Manutenção de elranatamab pós-transplante guiada por doença residual mensurável usando espectrometria de massa clonotípica de sangue periférico

Critérios para coleta de sangue pré-triagem

• Recentemente diagnosticado com mieloma múltiplo IgG ou IgA (não tratado ou recebendo terapia de primeira linha).
• Potencialmente elegível para transplante autólogo de células hematopoiéticas (com ou sem transplante tandem) para terapia de primeira linha.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. (Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.)

Critério de inclusão:

• Recebeu transplante autólogo de células hematopoiéticas (com ou sem transplante tandem) como parte da terapia de linha de frente para mieloma múltiplo IgG ou IgA recém-diagnosticado.

• 80 a 140 dias após AHCT com doença mensurável na avaliação de referência do Dia +100, definida como:

  • MRD positivo por clonoSEQ em> 10-6 células de mieloma/célula e/ou
  • Atingiu menos que CR
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Função adequada da medula óssea e dos órgãos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento, conforme definido abaixo:

  • Plaquetas ≥ 25 k/cum
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 k/cumm; dados os fenômenos bem documentados de contagem basal mais baixa de neutrófilos em pacientes que se identificam como negros ou afro-americanos (ou seja, Contagens nulas de neutrófilos do antígeno Duffy, anteriormente Neutropenia étnica benigna), pacientes que se identificam como negros ou afro-americanos e têm uma ANC estável de 0,5 - 1,0 k/cum pós-AHCT podem ser inscritos a critério do médico assistente.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL sem uso de fatores de crescimento ou transfusão por pelo menos 2 semanas.
  • Bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do normal (LSN; ≤ 3 x LSN se síndrome de Gilbert documentada)
  • Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 × LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min. Pacientes com função renal estável e depuração de creatinina de 15 a 30 ml/min podem ser inscritos caso a caso, após discussão com o investigador principal.
• Os efeitos do elranatamab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e durante 5 meses após o final do tratamento. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ou se um homem suspeitar que é pai de um filho, deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de identificar um clonótipo EasyM e um ID clonoSEQ.
• Recebeu >28 dias de tratamento de manutenção padrão após AHCT. É necessária uma interrupção ≥14 dias do tratamento de manutenção padrão antes de receber a primeira dose de elranatamabe.
• Uma história de outras doenças malignas, com exceção de cânceres de pele não melanoma, câncer de próstata de baixo ou muito baixo risco de acordo com os critérios da NCCN, status pós-terapia definitiva ou atualmente sob vigilância ativa, e doenças malignas para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença.
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Tratamento prévio baseado em BCMA.
• Presença de doença de cadeia leve ou não secretora.
• Envolvimento do SNC na doença.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao elranatamab ou outros agentes utilizados no estudo.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS, amiloidose sistêmica, infecção contínua ou ativa (bacteriana, fúngica ou viral).
• Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
• Infectado pelo HIV se não estiver em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável por 6 meses. Pacientes com HIV que estão recebendo terapia antirretroviral eficaz e apresentam carga viral indetectável há pelo menos 6 meses são elegíveis. O teste de HIV não é necessário na ausência de histórico conhecido de infecção.