Mérhető maradványbetegség által irányított transzplantáció utáni elranatamab karbantartás perifériás vér klonotípusos tömegspektrometriával

A vérvétel előzetes szűrésének kritériumai

• Újonnan diagnosztizált IgG vagy IgA myeloma multiplex (kezeletlen vagy első vonalbeli terápiában részesülő).
• Potenciálisan alkalmas autológ hematopoietikus sejttranszplantációra (tandem transzplantációval vagy anélkül) frontvonali terápia céljából.
• Legalább 18 éves.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. (A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében.)

Bevételi kritériumok:

• Autológ hematopoietikus sejttranszplantációban részesült (tandem transzplantációval vagy anélkül) az újonnan diagnosztizált IgG vagy IgA myeloma multiplex frontvonali terápiájának részeként.

• 80–140 nappal az AHCT után mérhető betegséggel a +100. napon mérföldkő értékelésében, a következőképpen definiálva:

  • MRD-pozitív a clonoSEQ alapján > 10-6 mielóma sejt/sejt és/vagy
  • Kevesebbet ért el, mint CR
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Megfelelő csontvelő- és szervműködés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, az alábbiak szerint:

  • Vérlemezkék ≥ 25 k/cumm
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 k/cumm; tekintettel arra a jól dokumentált jelenségre, hogy alacsonyabb kiindulási neutrofilszám a feketének vagy afroamerikainak vallott betegeknél (pl. Duffy antigén nulla neutrofilszám, korábban jóindulatú etnikai neutropenia), a kezelőorvos döntése alapján a feketének vagy afro-amerikainak vallott, 0,5-1,0 k/cumm stabil ANC-értékkel rendelkező betegek bevonhatók.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl növekedési faktorok alkalmazása vagy transzfúzió nélkül legalább 2 hétig.
  • Összes bilirubin ≤ 2 × a normál felső határ (ULN; ≤ 3 × ULN, ha dokumentált Gilbert-szindróma)
  • Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc. Stabil vesefunkciójú és 15-30 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek eseti alapon, a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően bevonhatók.
• Az elranatamabnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, vagy ha egy férfi azt gyanítja, hogy gyermeket nemz, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

• Az EasyM klonotípus és a clonoSEQ ID azonosításának képtelensége.
• Több mint 28 napos normál gondozási fenntartó kezelésben részesült az AHCT után. Az elranatamab első adagjának beadása előtt legalább 14 napos normál ápolási fenntartó kezelést kell végezni.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, az NCCN-kritériumok szerint alacsony vagy nagyon alacsony kockázatú prosztatarákot, a végleges terápia utáni vagy jelenleg aktív megfigyelés alatt álló állapotot, valamint olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelést legalább 2 évvel a regisztráció előtt befejezték, és a betegnek nincs betegségre utaló jele.
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
• Előzetes BCMA alapú kezelés.
• Könnyűlánc vagy nem szekréciós betegség jelenléte.
• A betegség központi idegrendszeri érintettsége.
• Az elranatamabhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a plazmasejtes leukémiát, POEMS-szindrómát, szisztémás amiloidózist, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (bakteriális, gombás vagy vírusos).
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
• HIV-fertőzött, ha nem részesül hatékony antiretrovirális kezelésben, 6 hónapig kimutathatatlan vírusterheléssel. Azok a HIV-fertőzöttek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és legalább 6 hónapja nem volt kimutatható a vírusterhelésük, jogosultak. HIV-teszt nem szükséges ismert fertőzés hiányában.