- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483191
Forbedre resultater med ACT etter knekirurgi (IMPACTS)
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av aksept- og forpliktelsesterapi hos pasienter med total kneartroplastikk
Når det gjelder psykososiale faktorer og utfall ved total kneartroplastikk (TKA), tyder det meste av den nåværende litteraturen og etterforskernes tidligere arbeid på at depresjon, angst og preoperativ smerte sterkt predikerer dårligere utfall etter TKA. Til tross for noen motstridende bevis, i det hele tatt, antyder dagens litteratur at psykologisk intervensjon hos TKA-pasienter kan bidra til å forbedre resultatene. De siste årene har Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fått mer oppmerksomhet da den kan være mer effektiv enn den mer tradisjonelle kognitive atferdsterapien for å behandle eldre mennesker med kroniske smerter. ACT inkluderer en kombinasjon av aksept og mindfulness metoder sammen med aktivering og atferdsendringsmetoder.
Det har vært flere studier som undersøker ACT hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Disse studiene har funnet at å delta på en preoperativ ACT-workshop og motta tekstmeldinger som forsterker ACT kan redusere bruken av smertestillende medisiner, redusere postoperativ smerte og forbedre funksjonen etter operasjonen. Det er også publisert to studieprotokoller som planlegger å undersøke ACT hos TKA-pasienter, men funnene fra disse studiene er ennå ikke rapportert.
I denne mulighetsstudien foreslår etterforskerne å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et preoperativt ACT-verksted hos TKA-pasienter som anses å ha risiko for dårligere resultat basert på en depresjonsscore. Hvis det blir funnet å være akseptabelt og gjennomførbart for både pasienter og de som skal levere ACT-øktene, vil en større studie bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder psykososiale faktorer og utfall ved total kneartroplastikk (TKA), tyder det meste av dagens litteratur på at depresjon, angst og preoperativ smerte sterkt predikerer verre utfall etter TKA. Etterforskernes tidligere arbeid stemte overens med disse funnene og andre psykologiske faktorer, som nevrotisisme, smertekatastrofer og selvbebreidelse, var assosiert med dårligere utfall opp til 1 år etter TKA, mens samvittighetsfullhet, smerte selveffektivitet og ekstraversjon var assosiert med bedre resultater. til 1 år etter TKA. Disse psykologiske faktorene har vært mindre konsekvent assosiert med utfall etter leddproteser i andre artikler, og flere artikler har ikke funnet bevis eller motstridende bevis for at depresjon eller angst er assosiert med utfall etter TKA. Til tross for noen motstridende bevis, i det hele tatt, antyder dagens litteratur at psykologisk intervensjon hos TKA-pasienter kan bidra til å forbedre resultatene.
Til dags dato har få studier randomisert pasienter til en psykologisk intervensjon eller kontrollgruppe for å avgjøre om intervensjon kan forbedre resultatene etter TKA eller total hofteprotese (THA). En systematisk oversikt av Bay et al. (2018) rapporterte at dagens litteratur, som fortsatt er i sin spede begynnelse, ikke støtter rutinemessige psykologiske intervensjoner for TKA eller THA. Denne gjennomgangen inkluderte syv studier av randomiserte kontrollerte studier (RCT) av psykologiske intervensjoner som involverte aktiv pasientdeltakelse målt med pasientrapporterte utfall hos THA- eller TKA-pasienter. Bare to av disse studiene fant at psykologiske intervensjoner var effektive for å forbedre minst én pasientrapportert resultat. En studie brukte en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og avspenningsterapi hos THA-pasienter, og dette ble funnet å forbedre hoftefunksjonen betydelig ved 1-års oppfølging. I den andre studien forbedret veiledet bilder ganghastigheten 6 måneder etter TKA, og reduserte knesmerter 3 uker etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
Nylig har ACT fått mer oppmerksomhet ettersom den kan være mer effektiv enn den mer tradisjonelle kognitive atferdsterapien for å behandle eldre mennesker med kronisk smerte. ACT inkluderer en kombinasjon av aksept og mindfulness metoder sammen med aktivering og atferdsendringsmetoder. Målet med ACT er å forbedre psykologisk og atferdsmessig fleksibilitet ved å dyrke de seks intervurderte ferdighetene aksept, kognitiv defusjon, nåværende bevissthet, verdiavklaring, engasjert handling og perspektivtaking.
