- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483191
Verbesserung der Ergebnisse mit ACT nach einer Knieoperation (IMPACTS)
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Patienten mit Knieendoprothetik
In Bezug auf psychosoziale Faktoren und Ergebnisse bei der Knieendoprothetik (TKA) deuten der Großteil der aktuellen Literatur und die früheren Arbeiten der Forscher darauf hin, dass Depressionen, Angstzustände und präoperative Schmerzen stark auf schlechtere Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik hinweisen. Trotz einiger widersprüchlicher Beweise deutet die aktuelle Literatur insgesamt darauf hin, dass psychologische Interventionen bei TKA-Patienten zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen könnten. In den letzten Jahren hat die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) mehr Aufmerksamkeit erhalten, da sie bei der Behandlung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen möglicherweise wirksamer ist als die traditionellere kognitive Verhaltenstherapie. ACT umfasst eine Kombination aus Akzeptanz- und Achtsamkeitsmethoden sowie Aktivierungs- und Verhaltensänderungsmethoden.
Es gab mehrere Studien, in denen ACT bei Patienten untersucht wurde, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen. Diese Studien haben ergeben, dass die Teilnahme an einem präoperativen ACT-Workshop und der Empfang von Textnachrichten zur Verstärkung der ACT den Einsatz von Schmerzmitteln reduzieren, postoperative Schmerzen lindern und die Funktion nach der Operation verbessern können. Es wurden auch zwei Studienprotokolle veröffentlicht, die die Untersuchung von ACT bei TKA-Patienten planen, über die Ergebnisse dieser Studien muss jedoch noch berichtet werden.
In dieser Machbarkeitsstudie schlagen die Forscher vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines präoperativen ACT-Workshops bei TKA-Patienten zu untersuchen, bei denen aufgrund eines Depressionsscores das Risiko eines schlechteren Ergebnisses besteht. Wenn festgestellt wird, dass dies sowohl für die Patienten als auch für diejenigen, die die ACT-Sitzungen durchführen, akzeptabel und machbar ist, wird eine größere Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf psychosoziale Faktoren und Ergebnisse bei der Knieendoprothetik (TKA) weist der Großteil der aktuellen Literatur darauf hin, dass Depressionen, Angstzustände und präoperative Schmerzen ein starker Hinweis auf schlechtere Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik sind. Die früheren Arbeiten der Forscher stimmten mit diesen Ergebnissen überein, und andere psychologische Faktoren wie Neurotizismus, Schmerzkatastrophe und Selbstvorwürfe waren bis zu einem Jahr nach der TKA mit schlechteren Ergebnissen verbunden, während Gewissenhaftigkeit, Schmerzselbstwirksamkeit und Extraversion mit besseren Ergebnissen verbunden waren bis 1 Jahr nach TKA. Diese psychologischen Faktoren wurden in anderen Veröffentlichungen weniger konsistent mit den Ergebnissen nach einer Gelenkendoprothetik in Verbindung gebracht, und mehrere Veröffentlichungen fanden keine Beweise oder widersprüchliche Beweise dafür, dass Depressionen oder Angstzustände mit den Ergebnissen nach einer TKA verbunden sind. Trotz einiger widersprüchlicher Beweise deutet die aktuelle Literatur insgesamt darauf hin, dass psychologische Interventionen bei TKA-Patienten zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen könnten.
Bisher haben nur wenige Studien Patienten randomisiert einer psychologischen Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, um festzustellen, ob eine Intervention die Ergebnisse nach TKA oder totaler Hüftendoprothetik (THA) verbessern könnte. Eine systematische Übersicht von Bay et al. (2018) berichteten, dass die aktuelle Literatur, die noch in den Kinderschuhen steckt, routinemäßige psychologische Interventionen bei TKA oder THA nicht unterstützt. Diese Überprüfung umfasste sieben Studien zu randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu psychologischen Interventionen, die eine aktive Patientenbeteiligung beinhalteten, gemessen anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse bei THA- oder TKA-Patienten. Nur zwei dieser Studien ergaben, dass psychologische Interventionen bei der Verbesserung mindestens eines von einem Patienten berichteten Ergebnisses wirksam waren. In einer Studie wurde bei THA-Patienten eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Entspannungstherapie eingesetzt, und es wurde festgestellt, dass diese die Hüftfunktion nach einem Jahr Nachuntersuchung deutlich verbesserte. In der zweiten Studie verbesserte die geführte Bildgebung die Ganggeschwindigkeit 6 Monate nach der TKA und reduzierte die Knieschmerzen 3 Wochen nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe.
In letzter Zeit hat ACT mehr Aufmerksamkeit erhalten, da es bei der Behandlung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen möglicherweise wirksamer ist als die traditionellere kognitive Verhaltenstherapie. ACT umfasst eine Kombination aus Akzeptanz- und Achtsamkeitsmethoden sowie Aktivierungs- und Verhaltensänderungsmethoden. Das Ziel von ACT besteht darin, die psychologische und Verhaltensflexibilität zu verbessern, indem die sechs miteinander verbundenen Fähigkeiten Akzeptanz, kognitive Defusion, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Klärung von Werten, engagiertes Handeln und Perspektivenübernahme kultiviert werden.
