Meetbare restziekte-geleide post-transplantatie Elranatamab-onderhoud met behulp van klonotypische massaspectrometrie in perifeer bloed

Criteria voor pre-screening van bloedafname

• Nieuw gediagnosticeerde IgG- of IgA-multipel myeloom (onbehandeld of met eerstelijnsbehandeling).
• Komt mogelijk in aanmerking voor autologe hematopoëtische celtransplantatie (met of zonder tandemtransplantatie) voor eerstelijnstherapie.
• Minimaal 18 jaar oud.
• Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurd document met schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. (Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven.)

Inclusiecriteria:

• Autologe hematopoietische celtransplantatie ontvangen (met of zonder tandemtransplantatie) als onderdeel van eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerd IgG- of IgA-multipel myeloom.

• 80 tot 140 dagen na AHCT met meetbare ziekte op dag +100 mijlpaalbeoordeling, gedefinieerd als:

  • MRD-positief volgens clonoSEQ bij > 10-6 myeloomcellen/cel en/of
  • Minder bereikt dan CR
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Adequate beenmerg- en orgaanfunctie binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Bloedplaatjes ≥ 25 k/cumm
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 k/cumm; gezien de goed gedocumenteerde verschijnselen van een lager aantal neutrofielen bij aanvang bij patiënten die zich identificeren als zwart of Afrikaans-Amerikaans (d.w.z. Duffy-antigeen nul-neutrofielenaantallen, voorheen goedaardige etnische neutropenie), patiënten die zich identificeren als zwart of Afro-Amerikaans en een stabiel ANC hebben van 0,5 - 1,0 k/cumm na AHCT, kunnen naar goeddunken van de behandelende arts worden geïncludeerd.
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl zonder gebruik van groeifactoren of transfusie gedurende minimaal 2 weken.
  • Totaal bilirubine ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN; ≤ 3 x ULN indien gedocumenteerd Gilbert-syndroom)
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min. Patiënten met een stabiele nierfunctie en een creatinineklaring van 15 - 30 ml/min kunnen van geval tot geval worden geïncludeerd, na overleg met de hoofdonderzoeker.
• De effecten van elranatamab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vóór deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, of mocht een man vermoeden dat hij een kind heeft verwekt, dan moet zij/hij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om zowel een EasyM-klonotype als een clonoSEQ-ID te identificeren.
• >28 dagen standaardonderhoudsbehandeling ontvangen na AHCT. Een wash-out van ≥14 dagen van de standaardonderhoudsbehandeling is vereist voordat de eerste dosis elranatamab wordt toegediend.
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker met een laag of zeer laag risico volgens NCCN-criteria, status na definitieve behandeling of momenteel onder actief toezicht, en maligniteiten waarvoor alle behandeling ten minste 2 jaar vóór registratie is voltooid en de patiënt heeft geen tekenen van ziekte.
• Er worden momenteel geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Eerdere BCMA-gebaseerde behandeling.
• Aanwezigheid van een lichte keten of niet-secretoire ziekte.
• Betrokkenheid van het CZS bij ziekte.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als elranatamab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, plasmacelleukemie, POEMS-syndroom, systemische amyloïdose, aanhoudende of actieve infectie (bacterieel, schimmel of viraal).
• Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• HIV-geïnfecteerd als u gedurende 6 maanden geen effectieve antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale lading krijgt. Patiënten met HIV die effectieve antiretrovirale therapie krijgen en al minstens 6 maanden een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking. HIV-testen zijn niet vereist als er geen bekende geschiedenis van infectie is.