使用外周血克隆型质谱法进行可测量残留疾病引导的移植后 Elranatamab 维持
2026年8月3日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究评估了一种个体化方法，将埃拉那他单抗的高度主动维持治疗与基于外周血的克隆型可测量残留病 (MRD) 检测相结合，用于新诊断的多发性骨髓瘤患者。
总体目标是使用基于外周血的克隆型质谱 MRD 测试（EasyM 测定）为个性化维持方法生成疗效和耐受性数据，以指导该患者群体使用 elranatamab 进行自体造血细胞移植后 (AHCT) 维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Slade, M.D.
- 电话号码：314-454-8304
- 邮箱：sladem@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- John F DiPersio, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Ravi Vij, M.D.
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副研究员：
- Li Ding, Ph.D.
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接触：
- Michael Slade, M.D.
- 电话号码：314-454-8304
- 邮箱：sladem@wustl.edu
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首席研究员：
- Michael Slade, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
预筛选抽血标准
- 新诊断出患有 IgG 或 IgA 多发性骨髓瘤（未经治疗或正在接受一线治疗）。
- 可能有资格接受自体造血细胞移植（有或没有串联移植）用于一线治疗。
- 至少年满 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。 （合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书。）
纳入标准：
- 接受自体造血细胞移植（有或没有串联移植）作为新诊断的 IgG 或 IgA 多发性骨髓瘤一线治疗的一部分。
AHCT 后 80 至 140 天，在第 +100 天标志性评估时出现可测量的疾病，定义为：
- clonoSEQ 检测显示 MRD 呈阳性，> 10-6 个骨髓瘤细胞/细胞和/或
- 取得的成绩低于 CR
- ECOG 表现状态 ≤ 2
开始治疗前 28 天内骨髓和器官功能充足，定义如下：
- 血小板 ≥ 25 k/cumm
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0k/cumm；鉴于黑人或非裔美国人（即非裔美国人）患者基线中性粒细胞计数较低的现象有据可查。 达菲抗原无效中性粒细胞计数（以前为良性种族中性粒细胞减少症），黑人或非裔美国人且 AHCT 后 ANC 稳定为 0.5 - 1.0 k/cumm 的患者可由治疗医生酌情入组。
- 至少 2 周内未使用生长因子或输血的情况下血红蛋白 ≥ 8 g/dL。
- 总胆红素 ≤ 2 × 正常上限（ULN；如果有吉尔伯特综合征记录，则≤ 3 × ULN）
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 × ULN
- 肌酐清除率≥30毫升/分钟。 肾功能稳定且肌酐清除率 15 - 30 ml/min 的患者可在与主要研究者讨论后根据具体情况入组。
- elranatamab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗结束后 5 个月内采取适当的避孕措施。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，或者男性怀疑自己已经生了孩子，他/她必须立即通知她的主治医生。
排除标准：
- 无法识别 EasyM 克隆型和 clonoSEQ ID。
- AHCT 后接受超过 28 天的标准护理维持治疗。 在接受第一剂 elranatamab 之前，需要进行 ≥14 天的标准护理维持治疗清洗。
- 有其他恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌、按照 NCCN 标准确定的低风险或极低风险前列腺癌在确定性治疗后或目前处于主动监测状态，以及在注册前至少 2 年完成所有治疗的恶性肿瘤除外患者没有疾病证据。
- 目前正在接收任何其他调查代理人。
- 既往基于 BCMA 的治疗。
- 存在轻链或非分泌性疾病。
- 疾病累及中枢神经系统。
- 过敏反应史归因于与 elranatamab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于浆细胞白血病、POEMS 综合征、系统性淀粉样变性、持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒）。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 28 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 如果未接受有效的抗逆转录病毒治疗 6 个月且病毒载量检测不到，则感染 HIV。 正在接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量至少 6 个月无法检测到的 HIV 患者符合资格。 如果没有已知的感染史，则无需进行 HIV 检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃拉那他单抗
患者将接受至少 12 个月的 elranatamab 维持治疗。 患者每 6 个月将在 clonoSEQ 内进行 MRD 检测。 如果连续 2 次检测呈阴性，则将停止使用 elranatamab，患者将继续接受观察。 一旦患者开始观察计划，将每 3 个月进行一次标准疾病监测，每 6 个月进行一次基于骨髓的 MRD，直到 MRD 复发、疾病进展或研究期结束（患者的在研究状态将根据治疗和强化观察相结合最多 36 个月）。 经历 MRD 复发的患者将根据研究方案接受重新治疗。 如果满足上述相同标准（连续 2 次 MRD 检测呈阴性），患者可以在重新开始治疗后返回观察计划。 根据 IMWG 标准（无论是治疗还是观察计划）确定患有进展性疾病的患者将退出研究。 |
FDA 批准 MRD 检测
- Elranatamab 将按以下方式在 28 天周期内给药：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：完成随访（最长 5 年）
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无进展生存期（PFS）定义为进展或死亡的时间。
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完成随访（最长 5 年）
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根据 clonoSEQ 检测在 10^-5 阈值达到 MRD 阴性的患者比例
大体时间：直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗时间
大体时间：完成随访（最长 5 年）
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下次治疗时间 (TTNT) 定义为开始后续抗骨髓瘤治疗的时间（不包括标准护理维持）。
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完成随访（最长 5 年）
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IMWG 标准的最大响应深度
大体时间：直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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根据 MRD 指导方案停止治疗的患者比例
大体时间：直至治疗完成（最长 36 个月）
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直至治疗完成（最长 36 个月）
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研究期间接受治疗的时间
大体时间：直至治疗完成（最长 36 个月）
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直至治疗完成（最长 36 个月）
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CTCAE v5 治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 90 天（最长 39 个月）
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从治疗开始到治疗完成后 90 天（最长 39 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：完成随访（最长 5 年）
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总生存期 (OS) 定义为死亡时间。
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完成随访（最长 5 年）
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无事件生存（EFS）
大体时间：完成随访（最长 5 年）
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进展、死亡或治疗不耐受的复合情况（因毒性而停药）
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完成随访（最长 5 年）
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每次 clonoSEQ 检测在 10^-5 阈值下实现持续 MRD 阴性至少 12 个月的患者比例
大体时间：直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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根据 clonoSEQ 测定的 MRD 阴性将被定义为评估的每 10^6 个骨髓细胞中少于 1 个骨髓瘤细胞（即。
<10-6)
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直至完成研究访问结束（最长 36 个月）
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按照 MRD 指导方案恢复治疗的患者比例
大体时间：直至治疗完成（最长 36 个月）
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直至治疗完成（最长 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Slade, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2032年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202409141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
感兴趣的各方应联系调查人员讨论访问去识别化数据集的问题。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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