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膝の手術後の ACT による治療結果の改善 (IMPACTS)

2025年5月8日 更新者:Belfast Health and Social Care Trust

人工膝関節全置換術患者における受け入れとコミットメント療法の受け入れ可能性と実現可能性

全膝関節全置換術(TKA)における心理社会的要因と転帰に関して、現在の文献のほとんどと研究者のこれまでの研究は、うつ病、不安、術前疼痛が TKA 後の転帰の悪化を強く予測していることを示唆しています。 いくつかの相反する証拠にもかかわらず、全体として、現在の文献は、TKA 患者への心理的介入が転帰の改善に役立つ可能性があることを示唆しています。 近年、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、慢性的な痛みを抱える高齢者の治療において、従来の認知行動療法よりも効果的である可能性があるため、より注目を集めています。 ACT には、受け入れとマインドフルネスの方法を組み合わせたものと、アクティベーションと行動変更の方法が含まれています。

整形外科手術を受ける患者の ACT を調査する研究がいくつかあります。 これらの研究では、術前 ACT ワークショップに参加し、ACT を強化するテキスト メッセージを受け取ることで、鎮痛剤の使用を減らし、術後の痛みを軽減し、術後の機能を改善できることがわかりました。 TKA 患者の ACT を調査することを計画している 2 つの研究プロトコールも公開されていますが、これらの研究の結果はまだ報告されていません。

この実現可能性研究では、研究者らは、うつ病スコアに基づいて転帰不良のリスクがあると考えられるTKA患者における術前ACTワークショップの受け入れ可能性と実現可能性を調査することを提案している。 患者と ACT セッションを実施する人の両方にとって許容可能かつ実行可能であると判明した場合は、より大規模な研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)における心理社会的要因と転帰に関して、現在の文献のほとんどは、うつ病、不安、術前疼痛が TKA 後の転帰の悪化を強く予測することを示唆しています。 研究者らのこれまでの研究はこれらの所見と一致しており、神経症傾向、痛みの破局化、自責などの他の心理的要因はTKA後1年までの悪い転帰と関連しており、一方、誠実さ、痛みの自己効力感、外向性はより良い転帰と関連していた。 TKA から 1 年後まで。 他の論文では、これらの心理的要因と関節形成術後の転帰との関連性はそれほど一貫しておらず、いくつかの論文では、うつ病や不安が TKA 後の転帰と関連しているという証拠または矛盾する証拠は見つかりませんでした。 いくつかの相反する証拠にもかかわらず、全体として、現在の文献は、TKA 患者への心理的介入が転帰の改善に役立つ可能性があることを示唆しています。

これまでのところ、介入によって TKA または人工股関節全置換術 (THA) 後の転帰が改善されるかどうかを判断するために、患者を心理的介入群または対照群に無作為に割り付けた研究はほとんどありません。 Bayらによる系統的レビュー。 (2018) は、現在の文献はまだ初期段階にあり、TKA または THA に対する日常的な心理的介入を支持していないと報告しました。 このレビューには、THA または TKA 患者における患者報告の転帰を測定した積極的な患者参加を伴う心理的介入に関する 7 件のランダム化比較試験 (RCT) の研究が含まれています。 これらの研究のうち、少なくとも 1 人の患者の報告結果を改善するのに心理的介入が効果的であることが判明したのは 2 件だけでした。 ある研究では、THA患者に認知行動療法とリラクゼーション療法を組み合わせて使用​​し、1年間の追跡調査で股関節機能が大幅に改善することが判明しました。 2 番目の研究では、ガイド付きイメージにより、対照群と比較して TKA 後 6 か月で歩行速度が改善し、術後 3 週間で膝の痛みが軽減されました。

ACT は、慢性的な痛みを持つ高齢者の治療において、従来の認知行動療法よりも効果的である可能性があるため、最近、より注目を集めています。 ACT には、受け入れとマインドフルネスの方法を組み合わせたものと、アクティベーションと行動変更の方法が含まれています。 ACT の目標は、受容、認知的融合の解除、現時点の認識、価値観の明確化、献身的な行動、視点の取得という 6 つの相互評価スキルを育成することにより、心理的および行動的柔軟性を高めることです。

