線治療の一環として、自家造血細胞移植（タンデム移植の有無にかかわらず）を受けた。
AHCT 後 80 ～ 140 日で、+100 日目のランドマーク評価で測定可能な疾患があり、次のように定義されます。
- clonoSEQ により 10-6 個以上の骨髄腫細胞/細胞で MRD 陽性、および/または
- CR未満の達成
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
以下に定義されているように、治療開始前 28 日以内に骨髄および臓器が適切に機能していること。
- 血小板数 ≥ 25,000/cum
- 絶対好中球数 ≥ 1.0 k/cum;黒人またはアフリカ系アメリカ人（すなわち、 ダフィー抗原ヌル好中球数、以前は良性民族性好中球減少症）、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると識別され、AHCT 後の ANC が 0.5 ～ 1.0 k/cumm で安定している患者は、治療医師の裁量で登録できます。
- 少なくとも2週間成長因子または輸血を使用せずにヘモグロビン≧8 g/dL。
- 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限値 (ULN; ギルバート症候群が証明されている場合は ≤ 3 × ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 × ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/分。 腎機能が安定し、クレアチニンクリアランスが 15 ～ 30 ml/min の患者は、主任研究者との協議の後、ケースバイケースで登録される場合があります。
- 発育中のヒト胎児に対するエルラナタマブの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後5か月間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 女性がこの研究に参加中に妊娠した場合、または妊娠していると疑われる場合、または男性が子供を産んだのではないかと疑う場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。
除外基準:
- EasyM クロノタイプと clonoSEQ ID の両方を識別できない。
- AHCT後、標準治療の維持治療を28日以上受けている。 エルラナタマブの初回投与を受ける前に、標準治療の維持療法を14日間以上休薬する必要がある。
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍の病歴、NCCN基準による根治的治療後のステータスまたは現在積極的な監視中の低リスクまたは非常に低リスクの前立腺がん、および登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了した悪性腫瘍。患者には病気の証拠がありません。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- BCMAベースの治療歴がある。
- 軽鎖または非分泌性疾患の存在。
- CNS 疾患の関与。
- -エルラナタマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 制御不能な併発疾患には、形質細胞白血病、POEMS 症候群、全身性アミロイドーシス、進行中または活動性感染症 (細菌、真菌、またはウイルス) が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 28 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けておらず、ウイルス量が6か月間検出されない場合は、HIVに感染している。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも 6 か月間ウイルス量が検出不能な状態が続いている HIV 患者が対象となります。 既知の感染歴がない場合、HIV 検査は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルラナタマブ
患者は少なくとも12か月のエルラナタマブ維持療法を受けることになる。 患者は6か月ごとにclonoSEQ内でMRD検査を受けます。 2回連続の検査結果が陰性の場合、エルラナタマブの投与は中止され、患者は経過観察スケジュールに入る。 患者が観察スケジュールを開始すると、MRDの再発、疾患の進行、または研究期間の終了まで、標準的な疾患モニタリングが3か月ごとに実行され、骨髄ベースのMRDが6か月ごとに実行されます（患者の研究中のステータスは「治療と集中観察を合わせて最長 36 か月）。 MRD再発を経験した患者は、研究プロトコールに従って再治療されます。 上記と同じ基準が満たされる場合（MRD 検査が 2 回連続で陰性である場合）、患者は治療再開後に観察スケジュールに戻ることができます。 IMWG基準に従って進行性疾患を有すると判断された患者(治療スケジュール中か観察スケジュール中かにかかわらず)は研究から移行する。 |
FDA が承認した MRD 検査
- エルラナタマブは、28日間のサイクルで以下のように投与されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フォローアップ終了まで（最長5年間）
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無増悪生存期間（PFS）は、進行または死亡までの時間として定義されます。
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フォローアップ終了まで（最長5年間）
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ClonoSEQ アッセイごとに 10^-5 の閾値で MRD 陰性を達成した患者の割合
時間枠：研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間
時間枠：フォローアップ終了まで（最長5年間）
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次の治療までの時間 (TTNT) は、その後の抗骨髄腫治療の開始までの時間として定義されます (標準治療の維持を除く)。
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フォローアップ終了まで（最長5年間）
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IMWG基準による最大の対応深度
時間枠：研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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MRD に基づくプロトコールに従って治療を中止した患者の割合
時間枠：治療完了まで（最長36か月）
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治療完了まで（最長36か月）
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研究期間中の治療時間
時間枠：治療完了まで（最長36か月）
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治療完了まで（最長36か月）
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CTCAE v5 による治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療開始から治療終了後90日間（最長39か月）
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治療開始から治療終了後90日間（最長39か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：フォローアップ終了まで（最長5年間）
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全生存期間（OS）は死亡までの時間として定義されます。
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フォローアップ終了まで（最長5年間）
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：フォローアップ終了まで（最長5年間）
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進行、死亡、または治療不耐症（毒性による中止）の複合体
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フォローアップ終了まで（最長5年間）
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少なくとも 12 か月間、clonoSEQ アッセイごとに 10^-5 閾値で持続的な MRD 陰性を達成した患者の割合
時間枠：研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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ClonoSEQ アッセイによる MRD 陰性は、評価される 10^6 個の骨髄細胞あたり 1 個未満の骨髄腫細胞として定義されます。
<10-6)
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研究終了時の訪問終了まで（最長36か月）
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MRD に基づくプロトコールに従って治療を再開した患者の割合
時間枠：治療完了まで（最長36か月）
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治療完了まで（最長36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Slade, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2032年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
興味のある方は、匿名化されたデータセットへのアクセスについて調査者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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