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Verbesserung der Ergebnisse mit ACT nach einer Knieoperation (IMPACTS)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Akzeptanz und Durchführbarkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Patienten mit Knieendoprothetik

In Bezug auf psychosoziale Faktoren und Ergebnisse bei der Knieendoprothetik (TKA) deuten der Großteil der aktuellen Literatur und die früheren Arbeiten der Forscher darauf hin, dass Depressionen, Angstzustände und präoperative Schmerzen stark auf schlechtere Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik hinweisen. Trotz einiger widersprüchlicher Beweise deutet die aktuelle Literatur insgesamt darauf hin, dass psychologische Interventionen bei TKA-Patienten zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen könnten. In den letzten Jahren hat die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) mehr Aufmerksamkeit erhalten, da sie bei der Behandlung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen möglicherweise wirksamer ist als die traditionellere kognitive Verhaltenstherapie. ACT umfasst eine Kombination aus Akzeptanz- und Achtsamkeitsmethoden sowie Aktivierungs- und Verhaltensänderungsmethoden.

Es gab mehrere Studien, in denen ACT bei Patienten untersucht wurde, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen. Diese Studien haben ergeben, dass die Teilnahme an einem präoperativen ACT-Workshop und der Empfang von Textnachrichten zur Verstärkung der ACT den Einsatz von Schmerzmitteln reduzieren, postoperative Schmerzen lindern und die Funktion nach der Operation verbessern können. Es wurden auch zwei Studienprotokolle veröffentlicht, die die Untersuchung von ACT bei TKA-Patienten planen, über die Ergebnisse dieser Studien muss jedoch noch berichtet werden.

In dieser Machbarkeitsstudie schlagen die Forscher vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines präoperativen ACT-Workshops bei TKA-Patienten zu untersuchen, bei denen aufgrund eines Depressionsscores das Risiko eines schlechteren Ergebnisses besteht. Wenn festgestellt wird, dass dies sowohl für die Patienten als auch für diejenigen, die die ACT-Sitzungen durchführen, akzeptabel und machbar ist, wird eine größere Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf psychosoziale Faktoren und Ergebnisse bei der Knieendoprothetik (TKA) weist der Großteil der aktuellen Literatur darauf hin, dass Depressionen, Angstzustände und präoperative Schmerzen ein starker Hinweis auf schlechtere Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik sind. Die früheren Arbeiten der Forscher stimmten mit diesen Ergebnissen überein, und andere psychologische Faktoren wie Neurotizismus, Schmerzkatastrophe und Selbstvorwürfe waren bis zu einem Jahr nach der TKA mit schlechteren Ergebnissen verbunden, während Gewissenhaftigkeit, Schmerzselbstwirksamkeit und Extraversion mit besseren Ergebnissen verbunden waren bis 1 Jahr nach TKA. Diese psychologischen Faktoren wurden in anderen Veröffentlichungen weniger konsistent mit den Ergebnissen nach einer Gelenkendoprothetik in Verbindung gebracht, und mehrere Veröffentlichungen fanden keine Beweise oder widersprüchliche Beweise dafür, dass Depressionen oder Angstzustände mit den Ergebnissen nach einer TKA verbunden sind. Trotz einiger widersprüchlicher Beweise deutet die aktuelle Literatur insgesamt darauf hin, dass psychologische Interventionen bei TKA-Patienten zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen könnten.

Bisher haben nur wenige Studien Patienten randomisiert einer psychologischen Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, um festzustellen, ob eine Intervention die Ergebnisse nach TKA oder totaler Hüftendoprothetik (THA) verbessern könnte. Eine systematische Übersicht von Bay et al. (2018) berichteten, dass die aktuelle Literatur, die noch in den Kinderschuhen steckt, routinemäßige psychologische Interventionen bei TKA oder THA nicht unterstützt. Diese Überprüfung umfasste sieben Studien zu randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu psychologischen Interventionen, die eine aktive Patientenbeteiligung beinhalteten, gemessen anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse bei THA- oder TKA-Patienten. Nur zwei dieser Studien ergaben, dass psychologische Interventionen bei der Verbesserung mindestens eines von einem Patienten berichteten Ergebnisses wirksam waren. In einer Studie wurde bei THA-Patienten eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Entspannungstherapie eingesetzt, und es wurde festgestellt, dass diese die Hüftfunktion nach einem Jahr Nachuntersuchung deutlich verbesserte. In der zweiten Studie verbesserte die geführte Bildgebung die Ganggeschwindigkeit 6 Monate nach der TKA und reduzierte die Knieschmerzen 3 Wochen nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe.

In letzter Zeit hat ACT mehr Aufmerksamkeit erhalten, da es bei der Behandlung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen möglicherweise wirksamer ist als die traditionellere kognitive Verhaltenstherapie. ACT umfasst eine Kombination aus Akzeptanz- und Achtsamkeitsmethoden sowie Aktivierungs- und Verhaltensänderungsmethoden. Das Ziel von ACT besteht darin, die psychologische und Verhaltensflexibilität zu verbessern, indem die sechs miteinander verbundenen Fähigkeiten Akzeptanz, kognitive Defusion, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Klärung von Werten, engagiertes Handeln und Perspektivenübernahme kultiviert werden.

In der aktuellen Literatur gibt es mehrere Studien, die ACT bei Patienten untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Eine Studie umfasste 88 Veteranen, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen (einschließlich TKA, THA, Schulter und Wirbelsäule). Die Hälfte der Patienten wurde randomisiert der Standardversorgung zugeteilt und die andere Hälfte nahm präoperativ zusätzlich zur Standardversorgung an einem eintägigen ACT-Workshop teil. Das Schmerzniveau und der Opioidkonsum wurden bis zu 3 Monate nach der Operation beurteilt. Die Interventionsgruppe erreichte eine schnellere Schmerz- und Opioidentwöhnung als die Kontrollgruppe. Eine Steigerung der Schmerzakzeptanz und des wertebasierten Verhaltens, auf die in der ACT abzielt, war mit besseren Ergebnissen verbunden. Die andere Studie umfasste 76 Patienten, bei denen eine traumatische Fraktur der oberen oder unteren Extremität operativ fixiert wurde. Die Patienten wurden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, die in den ersten zwei Wochen nach der Operation zweimal täglich Textnachrichten mit der Mitteilung einer ACT-basierten Intervention erhielt, oder der Kontrollgruppe, die keine Textnachrichten erhielt. Zu Studienbeginn füllten die Patienten Papierformulare aus, die einen grundlegenden demografischen Fragebogen und von den Patienten berichtete Ausgangsergebnisse umfassten. Zwei Wochen nach der Operation vervollständigten die Patienten erneut die Patientenberichtsergebnisse und ließen eine Zählung der Opioid-Medikamententabletten durchführen. Im Durchschnitt verwendete die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 36,5 % weniger Opioidtabletten (Interventionsgruppendurchschnitt: 26,1 (SD 21,4) Tabletten, Kontrollgruppendurchschnitt: 41,1 (SD 22,0) Tabletten). Die Interventionsgruppe berichtete im Vergleich zur Kontrollgruppe auch über deutlich geringere postoperative Schmerzen. Dieselbe Autorengruppe untersuchte dann die ACT mithilfe derselben Intervention (zwei Wochen lang zweimal täglich gesendete Textnachrichten) bei insgesamt 45 THA- und TKA-Patienten, deren Operationen aufgrund der Covid-19-Pandemie verzögert wurden. Sie fanden heraus, dass die ACT-Gruppe im Vergleich zu den anderen 45 in der Kontrollgruppe, die keine Textnachrichten erhielten, eine verbesserte Funktion und einen langsameren Rückgang aufwies.

Es wurden auch zwei Studienprotokolle veröffentlicht, die die Untersuchung von ACT bei TKA-Patienten planen, über die Ergebnisse dieser Studien muss jedoch noch berichtet werden.

Basierend auf der früheren Arbeit der Forscher sind psychologische Faktoren mit TKA-Ergebnissen verbunden. Daher schlagen die Forscher in dieser Machbarkeitsstudie vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines präoperativen ACT-Workshops bei TKA-Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko schlechterer Ergebnisse besteht basierend auf einem Depressions-Score. Wenn sich herausstellt, dass es sowohl für die Patienten als auch für diejenigen, die die ACT-Sitzungen durchführen, akzeptabel und machbar ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob ACT die Ergebnisse bei TKA-Patienten verbessern kann.