現在の文献では、整形外科手術を受ける患者の ACT を調査したいくつかの研究が行われています。 ある研究には、整形外科手術(TKA、THA、肩、脊椎を含む)を受けていた88人の退役軍人が含まれていました。 患者の半数はランダムに標準治療を受け、残りの半数は標準治療に加えて術前に1日間のACTワークショップに参加した。 痛みのレベルとオピオイドの使用は、手術後最大 3 か月まで評価されました。 介入グループは、対照グループよりも早く痛みとオピオイドの中止を達成しました。 痛みの受容と価値観に基づく行動、つまり ACT の対象となるプロセスの増加は、より良い結果に関連していました。 もう 1 つの研究には、外傷性上肢または下肢骨折の固定手術を受けた 76 人の患者が含まれていました。 患者は、手術後の最初の2週間にACTベースの介入を伝えるテキストメッセージを1日2回受け取る介入グループと、テキストメッセージを受け取らない対照グループに無作為に割り付けられた。 ベースラインでは、患者は基本的な人口統計アンケートとベースラインの患者報告結果を含む紙のフォームに記入しました。 手術の 2 週間後、患者は再び患者の転帰報告を完了し、オピオイド薬の錠数を数えました。 平均して、介入群は対照群と比較してオピオイド錠剤の使用量が36.5%少なかった(介入群平均:26.1錠(SD 21.4)錠、対照群平均:41.1錠(SD 22.0)錠)。 また、介入グループは対照グループと比較して術後の痛みが有意に少なかったと報告しました。 次に、同じ著者グループは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより手術が遅れた合計45人のTHAおよびTKA患者に対して、同じ介入(2週間にわたって1日2回テキストメッセージを送信)を用いてACTを調査した。 彼らは、テキストメッセージを受け取らなかった対照群の他の45人と比較して、ACTグループは機能の改善を示し、低下を遅らせたことを発見した。

TKA 患者の ACT を調査することを計画している 2 つの研究プロトコールも公開されていますが、これらの研究の結果はまだ報告されていません。

研究者らのこれまでの研究に基づくと、心理的要因はTKAの転帰と関連しているため、この実現可能性研究では、転帰不良のリスクがあると考えられるTKA患者に対する術前ACTワークショップの受け入れ可能性と実現可能性を検討することを研究者らは提案している。うつ病スコアに基づいて。 患者と ACT セッションを実施する人の両方にとって許容可能かつ実行可能であることが判明した場合、ACT が TKA 患者の転帰を改善できるかどうかを判断するために大規模な研究が実施されます。

この実現可能性研究の目的は、TKA を受ける可能性が高いと特定された TKA を受けている患者のコホートにおける、半日の術前 ACT ワークショップ、ACT テキスト メッセージ、および理学療法士によるフォローアップの受け入れ可能性と実現可能性を判断することです。平均を下回る術後の結果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Belfast、イギリス
        • Musgrave Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定期的な一次選択的TKAが予定されている18歳以上の患者。
  • 参加者は、実用レベルの英語の話し言葉と書き言葉を持ち、オンラインでの術前心理社会的アンケートに独立して回答できる必要があります。
  • 患者は、術前心理社会的アンケートのDASS-21(うつ病、不安、ストレススケール)のうつ病サブスケールで10以上のスコアを獲得していなければなりません。

除外基準:

  • ブースター テキスト メッセージを受信するための携帯電話や、オンライン アンケートに回答するためのオンライン機能を持たない患者。
  • 手術予定日に大幅な変更(3か月以上)があった患者、つまり手術が遅れた、または予定より早く手術を受けた患者。
  • 術前教育クラスに参加しない患者。
  • 再置換術、単区画または両側TKAが予定されている患者。
  • 今後 3 か月以内にさらに整形外科手術を受ける予定のある患者。
  • イベントのスケジュールを守ることができない患者。
  • 現在他の「会話療法」を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)
患者は、理学療法士による半日の仮想術前 ACT グループ ワークショップに参加します。 介入グループの患者には、ブースター術後のACTテキストメッセージが週に1回、6週間にわたって送信され、6~8週間後に理学療法士による電話フォローアップも受けられる。 ワークショップ、テキストメッセージ、理学療法士によるフォローアップは、標準的なケアに加えて行われます。
半日の術前バーチャル ACT グループ ワークショップ、6 週間にわたる週に 1 回のブースター術後 ACT テキスト メッセージ、および 6 ~ 8 週間後の理学療法士による電話フォローアップ (すべて標準ケアに加えて)。
他の名前:
  • 行為
介入なし:コントロール
対照群の患者は標準治療を受けることになります。すべての患者は、1 時間の対面グループ術前教育クラスに参加する必要があります。 どちらのグループの患者も、問題や懸念事項について看護師に相談できるヘルプラインにアクセスできます。 また、すべての患者は退院後 5 日以内に看護師から経過状況を確認するためのフォローアップの電話を受け、外科医とともに 6 ~ 12 週間のフォローアップクリニックに出席します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性と実現可能性
時間枠:6~8週間
介入の受容性は、介入グループに無作為に割り付けられた患者が記入するオンラインアンケートによって評価されます。 対照群の患者も、標準治療群に無作為に割り付けられたことをどう感じたか、もっとサポートが欲しかったかどうかを判断するために、修正された質問セットに回答します。
6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から3か月までのオックスフォード膝スコア(OKS)の変化
時間枠:手術前、3ヶ月
OKS は参加者がオンラインで完了し、スコアは 0 (可能な限り最悪のスコア) ~ 48 (可能な限り最高のスコア) の範囲になります。
手術前、3ヶ月
ユーロクオール-5D-5L
時間枠:手術前、3ヶ月
EQ-5D-5L は参加者がオンラインで完了します。 -0.594 ~ 1 の範囲の単一スコアが導出されます。0 は死亡、1 は完全な健康状態を示します。
手術前、3ヶ月
EuroQoL-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術前、3ヶ月
EQ-5D VAS も 0 (可能な限り最悪の健康状態) ~ 100 (可能な限り最高の健康状態) でスコア付けされます。
手術前、3ヶ月
痛みの干渉
時間枠:手術前、3ヶ月
痛みの干渉は、研究に採用されたすべての患者(同意後、介入グループの術前ACTワークショップに参加する前の無作為化前)と術後3か月で完了します。
手術前、3ヶ月
受け入れおよび行動に関するアンケート (AAQ)
時間枠:手術前、3ヶ月
受容および行動質問表(AAQ)は、研究に採用されたすべての患者(同意後、介入群の術前 ACT ワークショップに参加する前の無作為化前)および術後 3 か月後に記入されます。
手術前、3ヶ月
慢性疼痛受容アンケート-2 (CPAQ-2)
時間枠:手術前、3ヶ月
慢性疼痛受容質問票-2(CPAQ-2)は、研究に採用されたすべての患者(同意後、介入群の術前ACTワークショップに参加する前の無作為化前)および術後3か月目に記入されます。
手術前、3ヶ月
慢性疼痛値インベントリ (CPVI)
時間枠:手術前、3ヶ月
慢性疼痛値インベントリ(CPVI)は、研究に採用されたすべての患者(同意後、介入グループの術前ACTワークショップに参加する前の無作為化前)と術後3か月目に完了します。
手術前、3ヶ月
入院期間
時間枠:3ヶ月
総入院期間は退院日と手術日から計算されます。
3ヶ月
退院後の不定期連絡
時間枠:3ヶ月
これには、入院患者または外来患者の理学療法セッション、看護師、整形外科医または理学療法士との予定外の対面接触、理学療法士チームへの電話、ヘルプラインへの電話、時間外の出席、A&E の出席、再入院および最大 90 歳までの劇場への復帰が含まれます。手術後数日。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Napier、Belfast Health and Social Care Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23007RN-SW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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