Maintenance post-greffe d'elranatamab guidée par la maladie résiduelle mesurable à l'aide de la spectrométrie de masse clonotypique du sang périphérique

Critères de prise de sang préalable au dépistage

• Récemment diagnostiqué avec un myélome multiple IgG ou IgA (soit non traité, soit recevant un traitement de première intention).
• Potentiellement éligible à une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (avec ou sans transplantation en tandem) pour un traitement de première ligne.
• Au moins 18 ans.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. (Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude.)

Critère d'intégration:

• A reçu une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (avec ou sans greffe en tandem) dans le cadre d'un traitement de première ligne pour un myélome multiple IgG ou IgA nouvellement diagnostiqué.

• 80 à 140 jours après l'AHCT avec une maladie mesurable au jour +100, évaluation repère, définie comme :

  • MRD-positif par clonoSEQ à > 10-6 cellules de myélome/cellule et/ou
  • Atteint moins que CR
• Statut de performance ECOG ≤ 2

• Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes dans les 28 jours précédant le début du traitement, comme défini ci-dessous :

  • Plaquettes ≥ 25 k/cumm
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 k/cumm ; compte tenu du phénomène bien documenté de faible nombre de neutrophiles de base chez les patients qui s'identifient comme noirs ou afro-américains (c.-à-d. Antigène Duffy nul, nombre de neutrophiles, auparavant neutropénie ethnique bénigne), les patients qui s'identifient comme noirs ou afro-américains et ont un ANC stable de 0,5 à 1,0 k/cumm après l'AHCT peuvent être inscrits à la discrétion du médecin traitant.
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL sans utilisation de facteurs de croissance ni transfusion pendant au moins 2 semaines.
  • Bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN ; ≤ 3 x LSN si syndrome de Gilbert documenté)
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 × LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min. Les patients ayant une fonction rénale stable et une clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min peuvent être inscrits au cas par cas après discussion avec l'investigateur principal.
• Les effets de l'elranatamab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 5 mois après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, ou si un homme soupçonne qu'il a engendré un enfant, il doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Incapacité d’identifier à la fois un clonotype EasyM et un identifiant clonoSEQ.
• A reçu > 28 jours de traitement d'entretien standard après l'AHCT. Un traitement d'entretien standard d'au moins 14 jours est nécessaire avant de recevoir la première dose d'elranatamab.
• Des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, du cancer de la prostate à risque faible ou très faible selon les critères du NCCN après le traitement définitif ou actuellement sous surveillance active, et des tumeurs malignes pour lesquelles tous les traitements ont été terminés au moins 2 ans avant l'enregistrement et le patient ne présente aucun signe de maladie.
• Reçoit actuellement d'autres agents d'enquête.
• Traitement préalable à base de BCMA.
• Présence de chaîne légère ou de maladie non sécrétoire.
• Atteinte du SNC de la maladie.
• Des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de l'elranatamab ou d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie plasmocytaire, le syndrome POEMS, l'amylose systémique, une infection en cours ou active (bactérienne, fongique ou virale).
• Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Infecté par le VIH s'il ne suit pas un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable pendant 6 mois. Les patients séropositifs qui reçoivent un traitement antirétroviral efficace et qui ont une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois sont éligibles. Le dépistage du VIH n'est pas requis en l'absence d'antécédents d'infection connus.