Mantenimento di Elranatamab post-trapianto residuo misurabile guidato dalla malattia mediante spettrometria di massa clonotipica su sangue periferico

Criteri per il prelievo di sangue pre-screening

• Nuova diagnosi di mieloma multiplo IgG o IgA (non trattato o sottoposto a terapia di prima linea).
• Potenzialmente idoneo al trapianto autologo di cellule ematopoietiche (con o senza trapianto tandem) per la terapia di prima linea.
• Almeno 18 anni di età.
• Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. (I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.)

Criterio di inclusione:

• Ha ricevuto trapianto autologo di cellule ematopoietiche (con o senza trapianto tandem) come parte della terapia di prima linea per il mieloma multiplo IgG o IgA di nuova diagnosi.

• Da 80 a 140 giorni dopo l'AHCT con malattia misurabile al giorno +100 valutazione di riferimento, definita come:

  • MRD-positivo mediante clonoSEQ a > 10-6 cellule/cellula di mieloma e/o
  • Ottenuto meno di CR
• Stato di prestazione ECOG ≤ 2

• Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento come definito di seguito:

  • Piastrine ≥ 25 k/mc
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 k/cumm; dati i fenomeni ben documentati di una conta basale inferiore dei neutrofili nei pazienti che si identificano come neri o afroamericani (ad es. conta dei neutrofili nulla dell'antigene Duffy, precedentemente neutropenia etnica benigna), i pazienti che si identificano come neri o afroamericani e hanno un ANC stabile di 0,5 - 1,0 k/cumm post-AHCT possono essere arruolati a discrezione del medico curante.
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL senza l'uso di fattori di crescita o trasfusioni per almeno 2 settimane.
  • Bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN; ≤ 3 x ULN se è documentata la sindrome di Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. I pazienti con funzionalità renale stabile e clearance della creatinina compresa tra 15 e 30 ml/min possono essere arruolati caso per caso dopo averne discusso con lo sperimentatore principale.
• Gli effetti di elranatamab sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta mentre partecipa a questo studio, o se un uomo sospettasse di aver generato un figlio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di identificare sia un clonotipo EasyM che un ID clonoSEQ.
• Ha ricevuto >28 giorni di trattamento di mantenimento standard dopo AHCT. È necessario un periodo di sospensione del trattamento di mantenimento standard di ≥ 14 giorni prima di ricevere la prima dose di elranatamab.
• Una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, cancro alla prostata a rischio basso o molto basso secondo i criteri NCCN, stato post terapia definitiva o attualmente in sorveglianza attiva, e tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha segni di malattia.
• Attualmente sto ricevendo altri agenti investigativi.
• Precedente trattamento a base di BCMA.
• Presenza di catene leggere o malattia non secretoria.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale nella malattia.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a elranatamab o ad altri agenti utilizzati nello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS, amiloidosi sistemica, infezione in corso o attiva (batterica, fungina o virale).
• In gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Infetto da HIV se non in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile per 6 mesi. Sono idonei i pazienti con HIV che ricevono una terapia antiretrovirale efficace e che presentano una carica virale non rilevabile da almeno 6 mesi. Test HIV non richiesto in assenza di storia nota di infezione.