Mitattavissa oleva jäännöstautiohjattu elranatamabin hoidon jälkeinen siirto perifeerisen veren klonotyyppisen massaspektrometrian avulla

Esitarkastuksen verinäytteen kriteerit

• Äskettäin diagnosoitu IgG- tai IgA-mulppeli myelooma (joko hoitamaton tai ensilinjan hoitoa saava).
• Mahdollisesti kelvollinen autologiseen hematopoieettiseen solusiirtoon (tandemsiirron kanssa tai ilman) etulinjan hoitoon.
• Vähintään 18-vuotias.
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. (Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sai autologisen hematopoieettisen solunsiirron (tandemsiirron kanssa tai ilman) osana vastadiagnoosoidun IgG- tai IgA-multipelimyelooman etulinjan hoitoa.

• 80–140 päivää AHCT:n jälkeen, kun sairaus on mitattavissa päivän +100 maamerkkiarvioinnissa, joka määritellään seuraavasti:

  • MRD-positiivinen klonoSEQ:lla > 10-6 myeloomasolua/solu ja/tai
  • Saavutettu vähemmän kuin CR
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, kuten alla on määritelty:

  • Verihiutaleet ≥ 25 k/cumm
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 k/cumm; ottaen huomioon hyvin dokumentoidut ilmiöt, joiden mukaan neutrofiilien lähtötaso on matalampi potilailla, jotka tunnistavat olevansa mustia tai afroamerikkalaisia ​​(ts. Duffy-antigeenin nollaneutrofiilimäärät, aiemmin hyvänlaatuinen etninen neutropenia), potilaat, jotka tunnistavat olevansa mustia tai afroamerikkalaisia ​​ja joiden ANC on vakaa 0,5–1,0 k/cumm AHCT:n jälkeen, voidaan ottaa mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl ilman kasvutekijöiden käyttöä tai verensiirtoa vähintään 2 viikon ajan.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN; ≤ 3 x ULN, jos dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti päätutkijan kanssa keskusteltuaan.
• Elranatamabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos mies epäilee saaneensa lapsen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys tunnistaa sekä EasyM-klonotyyppiä että clonoSEQ ID:tä.
• Sai yli 28 päivää normaalia ylläpitohoitoa AHCT:n jälkeen. ≥14 vuorokauden normaali ylläpitohoito on poistettava ennen ensimmäisen elranatamabiannoksen saamista.
• Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, NCCN-kriteerien mukaan matalan tai erittäin alhaisen riskin eturauhassyöpä, tila lopullisen hoidon jälkeen tai tällä hetkellä aktiivisessa seurannassa, ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Aikaisempi BCMA-pohjainen hoito.
• Kevytketjun tai ei-sekretiivinen sairaus.
• Keskushermoston osallistuminen sairauteen.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin elranatamab tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä, systeeminen amyloidoosi, jatkuva tai aktiivinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusinfektio).
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• HIV-infektoitunut, ellei ole saanut tehokasta antiretroviraalista hoitoa havaitsemattomalla viruskuormalla 6 kuukauden ajan. HIV-potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joilla on ollut havaitsematon viruskuorma vähintään 6 kuukauden ajan, ovat kelpoisia. HIV-testiä ei vaadita, jos infektiota ei tiedetä.