Mierzalne leczenie elranatamabem po przeszczepieniu pod kontrolą choroby resztkowej przy użyciu klonotypowej spektrometrii mas krwi obwodowej

Kryteria wstępnego pobrania krwi

• Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi IgG lub IgA (nieleczony lub otrzymujący terapię pierwszego rzutu).
• Potencjalnie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (z przeszczepem tandemowym lub bez) w ramach terapii pierwszej linii.
• Co najmniej 18 lat.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. (Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.)

Kryteria przyjęcia:

• Otrzymał autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (z przeszczepem tandemowym lub bez) w ramach terapii pierwszego rzutu w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego IgG lub IgA.

• 80 do 140 dni po AHCT z mierzalną chorobą w dniu +100 oceny punktowej, zdefiniowanej jako:

  • MRD-pozytywny według clonoSEQ przy > 10-6 komórek szpiczaka/komórkę i/lub
  • Osiągnięto mniej niż CR
• Stan sprawności ECOG ≤ 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, jak zdefiniowano poniżej:

  • Płytki krwi ≥ 25 tys./m3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 k/cumm; biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane zjawisko niższej wyjściowej liczby neutrofilów u pacjentów identyfikujących się jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanów (tj. liczba neutrofilów zerowych pod względem antygenu Duffy’ego, wcześniej łagodna neutropenia etniczna), pacjenci identyfikujący się jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie i ze stabilną wartością ANC wynoszącą 0,5–1,0 k/cumm po AHCT mogą zostać włączeni według uznania lekarza prowadzącego.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL bez stosowania czynników wzrostu i transfuzji przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy (GGN; ≤ 3 × GGN, jeśli udokumentowano zespół Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. Pacjenci ze stabilną czynnością nerek i klirensem kreatyniny wynoszącym 15–30 ml/min mogą być włączani do badania indywidualnie dla każdego przypadku po rozmowie z głównym badaczem.
• Nie jest znany wpływ elranatamabu na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas jego trwania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, lub jeśli mężczyzna podejrzewa, że ​​spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność zidentyfikowania zarówno klonotypu EasyM, jak i identyfikatora clonoSEQ.
• Otrzymano >28 dni standardowego leczenia podtrzymującego po AHCT. Przed otrzymaniem pierwszej dawki elranatamabu wymagana jest przerwa w standardowym leczeniu podtrzymującym trwającym ≥14 dni.
• Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry, raka prostaty niskiego lub bardzo niskiego ryzyka według kryteriów NCCN po zakończeniu leczenia ostatecznego lub obecnie objętego aktywnym nadzorem oraz nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją i pacjent nie ma żadnych objawów choroby.
• Obecnie otrzymujemy innych agentów badawczych.
• Wcześniejsze leczenie oparte na BCMA.
• Obecność choroby łańcuchów lekkich lub niewydzielniczej.
• Zajęcie OUN przez chorobę.
• Występowanie reakcji alergicznych w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do elranatamabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi białaczka plazmatyczna, zespół POEMS, amyloidoza ogólnoustrojowa, trwająca lub aktywna infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
• Zakażony wirusem HIV, jeśli nie stosuje skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią przez 6 miesięcy. Kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową i mają niewykrywalny poziom wirusa od co najmniej 6 miesięcy. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany w przypadku braku znanej historii infekcji.