Messbare Restkrankheitsgesteuerte Elranatamab-Erhaltung nach der Transplantation mittels peripherer klonotypischer Massenspektrometrie im Blut

Kriterien für die Blutentnahme vor dem Screening

• Neu diagnostiziertes IgG- oder IgA-Multiples Myelom (entweder unbehandelt oder unter Erstlinientherapie).
• Potenziell geeignet für eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation (mit oder ohne Tandemtransplantation) zur Erstlinientherapie.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. (Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterzeichnen und ihre Einverständniserklärung abgeben.)

Einschlusskriterien:

• Erhielt eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation (mit oder ohne Tandemtransplantation) als Teil der Erstlinientherapie für neu diagnostiziertes multiples IgG- oder IgA-Myelom.

• 80 bis 140 Tage nach der AHCT mit messbarer Erkrankung am Tag +100 – Meilensteinbewertung, definiert als:

  • MRD-positiv durch clonoSEQ bei > 10-6 Myelomzellen/Zelle und/oder
  • Weniger als CR erreicht
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung wie unten definiert:

  • Thrombozyten ≥ 25 k/cumm
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 k/cumm; Angesichts der gut dokumentierten Phänomene einer niedrigeren Neutrophilenzahl zu Studienbeginn bei Patienten, die sich als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren (d. h. Patienten, die sich als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren und eine stabile ANC von 0,5–1,0 k/cumm nach der AHCT aufweisen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl ohne Verwendung von Wachstumsfaktoren oder Transfusion für mindestens 2 Wochen.
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 3 x ULN, wenn dokumentiertes Gilbert-Syndrom)
  • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min. Patienten mit stabiler Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von 15–30 ml/min können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Studienleiter aufgenommen werden.
• Die Auswirkungen von Elranatamab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 5 Monate nach Behandlungsende einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder sollte ein Mann vermuten, dass er ein Kind gezeugt hat, muss er/sie unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Es ist nicht möglich, sowohl einen EasyM-Klonotyp als auch eine clonoSEQ-ID zu identifizieren.
• Erhielt nach der AHCT mehr als 28 Tage lang eine Standarderhaltungsbehandlung. Vor der ersten Dosis Elranatamab ist eine Auswaschphase der Standard-Erhaltungstherapie für mindestens 14 Tage erforderlich.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs mit geringem oder sehr geringem Risiko nach NCCN-Kriterien, Status nach endgültiger Therapie oder derzeit unter aktiver Überwachung, und bösartige Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und Der Patient hat keine Anzeichen einer Krankheit.
• Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen.
• Vorherige BCMA-basierte Behandlung.
• Vorliegen einer leichten Kette oder einer nichtsekretorischen Erkrankung.
• ZNS-Beteiligung der Krankheit.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Elranatamab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom, systemische Amyloidose, anhaltende oder aktive Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren).
• Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• HIV-infiziert, wenn 6 Monate lang keine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit HIV, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und seit mindestens 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, wenn keine bekannte Infektionsgeschichte vorliegt.