In der aktuellen Literatur gibt es mehrere Studien, die ACT bei Patienten untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Eine Studie umfasste 88 Veteranen, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen (einschließlich TKA, THA, Schulter und Wirbelsäule). Die Hälfte der Patienten wurde randomisiert der Standardversorgung zugeteilt und die andere Hälfte nahm präoperativ zusätzlich zur Standardversorgung an einem eintägigen ACT-Workshop teil. Das Schmerzniveau und der Opioidkonsum wurden bis zu 3 Monate nach der Operation beurteilt. Die Interventionsgruppe erreichte eine schnellere Schmerz- und Opioidentwöhnung als die Kontrollgruppe. Eine Steigerung der Schmerzakzeptanz und des wertebasierten Verhaltens, auf die in der ACT abzielt, war mit besseren Ergebnissen verbunden. Die andere Studie umfasste 76 Patienten, bei denen eine traumatische Fraktur der oberen oder unteren Extremität operativ fixiert wurde. Die Patienten wurden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, die in den ersten zwei Wochen nach der Operation zweimal täglich Textnachrichten mit der Mitteilung einer ACT-basierten Intervention erhielt, oder der Kontrollgruppe, die keine Textnachrichten erhielt. Zu Studienbeginn füllten die Patienten Papierformulare aus, die einen grundlegenden demografischen Fragebogen und von den Patienten berichtete Ausgangsergebnisse umfassten. Zwei Wochen nach der Operation vervollständigten die Patienten erneut die Patientenberichtsergebnisse und ließen eine Zählung der Opioid-Medikamententabletten durchführen. Im Durchschnitt verwendete die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 36,5 % weniger Opioidtabletten (Interventionsgruppendurchschnitt: 26,1 (SD 21,4) Tabletten, Kontrollgruppendurchschnitt: 41,1 (SD 22,0) Tabletten). Die Interventionsgruppe berichtete im Vergleich zur Kontrollgruppe auch über deutlich geringere postoperative Schmerzen. Dieselbe Autorengruppe untersuchte dann die ACT mithilfe derselben Intervention (zwei Wochen lang zweimal täglich gesendete Textnachrichten) bei insgesamt 45 THA- und TKA-Patienten, deren Operationen aufgrund der Covid-19-Pandemie verzögert wurden. Sie fanden heraus, dass die ACT-Gruppe im Vergleich zu den anderen 45 in der Kontrollgruppe, die keine Textnachrichten erhielten, eine verbesserte Funktion und einen langsameren Rückgang aufwies.
Es wurden auch zwei Studienprotokolle veröffentlicht, die die Untersuchung von ACT bei TKA-Patienten planen, über die Ergebnisse dieser Studien muss jedoch noch berichtet werden.
Basierend auf der früheren Arbeit der Forscher sind psychologische Faktoren mit TKA-Ergebnissen verbunden. Daher schlagen die Forscher in dieser Machbarkeitsstudie vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines präoperativen ACT-Workshops bei TKA-Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko schlechterer Ergebnisse besteht basierend auf einem Depressions-Score. Wenn sich herausstellt, dass es sowohl für die Patienten als auch für diejenigen, die die ACT-Sitzungen durchführen, akzeptabel und machbar ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob ACT die Ergebnisse bei TKA-Patienten verbessern kann.
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines halbtägigen präoperativen ACT-Workshops, von ACT-Textnachrichten und einer Nachuntersuchung mit einem Physiotherapeuten in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, die sich einer TKA unterziehen und bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit festgestellt wurde ein unterdurchschnittliches postoperatives Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Gallagher
- Telefonnummer: 02895043746
- E-Mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janet Hill
- Telefonnummer: 02895046799
- E-Mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Musgrave Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine routinemäßige primäre elektive TKA vorgesehen ist.
- Die Teilnehmer müssen über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen und in der Lage sein, den präoperativen psychosozialen Online-Fragebogen selbstständig auszufüllen.
- Die Patienten müssen auf der Depressions-Subskala der (Depressions-, Angst- und Stress-Skala) DASS-21 des präoperativen psychosozialen Fragebogens 10 oder mehr Punkte erreicht haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der keinen Zugang zu einem Mobiltelefon zum Empfangen der Booster-SMS oder zu Online-Einrichtungen zur Beantwortung von Online-Fragebögen hat.
- Jeder Patient, bei dem sich der geplante Operationstermin erheblich geändert hat (≥ 3 Monate), d. h., dass sich die Operation verzögert oder die Operation früher als erwartet erfolgt.
- Jeder Patient, der nicht am präoperativen Aufklärungskurs teilnimmt.
- Jeder Patient, bei dem eine Revision, eine unikompartimentelle oder bilaterale TKA geplant ist.
- Jeder Patient, bei dem in den nächsten 3 Monaten ein weiterer orthopädischer Eingriff geplant ist.
