Mätbar kvarstående sjukdom guidad post-transplantation Elranatamab underhåll med perifert blod klonotypisk masspektrometri

Kriterier för förkontroll av blodtagning

• Nyligen diagnostiserad med IgG eller IgA multipelt myelom (antingen obehandlad eller får förstahandsbehandling).
• Potentiellt kvalificerad för autolog hematopoetisk celltransplantation (med eller utan tandemtransplantation) för frontlinjebehandling.
• Minst 18 år.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. (Lagligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare.)

Inklusionskriterier:

• Erhöll autolog hematopoetisk celltransplantation (med eller utan tandemtransplantation) som en del av frontlinjebehandling för nydiagnostiserat IgG eller IgA multipelt myelom.

• 80 till 140 dagar efter AHCT med mätbar sjukdom vid Dag +100 landmärkesbedömning, definierad som:

  • MRD-positiv av clonoSEQ vid > 10-6 myelomceller/cell och/eller
  • Uppnådde mindre än CR
• ECOG-prestandastatus ≤ 2

• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion inom 28 dagar före behandlingsstart enligt definitionen nedan:

  • Blodplättar ≥ 25 k/cumm
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 k/cumm; med tanke på de väldokumenterade fenomenen med lägre antal neutrofiler i baslinjen hos patienter som identifierar sig som svarta eller afroamerikanska (dvs. Duffy-antigen noll neutrofilantal, tidigare benign etnisk neutropeni), patienter som identifierar sig som svarta eller afroamerikaner och har en stabil ANC på 0,5 - 1,0 k/cumm efter AHCT kan inskrivas efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL utan användning av tillväxtfaktorer eller transfusion i minst 2 veckor.
  • Totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalgräns (ULN; ≤ 3 x ULN om dokumenterat Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Patienter med stabil njurfunktion och kreatininclearance på 15 - 30 ml/min kan inkluderas från fall till fall efter diskussion med huvudutredaren.
• Effekterna av elranatamab på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 5 månader efter avslutad behandling. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, eller om en man misstänker att han har fött ett barn, måste hon/han omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att identifiera både en EasyM-klonotyp och clonoSEQ ID.
• Fick >28 dagars underhållsbehandling efter AHCT. En ≥14 dagars tvättning av standardvårdsbehandling krävs innan den första dosen elranatamab tas.
• En historia av annan malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer, låg eller mycket låg risk för prostatacancer enligt NCCN-kriterier status efter definitiv behandling eller för närvarande under aktiv övervakning, och maligniteter för vilka all behandling avslutades minst 2 år före registrering och patienten har inga tecken på sjukdom.
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
• Tidigare BCMA-baserad behandling.
• Förekomst av lätt kedja eller icke-sekretorisk sjukdom.
• CNS-inblandning av sjukdom.
• En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som elranatamab eller andra medel som används i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, plasmacellsleukemi, POEMS-syndrom, systemisk amyloidos, pågående eller aktiv infektion (bakteriell, svamp eller viral).
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
• HIV-infekterad om inte på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd i 6 månader. Patienter med HIV som får effektiv antiretroviral behandling och har haft en odetekterbar virusmängd i minst 6 månader är berättigade. HIV-testning krävs inte i frånvaro av känd infektionshistoria.