I dagens litteratur har det vært flere studier som undersøker ACT hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. En studie inkluderte 88 veteraner som gjennomgikk ortopedisk kirurgi (inkludert TKA, THA, skulder og ryggrad). Halvparten av pasientene ble randomisert til standardbehandling og den andre halvparten deltok på en 1-dagers ACT-workshop preoperativt i tillegg til standardbehandling. Smertenivåer og opioidbruk ble vurdert opptil 3 måneder etter operasjonen. Intervensjonsgruppen oppnådde smerte og opioidstopp raskere enn de i kontrollgruppen. Økning i smerteaksept og verdibasert atferd, prosesser målrettet i ACT, var relatert til bedre resultater. Den andre studien inkluderte 76 pasienter som gjennomgikk operativ fiksering av en traumatisk fraktur i øvre eller nedre ekstremitet. Pasientene ble randomisert til intervensjonsgruppen, som mottok tekstmeldinger to ganger daglig som kommuniserte en ACT-basert intervensjon de første 2 ukene etter operasjonen, eller kontrollgruppen, som ikke mottok tekstmeldinger. Ved baseline fylte pasienter ut papirskjemaer som besto av et grunnleggende demografisk spørreskjema og baseline pasientrapporterte utfall. To uker etter operasjonen fullførte pasientene igjen pasientens rapporterte utfall og hadde et antall opioidmedisiner. I gjennomsnitt brukte intervensjonsgruppen 36,5 % færre opioidtabletter sammenlignet med kontrollgruppen (gjennomsnittlig intervensjonsgruppe: 26,1 (SD 21,4) tabletter, kontrollgruppegjennomsnitt: 41,1 (SD 22,0) tabletter). Intervensjonsgruppen rapporterte også signifikant lavere postoperativ smerte sammenlignet med kontrollgruppen. Den samme gruppen av forfattere undersøkte deretter ACT ved å bruke samme intervensjon (tekstmeldinger sendt to ganger daglig i 2 uker) til totalt 45 THA- og TKA-pasienter som fikk operasjonen forsinket på grunn av Covid-19-pandemien. De fant at ACT-gruppen viste forbedret funksjon og bremset nedgangen sammenlignet med de andre 45 i kontrollgruppen som ikke mottok noen tekstmeldinger.
Det er også publisert to studieprotokoller som planlegger å undersøke ACT hos TKA-pasienter, men funnene fra disse studiene er ennå ikke rapportert.
Basert på etterforskernes tidligere arbeid, er psykologiske faktorer assosiert med TKA-utfall, derfor foreslår etterforskerne i denne mulighetsstudien å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-pasienter som anses å ha risiko for dårligere utfall. basert på en depresjonsscore. Hvis det blir funnet å være akseptabelt og gjennomførbart for både pasienter og de som skal levere ACT-sesjonene, vil en større studie bli utført for å avgjøre om ACT kan forbedre resultatene hos TKA-pasienter.
Målet med denne mulighetsstudien er å fastslå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en halvdags preoperativ ACT-workshop, ACT-tekstmeldinger og oppfølging med en fysioterapeut i en kohort av pasienter som gjennomgår TKA som har blitt identifisert med høyere sannsynlighet for et postoperativt resultat under gjennomsnittet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Gallagher
- Telefonnummer: 02895043746
- E-post: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janet Hill
- Telefonnummer: 02895046799
- E-post: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år er planlagt for rutinemessig primær elektiv TKA.
- Deltakerne må ha et funksjonelt nivå av muntlig og skriftlig engelsk og kunne fylle ut det online preoperative psykososiale spørreskjemaet uavhengig.
- Pasienter må ha skåret 10 eller mer på depresjonsunderskalaen til (Depresjon, angst og stressskala) DASS-21 i det preoperative psykososiale spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke har tilgang til mobiltelefon for å motta booster-tekstmeldinger, eller nettbaserte fasiliteter for å svare på online spørreskjemaer.