- Jeder Patient, der sich nicht auf den Terminplan festlegen kann.
- Jeder Patient, der derzeit eine andere „Gesprächstherapie“ erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Patienten nehmen an einem halbtägigen virtuellen präoperativen ACT-Gruppenworkshop teil, der von Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Patienten der Interventionsgruppe erhalten außerdem 6 Wochen lang einmal pro Woche Auffrischungstextnachrichten zur postoperativen ACT und nach 6–8 Wochen eine telefonische Nachuntersuchung bei einem Physiotherapeuten.
Der Workshop, Textnachrichten und die Nachsorge durch einen Physiotherapeuten werden zusätzlich zur Standardpflege angeboten.
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Ein halbtägiger präoperativer virtueller ACT-Gruppenworkshop, postoperative ACT-Booster-Textnachrichten einmal pro Woche für 6 Wochen und eine telefonische Nachuntersuchung mit einem Physiotherapeuten nach 6–8 Wochen (alles zusätzlich zur Standardversorgung).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung; Alle Patienten sollten an einem einstündigen Präsenzkurs vor der Operation in der Gruppe teilnehmen.
Patienten beider Gruppen haben Zugang zu einer Hotline, über die sie mit einer Krankenschwester sprechen können, um Probleme oder Bedenken zu besprechen.
Alle Patienten erhalten außerdem innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung einen Anruf von einer Krankenschwester, um ihre Fortschritte zu überprüfen, und besuchen mit ihrem Chirurgen eine 6-12-wöchige Nachuntersuchungsklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention wird über einen Online-Fragebogen beurteilt, der von Patienten ausgefüllt werden muss, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.
Patienten in der Kontrollgruppe beantworten außerdem einen modifizierten Fragenkatalog, um festzustellen, wie sie sich bei der Zuteilung in die Standardversorgungsgruppe gefühlt haben und ob sie sich mehr Unterstützung gewünscht hätten.
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Oxford Knee Score (OKS) von vor der Operation bis 3 Monate
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Der OKS wird von den Teilnehmern online ausgefüllt, mit einer Punktzahl zwischen 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) und 48 (bestmögliche Punktzahl).
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Voroperation, 3 Monate
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EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Der EQ-5D-5L wird von den Teilnehmern online absolviert.
Es wird ein einzelner Wert abgeleitet, der zwischen -0,594 und 1 liegt, wobei 0 den Tod und 1 die volle Gesundheit bedeutet.
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Voroperation, 3 Monate
|
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Visuelle Analogskala (VAS) EuroQoL-5D
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Das EQ-5D VAS wird ebenfalls auf einer Skala von 0 (schlechtest möglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet.
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Voroperation, 3 Monate
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Die Schmerzinterferenz wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation abgeschlossen.
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Voroperation, 3 Monate
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation ausgefüllt.
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Voroperation, 3 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 2 (CPAQ-2)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
|
Der Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 2 (CPAQ-2) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten ausgefüllt (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation.
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Voroperation, 3 Monate
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Chronisches Schmerzwerteinventar (CPVI)
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
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Das Chronic Pain Values Inventory (CPVI) wird von allen für die Studie rekrutierten Patienten (nach Einwilligung und vor der Randomisierung vor der Teilnahme am präoperativen ACT-Workshop für die Interventionsgruppe) und 3 Monate nach der Operation ausgefüllt.
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Voroperation, 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand des Entlassungsdatums und des Operationsdatums berechnet.
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3 Monate
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Außerplanmäßiger Kontakt nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dazu gehören stationäre oder ambulante Physiotherapiesitzungen, außerplanmäßiger persönlicher Kontakt mit der Krankenschwester, dem orthopädischen Chirurgen oder dem Physiotherapeuten, Telefonanrufe beim Physiotherapeutenteam, Hotline-Anrufe, Besuche außerhalb der Geschäftszeiten, Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Rückkehr in den Operationssaal bis zu 90 Jahren Tage nach der Operation.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
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- Alattas SA, Smith T, Bhatti M, Wilson-Nunn D, Donell S. Greater pre-operative anxiety, pain and poorer function predict a worse outcome of a total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3403-3410. doi: 10.1007/s00167-016-4314-8. Epub 2016 Oct 12.
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- Sorel JC, Veltman ES, Honig A, Poolman RW. The influence of preoperative psychological distress on pain and function after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2019 Jan;101-B(1):7-14. doi: 10.1302/0301-620X.101B1.BJJ-2018-0672.R1.
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- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23007RN-SW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie
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University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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Duke UniversityZurückgezogen
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Université du Québec à Trois-RivièresAbgeschlossen
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University of CalabriaNoch keine RekrutierungAngst | Angst Krankheit | Angst und Not | Angst vor öffentlichem RedenItalien
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Indiana UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodenkrebsVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungDepression | Entzündliche Darmerkrankungen | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa | AngststörungVereinigte Staaten
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City, University of LondonAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigtes Königreich
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Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenChronische HerzinsuffizienzChina