말초혈액 클론형 질량분석법을 사용한 측정 가능한 잔여 질병 유도 이식 후 엘라나타맙 유지관리
2026년 4월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 말초 혈액 기반 복제형 측정 가능 잔존 질환(MRD) 검사와 엘라나타맙을 이용한 고도의 활성 유지 치료를 결합한 개별화된 접근 방식을 평가합니다.
전반적인 목표는 이 환자 모집단에 대해 엘라나타맙을 사용한 자가 조혈 세포 이식(AHCT) 유지 관리를 안내하기 위해 말초 혈액 기반 클론형 질량 분석기 MRD 테스트(EasyM 분석)를 사용하여 맞춤형 유지 관리 접근 방식에 대한 효능 및 내약성 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Slade, M.D.
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- John F DiPersio, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D.
-
부수사관:
- Li Ding, Ph.D.
-
연락하다:
- Michael Slade, M.D.
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Michael Slade, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 선별 채혈 기준
- IgG 또는 IgA 다발성 골수종으로 새로 진단된 경우(치료받지 않았거나 1차 요법을 받고 있음).
- 일선 치료를 위한 자가 조혈 세포 이식(연속 이식 여부와 관계없이)에 잠재적으로 적합합니다.
- 최소 18세 이상.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. (법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.)
포함 기준:
- 새로 진단된 IgG 또는 IgA 다발성 골수종에 대한 최전선 치료의 일환으로 자가 조혈 세포 이식(직렬 이식 포함 또는 제외)을 받았습니다.
+100일 기준 평가에서 측정 가능한 질병이 있는 AHCT 후 80~140일, 다음과 같이 정의:
- > 10-6 골수종 세포/세포 및/또는 clonoSEQ에 의한 MRD 양성
- CR 이하 달성
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 바와 같이 치료 시작 전 28일 이내에 적절한 골수 및 장기 기능:
- 혈소판 ≥ 25k/cumm
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 k/cumm; 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 확인된 환자의 기준선 호중구 수가 낮은 현상이 잘 문서화되어 있다는 점을 고려하면(예: 더피 항원 null 호중구 수(이전 양성 인종 호중구 감소증), 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 확인되고 AHCT 후 안정적인 ANC가 0.5 - 1.0k/cumm인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 최소 2주 동안 성장 인자나 수혈을 사용하지 않은 상태에서 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한(ULN; 길버트 증후군으로 기록된 경우 ≤ 3 x ULN)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/분. 신기능이 안정적이고 크레아티닌 청소율이 15~30ml/분인 환자는 연구책임자와 논의한 후 사례별로 등록할 수 있습니다.
- 엘라나타맙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성이 아이를 낳았다고 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
제외 기준:
- EasyM 클론형과 clonoSEQ ID를 모두 식별할 수 없습니다.
- AHCT 이후 28일 이상의 표준 치료 유지 치료를 받았습니다. 엘라나타맙의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 표준 치료 유지 치료를 14일 이상 휴약해야 합니다.
- 비흑색종 피부암, NCCN 기준에 따른 위험도가 낮거나 매우 낮은 전립선암을 제외한 기타 악성종양의 병력, 최종 치료 후 상태 또는 현재 적극적 감시 중인 악성종양, 등록 전 최소 2년 동안 모든 치료가 완료된 악성종양 환자는 질병의 증거가 없습니다.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 이전 BCMA 기반 치료.
- 경쇄 또는 비분비성 질환의 존재.
- 질병의 CNS 관련.
- 엘라나타맙 또는 연구에 사용된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군, 전신성 아밀로이드증, 진행 중인 또는 활성 감염(세균, 진균 또는 바이러스)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 28일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 6개월 동안 바이러스 양이 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 경우 HIV에 감염되었습니다. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 최소 6개월 동안 바이러스 수치가 검출되지 않은 HIV 환자는 자격이 있습니다. 알려진 감염 이력이 없으면 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라나타맙
환자는 최소 12개월 동안 엘라나타맙 유지 요법을 받게 됩니다. 환자는 6개월마다 clonoSEQ 내에서 MRD 테스트를 받게 됩니다. 2회 연속 검사가 음성인 경우 엘라나타맙을 중단하고 환자는 관찰 일정에 따라 진행됩니다. 환자가 관찰 일정을 시작하면 MRD 재발, 질병 진행 또는 연구 기간이 종료될 때까지 표준 질병 모니터링을 3개월마다 수행하고 골수 기반 MRD를 6개월마다 수행합니다(환자의 연구 진행 상태는 치료 및 집중 관찰을 합하여 최대 36개월). MRD 재발을 경험한 환자는 연구 프로토콜에 따라 재치료를 받게 됩니다. 위와 동일한 기준이 충족되면 환자는 치료 재개 후 관찰 일정으로 돌아갈 수 있습니다(2회 연속 MRD 음성 테스트). IMWG 기준(치료 또는 관찰 일정에 관계없이)에 따라 질병이 진행되는 것으로 결정된 환자는 연구를 전환하게 됩니다. |
FDA 승인 MRD 테스트
- 엘라나타맙은 28일 주기의 다음과 같은 용량으로 투여됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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무진행 생존기간(PFS)은 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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ClonoSEQ 분석당 10^-5 역치에서 MRD 음성을 달성한 환자의 비율
기간: 연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 치료까지의 시간
기간: 후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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다음 치료까지의 시간(TTNT)은 후속 항골수종 치료(표준 치료 유지 제외)를 시작하는 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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IMWG 기준에 따른 최대 반응 깊이
기간: 연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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MRD 안내 프로토콜에 따라 치료를 중단하는 환자의 비율
기간: 치료 종료까지(최대 36개월)
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치료 종료까지(최대 36개월)
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연구 기간 중 치료 시간
기간: 치료 종료까지(최대 36개월)
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치료 종료까지(최대 36개월)
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CTCAE v5에 따른 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(최대 39개월)
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치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(최대 39개월)
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전체 생존(OS)
기간: 후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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전체 생존(OS)은 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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무사건 생존(EFS)
기간: 후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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진행, 사망 또는 치료 불내성(독성으로 인한 중단)의 복합
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후속조치 완료를 통해(최대 5년)
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최소 12개월 동안 clonoSEQ 분석당 10^-5 역치에서 지속적인 MRD 음성을 달성한 환자의 비율
기간: 연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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ClonoSEQ 분석에 따른 MRD 음성은 평가된 10^6 골수 세포당 골수종 세포 1개 미만으로 정의됩니다(즉,
<10-6)
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연구 방문 종료까지(최대 36개월)
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MRD 안내 프로토콜에 따라 치료를 재개하는 환자의 비율
기간: 치료 종료까지(최대 36개월)
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치료 종료까지(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Slade, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202409141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 당사자는 조사관에게 연락하여 식별되지 않은 데이터세트에 대한 접근을 논의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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클론SEQ에 대한 임상 시험
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Adaptive BiotechnologiesStanford University모병
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Adaptive Biotechnologies종료됨
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Danielle WallaceGenentech, Inc.; Adaptive Biotechnologies; Lymphoma Research Foundation모병
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University of California, San FranciscoEli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Adaptive Biotechnologies모병