Målbar restsykdom-veiledet post-transplantasjon Elranatamab vedlikehold ved bruk av perifert blod klonotypisk massespektrometri

Kriterier for forhåndskontroll av blodprøvetaking

• Nylig diagnostisert med IgG eller IgA multippelt myelom (enten ubehandlet eller får førstelinjebehandling).
• Potensielt kvalifisert for autolog hematopoetisk celletransplantasjon (med eller uten tandemtransplantasjon) for frontlinjebehandling.
• Minst 18 år.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. (Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne.)

Inklusjonskriterier:

• Mottok autolog hematopoietisk celletransplantasjon (med eller uten tandemtransplantasjon) som del av frontlinjebehandling for nydiagnostisert IgG eller IgA multippelt myelom.

• 80 til 140 dager etter AHCT med målbar sykdom på dag +100 landemerkevurdering, definert som:

  • MRD-positiv av clonoSEQ ved > 10-6 myelomceller/celle og/eller
  • Oppnådde mindre enn CR
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon innen 28 dager før behandlingsstart som definert nedenfor:

  • Blodplater ≥ 25 k/cumm
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 k/cumm; gitt de veldokumenterte fenomenene med lavere baseline nøytrofiltall hos pasienter som identifiserer seg som svarte eller afroamerikanske (dvs. Duffy antigen null nøytrofiltall, tidligere benign etnisk nøytropeni), pasienter som identifiserer seg som svarte eller afroamerikanere og har en stabil ANC på 0,5 - 1,0 k/cumm etter AHCT, kan bli registrert etter den behandlende legens skjønn.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL uten bruk av vekstfaktorer eller transfusjon i minst 2 uker.
  • Totalt bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN; ≤ 3 x ULN hvis dokumentert Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Pasienter med stabil nyrefunksjon og kreatininclearance på 15 - 30 ml/min kan innskrives fra sak til sak etter diskusjon med hovedutforsker.
• Effekten av elranatamab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 5 måneder etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, eller dersom en mann mistenker at han har fått et barn, må hun/han informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å identifisere både en EasyM-klonotype og clonoSEQ ID.
• Fikk >28 dager med standard vedlikeholdsbehandling etter AHCT. En ≥14 dagers utvasking av standard vedlikeholdsbehandling er nødvendig før første dose elranatamab tas.
• En historie med annen malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, lav eller svært lav risiko for prostatakreft etter NCCN-kriterier status etter endelig behandling eller for øyeblikket under aktiv overvåking, og maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten har ingen tegn på sykdom.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• Tidligere BCMA-basert behandling.
• Tilstedeværelse av lett kjede eller ikke-sekretorisk sykdom.
• CNS-involvering av sykdom.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som elranatamab eller andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, plasmacelleleukemi, POEMS-syndrom, systemisk amyloidose, pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, sopp eller viral).
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager fra studiestart.
• HIV-infisert hvis ikke på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusmengde i 6 måneder. Pasienter med HIV som får effektiv antiretroviral behandling og har hatt en upåviselig virusmengde i minst 6 måneder er kvalifisert. HIV-testing er ikke nødvendig i fravær av kjent infeksjonshistorie.