Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater med ACT etter knekirurgi (IMPACTS)

8. mai 2025 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av aksept- og forpliktelsesterapi hos pasienter med total kneartroplastikk

Når det gjelder psykososiale faktorer og utfall ved total kneartroplastikk (TKA), tyder det meste av den nåværende litteraturen og etterforskernes tidligere arbeid på at depresjon, angst og preoperativ smerte sterkt predikerer dårligere utfall etter TKA. Til tross for noen motstridende bevis, i det hele tatt, antyder dagens litteratur at psykologisk intervensjon hos TKA-pasienter kan bidra til å forbedre resultatene. De siste årene har Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fått mer oppmerksomhet da den kan være mer effektiv enn den mer tradisjonelle kognitive atferdsterapien for å behandle eldre mennesker med kroniske smerter. ACT inkluderer en kombinasjon av aksept og mindfulness metoder sammen med aktivering og atferdsendringsmetoder.

Det har vært flere studier som undersøker ACT hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Disse studiene har funnet at å delta på en preoperativ ACT-workshop og motta tekstmeldinger som forsterker ACT kan redusere bruken av smertestillende medisiner, redusere postoperativ smerte og forbedre funksjonen etter operasjonen. Det er også publisert to studieprotokoller som planlegger å undersøke ACT hos TKA-pasienter, men funnene fra disse studiene er ennå ikke rapportert.

I denne mulighetsstudien foreslår etterforskerne å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et preoperativt ACT-verksted hos TKA-pasienter som anses å ha risiko for dårligere resultat basert på en depresjonsscore. Hvis det blir funnet å være akseptabelt og gjennomførbart for både pasienter og de som skal levere ACT-øktene, vil en større studie bli utført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder psykososiale faktorer og utfall ved total kneartroplastikk (TKA), tyder det meste av dagens litteratur på at depresjon, angst og preoperativ smerte sterkt predikerer verre utfall etter TKA. Etterforskernes tidligere arbeid stemte overens med disse funnene og andre psykologiske faktorer, som nevrotisisme, smertekatastrofer og selvbebreidelse, var assosiert med dårligere utfall opp til 1 år etter TKA, mens samvittighetsfullhet, smerte selveffektivitet og ekstraversjon var assosiert med bedre resultater. til 1 år etter TKA. Disse psykologiske faktorene har vært mindre konsekvent assosiert med utfall etter leddproteser i andre artikler, og flere artikler har ikke funnet bevis eller motstridende bevis for at depresjon eller angst er assosiert med utfall etter TKA. Til tross for noen motstridende bevis, i det hele tatt, antyder dagens litteratur at psykologisk intervensjon hos TKA-pasienter kan bidra til å forbedre resultatene.

Til dags dato har få studier randomisert pasienter til en psykologisk intervensjon eller kontrollgruppe for å avgjøre om intervensjon kan forbedre resultatene etter TKA eller total hofteprotese (THA). En systematisk oversikt av Bay et al. (2018) rapporterte at dagens litteratur, som fortsatt er i sin spede begynnelse, ikke støtter rutinemessige psykologiske intervensjoner for TKA eller THA. Denne gjennomgangen inkluderte syv studier av randomiserte kontrollerte studier (RCT) av psykologiske intervensjoner som involverte aktiv pasientdeltakelse målt med pasientrapporterte utfall hos THA- eller TKA-pasienter. Bare to av disse studiene fant at psykologiske intervensjoner var effektive for å forbedre minst én pasientrapportert resultat. En studie brukte en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og avspenningsterapi hos THA-pasienter, og dette ble funnet å forbedre hoftefunksjonen betydelig ved 1-års oppfølging. I den andre studien forbedret veiledet bilder ganghastigheten 6 måneder etter TKA, og reduserte knesmerter 3 uker etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen.

Nylig har ACT fått mer oppmerksomhet ettersom den kan være mer effektiv enn den mer tradisjonelle kognitive atferdsterapien for å behandle eldre mennesker med kronisk smerte. ACT inkluderer en kombinasjon av aksept og mindfulness metoder sammen med aktivering og atferdsendringsmetoder. Målet med ACT er å forbedre psykologisk og atferdsmessig fleksibilitet ved å dyrke de seks intervurderte ferdighetene aksept, kognitiv defusjon, nåværende bevissthet, verdiavklaring, engasjert handling og perspektivtaking.

I dagens litteratur har det vært flere studier som undersøker ACT hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. En studie inkluderte 88 veteraner som gjennomgikk ortopedisk kirurgi (inkludert TKA, THA, skulder og ryggrad). Halvparten av pasientene ble randomisert til standardbehandling og den andre halvparten deltok på en 1-dagers ACT-workshop preoperativt i tillegg til standardbehandling. Smertenivåer og opioidbruk ble vurdert opptil 3 måneder etter operasjonen. Intervensjonsgruppen oppnådde smerte og opioidstopp raskere enn de i kontrollgruppen. Økning i smerteaksept og verdibasert atferd, prosesser målrettet i ACT, var relatert til bedre resultater. Den andre studien inkluderte 76 pasienter som gjennomgikk operativ fiksering av en traumatisk fraktur i øvre eller nedre ekstremitet. Pasientene ble randomisert til intervensjonsgruppen, som mottok tekstmeldinger to ganger daglig som kommuniserte en ACT-basert intervensjon de første 2 ukene etter operasjonen, eller kontrollgruppen, som ikke mottok tekstmeldinger. Ved baseline fylte pasienter ut papirskjemaer som besto av et grunnleggende demografisk spørreskjema og baseline pasientrapporterte utfall. To uker etter operasjonen fullførte pasientene igjen pasientens rapporterte utfall og hadde et antall opioidmedisiner. I gjennomsnitt brukte intervensjonsgruppen 36,5 % færre opioidtabletter sammenlignet med kontrollgruppen (gjennomsnittlig intervensjonsgruppe: 26,1 (SD 21,4) tabletter, kontrollgruppegjennomsnitt: 41,1 (SD 22,0) tabletter). Intervensjonsgruppen rapporterte også signifikant lavere postoperativ smerte sammenlignet med kontrollgruppen. Den samme gruppen av forfattere undersøkte deretter ACT ved å bruke samme intervensjon (tekstmeldinger sendt to ganger daglig i 2 uker) til totalt 45 THA- og TKA-pasienter som fikk operasjonen forsinket på grunn av Covid-19-pandemien. De fant at ACT-gruppen viste forbedret funksjon og bremset nedgangen sammenlignet med de andre 45 i kontrollgruppen som ikke mottok noen tekstmeldinger.

Det er også publisert to studieprotokoller som planlegger å undersøke ACT hos TKA-pasienter, men funnene fra disse studiene er ennå ikke rapportert.

Basert på etterforskernes tidligere arbeid, er psykologiske faktorer assosiert med TKA-utfall, derfor foreslår etterforskerne i denne mulighetsstudien å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-pasienter som anses å ha risiko for dårligere utfall. basert på en depresjonsscore. Hvis det blir funnet å være akseptabelt og gjennomførbart for både pasienter og de som skal levere ACT-sesjonene, vil en større studie bli utført for å avgjøre om ACT kan forbedre resultatene hos TKA-pasienter.

Målet med denne mulighetsstudien er å fastslå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en halvdags preoperativ ACT-workshop, ACT-tekstmeldinger og oppfølging med en fysioterapeut i en kohort av pasienter som gjennomgår TKA som har blitt identifisert med høyere sannsynlighet for et postoperativt resultat under gjennomsnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år er planlagt for rutinemessig primær elektiv TKA.
  • Deltakerne må ha et funksjonelt nivå av muntlig og skriftlig engelsk og kunne fylle ut det online preoperative psykososiale spørreskjemaet uavhengig.
  • Pasienter må ha skåret 10 eller mer på depresjonsunderskalaen til (Depresjon, angst og stressskala) DASS-21 i det preoperative psykososiale spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke har tilgang til mobiltelefon for å motta booster-tekstmeldinger, eller nettbaserte fasiliteter for å svare på online spørreskjemaer.
  • Enhver pasient som har en betydelig endring (≥3 måneder) i planlagt operasjonsdato, dvs. har en forsinket operasjon eller operasjon tidligere enn forventet.
  • Alle pasienter som ikke deltar i preoperativ opplæringstime.
  • Enhver pasient som er planlagt for revisjon, uni-kompartmental eller bilateral TKA.
  • Enhver pasient som har planlagt ytterligere ortopedisk kirurgi i løpet av de neste 3 månedene.
  • Enhver pasient som ikke kan forplikte seg til hendelsesplanen.
  • Enhver pasient som for øyeblikket mottar annen "snakketerapi".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Pasienter vil delta på en halvdags virtuell preoperativ ACT-gruppeworkshop levert av fysioterapeuter. Intervensjonsgruppepasienter vil også motta booster postoperative ACT-sms en gang i uken i 6 uker og telefonoppfølging med fysioterapeut ved 6-8 uker. Workshop, sms og oppfølging med fysioterapeut vil komme i tillegg til vanlig behandling.
En halvdags preoperativ virtuell ACT-gruppeworkshop, booster postoperative ACT-tekstmeldinger en gang i uken i 6 uker og telefonoppfølging med fysioterapeut ved 6-8 uker (alt i tillegg til standardbehandling).
Andre navn:
  • HANDLING
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling; Alle pasienter bør delta på en 1-times ansikt-til-ansikt gruppe preoperativ undervisningstime. Pasienter i begge grupper vil ha tilgang til en hjelpelinje der de kan snakke med en sykepleier for å diskutere eventuelle problemer eller bekymringer. Alle pasienter vil også motta en oppfølgingstelefon fra en sykepleier innen 5 dager etter utskrivning for å sjekke fremdriften, og vil delta på en 6-12 ukers oppfølgingsklinikk med sin kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6-8 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert via et nettbasert spørreskjema som skal fylles ut av pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil også fylle ut et endret sett med spørsmål for å finne ut hvordan de følte seg randomisert til standardbehandlingsgruppen og om de ville ha ønsket mer støtte.
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Knee Score (OKS) fra pre-operasjon til 3 måneder
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
OKS vil bli fullført av deltakere online, med en poengsum fra 0 (dårligst mulig) - 48 (best mulig poengsum).
Før operasjon, 3 måneder
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
EQ-5D-5L vil bli fullført av deltakere online. En enkelt poengsum vil bli utledet som varierer fra -0,594 til 1, der 0 er død og 1 er full helse.
Før operasjon, 3 måneder
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
EQ-5D VAS vil også bli scoret fra 0 (dårligst mulig helse) - 100 (best mulig helse).
Før operasjon, 3 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
Smerteinterferens vil bli fullført av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
Før operasjon, 3 måneder
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) vil bli utfylt av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
Før operasjon, 3 måneder
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) vil bli utfylt av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder etter operasjonen.
Før operasjon, 3 måneder
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) vil bli fullført av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
Før operasjon, 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Total lengde på sykehusoppholdet vil bli beregnet ved hjelp av utskrivningsdato og operasjonsdato.
3 måneder
Ikke-planlagt kontakt etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil inkludere stasjonære eller polikliniske fysioterapiøkter, uplanlagt ansikt-til-ansikt kontakt med sykepleier, ortopedisk kirurg eller fysioterapeut, telefonsamtaler til fysioterapeutteamet, hjelpetelefonsamtaler, tilstedeværelse utenom åpningstid, akuttmottak, sykehusreinnleggelser og retur til teater opp til 90. dager etter operasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23007RN-SW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere