Målbar restsygdomsstyret post-transplantation Elranatamab vedligeholdelse ved brug af perifert blod klonotypisk massespektrometri

Kriterier for præ-screening af blodtagning

• Nyligt diagnosticeret med IgG eller IgA myelomatose (enten ubehandlet eller modtager førstelinjebehandling).
• Potentielt egnet til autolog hæmatopoietisk celletransplantation (med eller uden tandemtransplantation) til frontlinjebehandling.
• Mindst 18 år.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. (Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.)

Inklusionskriterier:

• Modtog autolog hæmatopoietisk celletransplantation (med eller uden tandemtransplantation) som en del af frontlinjebehandling for nyligt diagnosticeret IgG eller IgA myelomatose.

• 80 til 140 dage efter AHCT med målbar sygdom ved Dag +100 skelsættende vurdering, defineret som:

  • MRD-positiv ved clonoSEQ ved > 10-6 myelomceller/celle og/eller
  • Opnåede mindre end CR
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion inden for 28 dage før behandlingsstart som defineret nedenfor:

  • Blodplader ≥ 25 k/cumm
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 k/cumm; givet de veldokumenterede fænomener med lavere baseline neutrofiltal hos patienter, der identificerer sig som sorte eller afroamerikanske (dvs. Duffy antigen nul neutrofiltal, tidligere benign etnisk neutropeni), patienter, der identificerer sig som sorte eller afroamerikanere og har en stabil ANC på 0,5 - 1,0 k/cumm efter AHCT, kan tilmeldes efter den behandlende læges skøn.
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL uden brug af vækstfaktorer eller transfusion i mindst 2 uger.
  • Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN; ≤ 3 x ULN hvis dokumenteret Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Patienter med stabil nyrefunktion og kreatininclearance på 15 - 30 ml/min kan indskrives fra sag til sag efter drøftelse med hovedinvestigator.
• Effekten af ​​elranatamab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 5 måneder efter endt behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, eller hvis en mand har mistanke om, at han har fået et barn, skal hun/hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at identificere både en EasyM-klonotype og clonoSEQ ID.
• Modtog >28 dages standard-of-care vedligeholdelsesbehandling efter AHCT. En ≥14 dages udvaskning af standard-of-care vedligeholdelsesbehandling er påkrævet før modtagelse af den første dosis elranatamab.
• En anamnese med anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, lav eller meget lav risiko prostatacancer efter NCCN kriterier status efter endelig behandling eller i øjeblikket under aktiv overvågning, og maligne sygdomme, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før registrering og patienten har ingen tegn på sygdom.
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• Forudgående BCMA-baseret behandling.
• Tilstedeværelse af let kæde eller ikke-sekretorisk sygdom.
• CNS involvering af sygdom.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som elranatamab eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, plasmacelleleukæmi, POEMS-syndrom, systemisk amyloidose, igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, svampe eller viral).
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
• HIV-inficeret, hvis ikke i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning i 6 måneder. Patienter med HIV, som modtager effektiv antiretroviral behandling og har haft en upåviselig viral belastning i mindst 6 måneder er kvalificerede. HIV-test er ikke påkrævet i mangel af kendt infektionshistorie.