Mantenimiento de elranatamab postrasplante guiado por enfermedades residuales medibles mediante espectrometría de masas clonotípica de sangre periférica

Criterios para la extracción de sangre previa a la detección

• Recién diagnosticado con mieloma múltiple IgG o IgA (ya sea sin tratamiento o en tratamiento de primera línea).
• Potencialmente elegible para un autotrasplante de células hematopoyéticas (con o sin trasplante en tándem) para la terapia de primera línea.
• Al menos 18 años de edad.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. (Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio).

Criterios de inclusión:

• Recibió un autotrasplante de células hematopoyéticas (con o sin trasplante en tándem) como parte de la terapia de primera línea para el mieloma múltiple IgG o IgA recién diagnosticado.

• 80 a 140 días después del AHCT con enfermedad medible en la evaluación del punto de referencia del Día +100, definida como:

  • MRD positivo mediante clonoSEQ en > 10-6 células de mieloma/célula y/o
  • Logrado menos que CR
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Función adecuada de la médula ósea y de los órganos dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento, como se define a continuación:

  • Plaquetas ≥ 25 k/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 k/cumm; Dado el fenómeno bien documentado de un recuento basal más bajo de neutrófilos en pacientes que se identifican como negros o afroamericanos (es decir, Recuentos nulos de neutrófilos del antígeno Duffy, previamente neutropenia étnica benigna), los pacientes que se identifican como negros o afroamericanos y tienen un RAN estable de 0,5 a 1,0 k/cumm después del AHC pueden inscribirse a discreción del médico tratante.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL sin uso de factores de crecimiento ni transfusión durante al menos 2 semanas.
  • Bilirrubina total ≤ 2 × límite superior normal (LSN; ≤ 3 x LSN si se documenta el síndrome de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min. Los pacientes con función renal estable y aclaramiento de creatinina de 15 a 30 ml/min pueden inscribirse caso por caso después de discutirlo con el investigador principal.
• Se desconocen los efectos de elranatamab en el feto humano en desarrollo. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 5 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, o si un hombre sospecha que ha tenido un hijo, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para identificar tanto un clonotipo EasyM como un clonoSEQ ID.
• Recibió >28 días de tratamiento de mantenimiento de atención estándar después de AHCT. Se requiere un período de lavado de ≥14 días del tratamiento de mantenimiento estándar antes de recibir la primera dosis de elranatamab.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, con excepción de cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata de riesgo bajo o muy bajo según los criterios de la NCCN, estado posterior a la terapia definitiva o actualmente en vigilancia activa, y neoplasias malignas para las cuales se completó todo el tratamiento al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad.
• Actualmente recibiendo otros agentes en investigación.
• Tratamiento previo basado en BCMA.
• Presencia de cadena ligera o enfermedad no secretora.
• Afectación del SNC por la enfermedad.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a elranatamab u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS, amiloidosis sistémica, infección activa o en curso (bacteriana, fúngica o viral).
• Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Infectado por VIH si no recibe una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable durante 6 meses. Son elegibles los pacientes con VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz y que hayan tenido una carga viral indetectable durante al menos 6 meses. No se requieren pruebas de VIH en ausencia de antecedentes conocidos de infección.