Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ VÝSLEDKŮ S ACT po operaci kolene (IMPACTS)

8. května 2025 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Přijatelnost a proveditelnost akceptační a závazné terapie u pacientů s totální endoprotézou kolene

Pokud jde o psychosociální faktory a výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), většina současné literatury a předchozí práce výzkumníků naznačuje, že deprese, úzkost a předoperační bolest silně předpovídají horší výsledky po TKA. Navzdory některým protichůdným důkazům, celkově současná literatura naznačuje, že psychologická intervence u pacientů s TKA by mohla pomoci zlepšit výsledky. V posledních letech se více pozornosti věnuje Acceptance and Commitment Therapy (ACT), protože může být účinnější než tradičnější kognitivně behaviorální terapie při léčbě starších lidí s chronickou bolestí. ACT zahrnuje kombinaci metod akceptace a všímavosti spolu s metodami aktivace a změny chování.

Bylo provedeno několik studií zkoumajících ACT u pacientů podstupujících ortopedickou operaci. Tyto studie zjistily, že účast na předoperačním workshopu ACT a přijímání textových zpráv posilujících ACT může snížit užívání léků proti bolesti, snížit pooperační bolest a zlepšit funkci po operaci. Byly také publikovány dva protokoly studií, které plánují vyšetřit ACT u pacientů s TKA, ale závěry těchto studií ještě nebyly zveřejněny.

V této studii proveditelnosti výzkumníci navrhují prozkoumat přijatelnost a proveditelnost předoperačního workshopu ACT u pacientů s TKA, u nichž je na základě skóre deprese považováno za ohrožené horším výsledkem. Pokud se zjistí, že je to přijatelné a proveditelné jak pro pacienty, tak pro ty, kteří budou provádět sezení ACT, bude provedena rozsáhlejší studie.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud jde o psychosociální faktory a výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), většina současné literatury naznačuje, že deprese, úzkost a předoperační bolest silně predikují horší výsledky po TKA. Předchozí práce vyšetřovatelů s těmito zjištěními souhlasila a další psychologické faktory, jako je neuroticismus, katastrofální bolest a sebeobviňování, byly spojeny s horšími výsledky do 1 roku po TKA, zatímco svědomitost, vlastní účinnost bolesti a extraverze byly spojeny s lepšími výsledky. do 1 roku po TKA. Tyto psychologické faktory byly méně konzistentně spojovány s výsledky po artroplastice kloubu v jiných pracích a několik prací nenalezlo žádný důkaz nebo protichůdné důkazy, že deprese nebo úzkost jsou spojeny s výsledky po TKA. Navzdory některým protichůdným důkazům, celkově současná literatura naznačuje, že psychologická intervence u pacientů s TKA by mohla pomoci zlepšit výsledky.

Dosud jen málo studií randomizovalo pacienty do psychologické intervence nebo kontrolní skupiny, aby se zjistilo, zda by intervence mohla zlepšit výsledky po TKA nebo totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Systematický přehled Bay et al. (2018) uvedli, že současná literatura, která je stále v plenkách, nepodporuje rutinní psychologické intervence pro TKA nebo THA. Tento přehled zahrnoval sedm studií randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) psychologických intervencí, které zahrnovaly aktivní účast pacienta měřenou výsledky hlášenými pacienty u pacientů s THA nebo TKA. Pouze dvě z těchto studií zjistily, že psychologické intervence jsou účinné při zlepšení alespoň jednoho výsledku hlášeného pacientem. Jedna studie používala kombinaci kognitivně behaviorální terapie a relaxační terapie u pacientů s THA a bylo zjištěno, že to významně zlepšilo funkci kyčle při jednoročním sledování. Ve druhé studii řízené zobrazování zlepšilo rychlost chůze 6 měsíců po TKA a snížilo bolest kolena 3 týdny po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.

V poslední době se ACT dostává více pozornosti, protože může být účinnější než tradičnější kognitivně behaviorální terapie při léčbě starších lidí s chronickou bolestí. ACT zahrnuje kombinaci metod akceptace a všímavosti spolu s metodami aktivace a změny chování. Cílem ACT je zlepšit psychickou a behaviorální flexibilitu kultivací šesti vzájemně hodnocených dovedností přijetí, kognitivní defuze, uvědomění si přítomného okamžiku, vyjasnění hodnot, angažované akce a zaujímání perspektivy.

V současné literatuře existuje několik studií zkoumajících ACT u pacientů podstupujících ortopedickou operaci. Jedna studie zahrnovala 88 veteránů, kteří podstupovali ortopedickou operaci (včetně TKA, THA, ramene a páteře). Polovina pacientů byla randomizována do standardní péče a druhá polovina se kromě standardní péče zúčastnila předoperačně jednodenního ACT workshopu. Úroveň bolesti a užívání opioidů byly hodnoceny až 3 měsíce po operaci. Intervenční skupina dosáhla bolesti a vysazení opioidů dříve než skupina kontrolní. Zvýšení přijímání bolesti a chování založeného na hodnotách, procesy cílené v ACT, souvisely s lepšími výsledky. Druhá studie zahrnovala 76 pacientů, kteří podstoupili operační fixaci traumatické zlomeniny horní nebo dolní končetiny. Pacienti byli randomizováni do intervenční skupiny, která dostávala dvakrát denně textové zprávy sdělující intervenci založenou na ACT po dobu prvních 2 týdnů po operaci, nebo do kontrolní skupiny, která neobdržela žádné textové zprávy. Na začátku pacienti vyplnili papírové formuláře obsahující základní demografický dotazník a výchozí výsledky hlášené pacienty. Dva týdny po operaci pacienti opět dokončili pacientem hlášené výsledky a měli počet pilulek opioidní medikace. V průměru užívala intervenční skupina o 36,5 % méně tablet opioidů ve srovnání s kontrolní skupinou (průměr intervenční skupiny: 26,1 (SD 21,4) tablet, průměr kontrolní skupiny: 41,1 (SD 22,0) tablet). Intervenční skupina také uváděla významně nižší pooperační bolest ve srovnání s kontrolní skupinou. Stejná skupina autorů poté zkoumala ACT pomocí stejné intervence (textové zprávy zasílané dvakrát denně po dobu 2 týdnů) celkem 45 pacientům s THA a TKA, kterým byly operace zpožděny kvůli pandemii Covid-19. Zjistili, že skupina ACT vykazovala zlepšenou funkci a zpomalil pokles ve srovnání s ostatními 45 v kontrolní skupině, kteří nedostávali žádné textové zprávy.

Byly také publikovány dva protokoly studií, které plánují vyšetřit ACT u pacientů s TKA, ale závěry těchto studií ještě nebyly zveřejněny.

Na základě předchozí práce vyšetřovatelů jsou psychologické faktory spojeny s výsledky TKA, proto v této studii proveditelnosti navrhují vyšetřovatelé prozkoumat přijatelnost a proveditelnost předoperačního workshopu ACT u pacientů s TKA, u nichž je riziko horších výsledků na základě skóre deprese. Pokud se zjistí, že je přijatelná a proveditelná jak pro pacienty, tak pro ty, kteří budou provádět sezení ACT, bude provedena rozsáhlejší studie, aby se zjistilo, zda ACT může zlepšit výsledky u pacientů s TKA.

Cílem této studie proveditelnosti je určit přijatelnost a proveditelnost půldenního předoperačního workshopu ACT, textových zpráv ACT a následného sledování s fyzioterapeutem u kohorty pacientů podstupujících TKA, u kterých byla zjištěna vyšší pravděpodobnost podprůměrný pooperační výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let plánovaní na rutinní primární elektivní TKA.
  • Účastníci musí mít funkční úroveň mluvené a psané angličtiny a být schopni samostatně vyplnit online předoperační psychosociální dotazník.
  • Pacienti musí mít skóre 10 nebo více na subškále deprese (škála deprese, úzkosti a stresu) DASS-21 předoperačního psychosociálního dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nemá přístup k mobilnímu telefonu, aby mohl dostávat posilovací textové zprávy, nebo online zařízení pro zodpovězení online dotazníků.
  • Každý pacient, u kterého dojde k významné změně (≥ 3 měsíce) v plánovaném termínu operace, tj. má odloženou operaci nebo operaci dříve, než se očekávalo.
  • Každý pacient, který se nezúčastní předoperační edukace.
  • Jakýkoli pacient naplánovaný na revizi, jednokompartmentovou nebo bilaterální TKA.
  • Každý pacient, který má plánovanou další ortopedickou operaci v příštích 3 měsících.
  • Každý pacient, který se nemůže zavázat k harmonogramu akcí.
  • Jakýkoli pacient, který v současné době dostává jakoukoli jinou „mluvící terapii“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pacienti se zúčastní půldenního virtuálního předoperačního skupinového workshopu ACT vedeného fyzioterapeuty. Pacienti v intervenční skupině budou také dostávat posilovací pooperační textové zprávy ACT jednou týdně po dobu 6 týdnů a telefonické sledování s fyzioterapeutem po 6-8 týdnech. Workshop, textové zprávy a sledování s fyzioterapeutem bude nad rámec standardní péče.
Půldenní předoperační virtuální skupinový workshop ACT, posilovací pooperační textové zprávy ACT jednou týdně po dobu 6 týdnů a telefonické sledování s fyzioterapeutem v 6-8 týdnech (vše navíc ke standardní péči).
Ostatní jména:
  • AKT
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči; Všichni pacienti by měli absolvovat hodinovou skupinovou předoperační edukaci tváří v tvář. Pacienti v obou skupinách budou mít přístup k lince důvěry, kde mohou mluvit se sestrou a prodiskutovat jakékoli problémy nebo obavy. Všichni pacienti také obdrží kontrolní telefonát od sestry do 5 dnů po propuštění, aby zkontrolovali jejich pokrok, a budou se svým chirurgem navštěvovat 6-12 týdenní kontrolní kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: 6-8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím online dotazníku, který vyplní pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny. Pacienti v kontrolní skupině také vyplní upravenou sadu otázek, aby zjistili, jak se cítili být randomizováni do skupiny se standardní péčí a zda by uvítali více podpory.
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Oxford Knee Score (OKS) z předoperační doby na 3 měsíce
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce
OKS dokončí účastníci online se skóre v rozmezí 0 (nejhorší možné skóre) – 48 (nejlepší možné skóre).
Předoperační, 3 měsíce
EuroQol-5D-5L
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
EQ-5D-5L vyplní účastníci online. Bude odvozeno jediné skóre, které se pohybuje od -0,594 do 1, kde 0 je smrt a 1 je plné zdraví.
Před operací, 3 měsíce
Vizuální analogová škála EuroQoL-5D (VAS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
EQ-5D VAS bude také hodnocen od 0 (nejhorší možné zdraví) – 100 (nejlepší možné zdraví).
Před operací, 3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
Rušení bolesti bude dokončeno u všech pacientů zařazených do studie (po souhlasu a před randomizací před účastí na předoperačním workshopu ACT pro intervenční skupinu) a 3 měsíce po operaci.
Před operací, 3 měsíce
Akceptační a akční dotazník (AAQ)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
Dotazník přijetí a akce (AAQ) vyplní všichni pacienti zařazení do studie (po souhlasu a před randomizací před účastí na předoperačním workshopu ACT pro intervenční skupinu) a 3 měsíce po operaci.
Před operací, 3 měsíce
Dotazník přijetí chronické bolesti-2 (CPAQ-2)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
Dotazník akceptace chronické bolesti-2 (CPAQ-2) vyplní všichni pacienti zařazení do studie (po souhlasu a před randomizací před návštěvou předoperačního workshopu ACT pro intervenční skupinu) a 3 měsíce po operaci.
Před operací, 3 měsíce
Inventář hodnot chronické bolesti (CPVI)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce
Inventář hodnot chronické bolesti (CPVI) vyplní všichni pacienti přijatí do studie (po souhlasu a před randomizací před účastí na předoperačním workshopu ACT pro intervenční skupinu) a 3 měsíce po operaci.
Před operací, 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba hospitalizace bude vypočítána podle data propuštění a data operace.
3 měsíce
Neplánovaný kontakt po propuštění
Časové okno: 3 měsíce
To bude zahrnovat lůžková nebo ambulantní fyzioterapeutická sezení, neplánovaný osobní kontakt se zdravotní sestrou, ortopedem nebo fyzioterapeutem, telefonáty do týmu fyzioterapeutů, telefonáty na linku důvěry, docházky mimo pracovní dobu, docházky na pohotovost, opětovné přijetí do nemocnice a návraty do kina do 90 dny po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23007RN-SW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Předplatit