- Enhver pasient som har en betydelig endring (≥3 måneder) i planlagt operasjonsdato, dvs. har en forsinket operasjon eller operasjon tidligere enn forventet.
- Alle pasienter som ikke deltar i preoperativ opplæringstime.
- Enhver pasient som er planlagt for revisjon, uni-kompartmental eller bilateral TKA.
- Enhver pasient som har planlagt ytterligere ortopedisk kirurgi i løpet av de neste 3 månedene.
- Enhver pasient som ikke kan forplikte seg til hendelsesplanen.
- Enhver pasient som for øyeblikket mottar annen "snakketerapi".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Pasienter vil delta på en halvdags virtuell preoperativ ACT-gruppeworkshop levert av fysioterapeuter.
Intervensjonsgruppepasienter vil også motta booster postoperative ACT-sms en gang i uken i 6 uker og telefonoppfølging med fysioterapeut ved 6-8 uker.
Workshop, sms og oppfølging med fysioterapeut vil komme i tillegg til vanlig behandling.
|
En halvdags preoperativ virtuell ACT-gruppeworkshop, booster postoperative ACT-tekstmeldinger en gang i uken i 6 uker og telefonoppfølging med fysioterapeut ved 6-8 uker (alt i tillegg til standardbehandling).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling; Alle pasienter bør delta på en 1-times ansikt-til-ansikt gruppe preoperativ undervisningstime.
Pasienter i begge grupper vil ha tilgang til en hjelpelinje der de kan snakke med en sykepleier for å diskutere eventuelle problemer eller bekymringer.
Alle pasienter vil også motta en oppfølgingstelefon fra en sykepleier innen 5 dager etter utskrivning for å sjekke fremdriften, og vil delta på en 6-12 ukers oppfølgingsklinikk med sin kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6-8 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert via et nettbasert spørreskjema som skal fylles ut av pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen.
Pasienter i kontrollgruppen vil også fylle ut et endret sett med spørsmål for å finne ut hvordan de følte seg randomisert til standardbehandlingsgruppen og om de ville ha ønsket mer støtte.
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oxford Knee Score (OKS) fra pre-operasjon til 3 måneder
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
OKS vil bli fullført av deltakere online, med en poengsum fra 0 (dårligst mulig) - 48 (best mulig poengsum).
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
EQ-5D-5L vil bli fullført av deltakere online.
En enkelt poengsum vil bli utledet som varierer fra -0,594 til 1, der 0 er død og 1 er full helse.
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
EQ-5D VAS vil også bli scoret fra 0 (dårligst mulig helse) - 100 (best mulig helse).
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
Smerteinterferens vil bli fullført av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) vil bli utfylt av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) vil bli utfylt av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI) vil bli fullført av alle pasienter som rekrutteres til studien (etter samtykke og før randomisering før de deltar på den preoperative ACT-workshopen for intervensjonsgruppen) og 3 måneder postoperativt.
|
Før operasjon, 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Total lengde på sykehusoppholdet vil bli beregnet ved hjelp av utskrivningsdato og operasjonsdato.
|
3 måneder
|
|
Ikke-planlagt kontakt etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil inkludere stasjonære eller polikliniske fysioterapiøkter, uplanlagt ansikt-til-ansikt kontakt med sykepleier, ortopedisk kirurg eller fysioterapeut, telefonsamtaler til fysioterapeutteamet, hjelpetelefonsamtaler, tilstedeværelse utenom åpningstid, akuttmottak, sykehusreinnleggelser og retur til teater opp til 90. dager etter operasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Alattas SA, Smith T, Bhatti M, Wilson-Nunn D, Donell S. Greater pre-operative anxiety, pain and poorer function predict a worse outcome of a total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3403-3410. doi: 10.1007/s00167-016-4314-8. Epub 2016 Oct 12.
