Поддержание элранатамаба после трансплантации под контролем измеримого остаточного заболевания с использованием клонотипической масс-спектрометрии периферической крови

Критерии предварительного взятия крови

• Впервые диагностированная множественная миелома IgG или IgA (не получавшая лечения или получающая терапию первой линии).
• Потенциально подходит для трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (с тандемной трансплантацией или без нее) для терапии первой линии.
• Возраст не менее 18 лет.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия. (Юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования.)

Критерии включения:

• Получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток (с тандемной трансплантацией или без нее) в рамках первой линии терапии впервые диагностированной множественной миеломы IgG или IgA.

• От 80 до 140 дней после АГКТ с измеримым заболеванием на день +100, ориентировочная оценка, определяемая как:

  • MRD-положительный результат по clonoSEQ при > 10-6 клеток миеломы на клетку и/или
  • Достигнуто меньше CR
• Состояние работоспособности ECOG ≤ 2

• Адекватная функция костного мозга и органов в течение 28 дней до начала лечения, как определено ниже:

  • Тромбоциты ≥ 25 тыс./куммм
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 тыс./куммм; учитывая хорошо документированные явления более низкого исходного количества нейтрофилов у пациентов, которые идентифицируют себя как чернокожие или афроамериканцы (т.е. Число нейтрофилов с нулевым антигеном Даффи (ранее доброкачественная этническая нейтропения), пациенты, которые идентифицируют себя как чернокожие или афроамериканцы и имеют стабильный АНК 0,5–1,0 тыс./кумм после АГКТ, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача.
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл без использования факторов роста или переливания крови в течение как минимум 2 недель.
  • Общий билирубин ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН; ≤ 3 × ВГН, если подтвержден синдром Жильбера)
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 × ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. Пациенты со стабильной функцией почек и клиренсом креатинина 15–30 мл/мин могут быть включены в исследование в индивидуальном порядке после обсуждения с главным исследователем.
• Влияние элранатамаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 5 месяцев после окончания лечения. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, или если мужчина заподозрит, что стал отцом ребенка, он/она должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Невозможность идентифицировать как клонотип EasyM, так и идентификатор clonoSEQ.
• Получил >28 дней стандартного поддерживающего лечения после AHCT. Перед приемом первой дозы элранатамаба требуется отмена стандартного поддерживающего лечения в течение ≥14 дней.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы с низким или очень низким риском по критериям NCCN, статуса после окончательной терапии или в настоящее время под активным наблюдением, а также злокачественных новообразований, для которых все лечение было завершено как минимум за 2 года до регистрации и у пациента нет признаков заболевания.
• В настоящее время получает любые другие следственные агенты.
• Предыдущее лечение на основе BCMA.
• Наличие легкой цепи или несекреторное заболевание.
• Поражение ЦНС при заболевании.
• Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с элранатамабом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, плазмоклеточный лейкоз, синдром POEMS, системный амилоидоз, продолжающуюся или активную инфекцию (бактериальную, грибковую или вирусную).
• Беременность и/или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней после включения в исследование.
• ВИЧ-инфицирован, если не проходит эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев. К участию в программе допускаются пациенты с ВИЧ, которые получают эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку в течение как минимум 6 месяцев. Тестирование на ВИЧ не требуется при отсутствии известной истории инфекции.