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines halbtägigen präoperativen ACT-Workshops, von ACT-Textnachrichten und einer Nachuntersuchung mit einem Physiotherapeuten in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, die sich einer TKA unterziehen und bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit festgestellt wurde ein unterdurchschnittliches postoperatives Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine routinemäßige primäre elektive TKA vorgesehen ist.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen und in der Lage sein, den präoperativen psychosozialen Online-Fragebogen selbstständig auszufüllen.
  • Die Patienten müssen auf der Depressions-Subskala der (Depressions-, Angst- und Stress-Skala) DASS-21 des präoperativen psychosozialen Fragebogens 10 oder mehr Punkte erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keinen Zugang zu einem Mobiltelefon zum Empfangen der Booster-SMS oder zu Online-Einrichtungen zur Beantwortung von Online-Fragebögen hat.
  • Jeder Patient, bei dem sich der geplante Operationstermin erheblich geändert hat (≥ 3 Monate), d. h., dass sich die Operation verzögert oder die Operation früher als erwartet erfolgt.
  • Jeder Patient, der nicht am präoperativen Aufklärungskurs teilnimmt.
  • Jeder Patient, bei dem eine Revision, eine unikompartimentelle oder bilaterale TKA geplant ist.
  • Jeder Patient, bei dem in den nächsten 3 Monaten ein weiterer orthopädischer Eingriff geplant ist.
  • Jeder Patient, der sich nicht auf den Terminplan festlegen kann.
  • Jeder Patient, der derzeit eine andere „Gesprächstherapie“ erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Patienten nehmen an einem halbtägigen virtuellen präoperativen ACT-Gruppenworkshop teil, der von Physiotherapeuten durchgeführt wird. Patienten der Interventionsgruppe erhalten außerdem 6 Wochen lang einmal pro Woche Auffrischungstextnachrichten zur postoperativen ACT und nach 6–8 Wochen eine telefonische Nachuntersuchung bei einem Physiotherapeuten. Der Workshop, Textnachrichten und die Nachsorge durch einen Physiotherapeuten werden zusätzlich zur Standardpflege angeboten.
Ein halbtägiger präoperativer virtueller ACT-Gruppenworkshop, postoperative ACT-Booster-Textnachrichten einmal pro Woche für 6 Wochen und eine telefonische Nachuntersuchung mit einem Physiotherapeuten nach 6–8 Wochen (alles zusätzlich zur Standardversorgung).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung; Alle Patienten sollten an einem einstündigen Präsenzkurs vor der Operation in der Gruppe teilnehmen. Patienten beider Gruppen haben Zugang zu einer Hotline, über die sie mit einer Krankenschwester sprechen können, um Probleme oder Bedenken zu besprechen. Alle Patienten erhalten außerdem innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung einen Anruf von einer Krankenschwester, um ihre Fortschritte zu überprüfen, und besuchen mit ihrem Chirurgen eine 6-12-wöchige Nachuntersuchungsklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird über einen Online-Fragebogen beurteilt, der von Patienten ausgefüllt werden muss, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Patienten in der Kontrollgruppe beantworten außerdem einen modifizierten Fragenkatalog, um festzustellen, wie sie sich bei der Zuteilung in die Standardversorgungsgruppe gefühlt haben und ob sie sich mehr Unterstützung gewünscht hätten.
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxford Knee Score (OKS) von vor der Operation bis 3 Monate
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Der OKS wird von den Teilnehmern online ausgefüllt, mit einer Punktzahl zwischen 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) und 48 (bestmögliche Punktzahl).
Voroperation, 3 Monate
EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Der EQ-5D-5L wird von den Teilnehmern online absolviert. Es wird ein einzelner Wert abgeleitet, der zwischen -0,594 und 1 liegt, wobei 0 den Tod und 1 die volle Gesundheit bedeutet.
Voroperation, 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) EuroQoL-5D
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Das EQ-5D VAS wird ebenfalls auf einer Skala von 0 (schlechtest möglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet.
Voroperation, 3 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Die Schmerzinterferenz wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation abgeschlossen.
Voroperation, 3 Monate
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Voroperation, 3 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 2 (CPAQ-2)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Der Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 2 (CPAQ-2) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten ausgefüllt (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation.
Voroperation, 3 Monate
Chronisches Schmerzwerteinventar (CPVI)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
Das Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Voroperation, 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand des Entlassungsdatums und des Operationsdatums berechnet.
3 Monate
Außerplanmäßiger Kontakt nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
Dazu gehören stationäre oder ambulante Physiotherapiesitzungen, außerplanmäßiger persönlicher Kontakt mit der Krankenschwester, dem orthopädischen Chirurgen oder dem Physiotherapeuten, Telefonanrufe beim Physiotherapeutenteam, Hotline-Anrufe, Besuche außerhalb der Geschäftszeiten, Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Rückkehr in den Operationssaal bis zu 90 Jahren Tage nach der Operation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23007RN-SW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie

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