- Riddle DL, Jensen MP, Ang D, Slover J, Perera R, Dumenci L. Do Pain Coping and Pain Beliefs Associate With Outcome Measures Before Knee Arthroplasty in Patients Who Catastrophize About Pain? A Cross-sectional Analysis From a Randomized Clinical Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Apr;476(4):778-786. doi: 10.1007/s11999.0000000000000001.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Sorel JC, Veltman ES, Honig A, Poolman RW. The influence of preoperative psychological distress on pain and function after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2019 Jan;101-B(1):7-14. doi: 10.1302/0301-620X.101B1.BJJ-2018-0672.R1.
- Hernandez C, Diaz-Heredia J, Berraquero ML, Crespo P, Loza E, Ruiz Iban MA. Pre-operative Predictive Factors of Post-operative Pain in Patients With Hip or Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Reumatol Clin. 2015 Nov-Dec;11(6):361-80. doi: 10.1016/j.reuma.2014.12.008. Epub 2015 Apr 1. English, Spanish.
- Lungu E, Vendittoli PA, Desmeules F. Preoperative Determinants of Patient-reported Pain and Physical Function Levels Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Open Orthop J. 2016 Jun 23;10:213-31. doi: 10.2174/1874325001610010213. eCollection 2016.
- Hofstede SN, Gademan MG, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, Marang-van de Mheen PJ. Preoperative predictors for outcomes after total hip replacement in patients with osteoarthritis: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 17;17:212. doi: 10.1186/s12891-016-1070-3.
- Lindner M, Nosseir O, Keller-Pliessnig A, Teigelack P, Teufel M, Tagay S. Psychosocial predictors for outcome after total joint arthroplasty: a prospective comparison of hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):159. doi: 10.1186/s12891-018-2058-y.
- Belford K, Gallagher N, Dempster M, Wolfenden M, Hill J, Blaney J, O'Brien S, Smit AM, Botha P, Molloy D, Beverland D. Psychosocial predictors of outcomes up to one year following total knee arthroplasty. Knee. 2020 Jun;27(3):1028-1034. doi: 10.1016/j.knee.2020.03.006. Epub 2020 Apr 13.
- Magklara E, Burton CR, Morrison V. Does self-efficacy influence recovery and well-being in osteoarthritis patients undergoing joint replacement? A systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):835-46. doi: 10.1177/0269215514527843. Epub 2014 Mar 25.
- Bletterman AN, de Geest-Vrolijk ME, Vriezekolk JE, Nijhuis-van der Sanden MW, van Meeteren NL, Hoogeboom TJ. Preoperative psychosocial factors predicting patient's functional recovery after total knee or total hip arthroplasty: a systematic review. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):512-525. doi: 10.1177/0269215517730669. Epub 2017 Sep 19.
- Khatib Y, Madan A, Naylor JM, Harris IA. Do Psychological Factors Predict Poor Outcome in Patients Undergoing TKA? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2630-8. doi: 10.1007/s11999-015-4234-9. Epub 2015 Mar 20.
- Bay S, Kuster L, McLean N, Byrnes M, Kuster MS. A systematic review of psychological interventions in total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jun 21;19(1):201. doi: 10.1186/s12891-018-2121-8.
- Berge DJ, Dolin SJ, Williams AC, Harman R. Pre-operative and post-operative effect of a pain management programme prior to total hip replacement: a randomized controlled trial. Pain. 2004 Jul;110(1-2):33-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.002.
- Jacobson AF, Umberger WA, Palmieri PA, Alexander TS, Myerscough RP, Draucker CB, Steudte-Schmiedgen S, Kirschbaum C. Guided Imagery for Total Knee Replacement: A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):563-75. doi: 10.1089/acm.2016.0038. Epub 2016 May 23.
- Roddy MK, Boykin DM, Hadlandsmyth K, Marchman JN, Green DM, Buckwalter JA 4th, Garvin L, Zimmerman B, Bae J, Cortesi J, Rodrigues M, Embree J, Rakel BA, Dindo L. One-day Acceptance and Commitment Therapy workshop for preventing persistent post-surgical pain and dysfunction in at-risk veterans: A randomized controlled trial protocol. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110250. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110250. Epub 2020 Sep 15.
- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23007RN-SW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .