此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 ACT 改善膝关节手术后的结果 (IMPACTS)

2025年5月8日 更新者:Belfast Health and Social Care Trust

全膝关节置换术患者接受和承诺治疗的可接受性和可行性

关于全膝关节置换术 (TKA) 的心理社会因素和结果,大多数当前文献和研究人员之前的工作表明,抑郁、焦虑和术前疼痛强烈预示 TKA 后会出现更差的结果。 尽管存在一些相互矛盾的证据,但总体而言,目前的文献表明对 TKA 患者进行心理干预可能有助于改善预后。 近年来,接受与承诺疗法(ACT)受到越来越多的关注,因为它在治疗患有慢性疼痛的老年人方面可能比更传统的认知行为疗法更有效。 ACT 包括接受和正念方法以及激活和行为改变方法的组合。

有几项研究检查了接受骨科手术的患者的 ACT。 这些研究发现,参加术前 ACT 研讨会并接收强化 ACT 的短信可以减少止痛药的使用,减轻术后疼痛并改善术后功能。 还发布了两项研究方案,计划在 TKA 患者中研究 ACT,但这些研究的结果尚未报告。

在这项可行性研究中,研究人员提议调查针对根据抑郁评分被认为有较差预后风险的 TKA 患者进行术前 ACT 研讨会的可接受性和可行性。 如果发现患者和 ACT 课程的参与者都可以接受且可行,则将进行更大规模的研究。

研究概览

详细说明

关于全膝关节置换术 (TKA) 的心理社会因素和结果,目前大多数文献表明抑郁、焦虑和术前疼痛强烈预示 TKA 术后结果会更差。 研究人员之前的工作与这些发现一致,其他心理因素,如神经质、疼痛灾难化和自责,与 TKA 术后 1 年内的较差结果相关,而责任心、疼痛自我效能和外向性则与术后 1 年内较好的结果相关。至 TKA 后 1 年。 在其他论文中,这些心理因素与关节置换术后的结果的相关性不太一致,并且有几篇论文没有发现证据或相互矛盾的证据表明抑郁或焦虑与全膝关节置换术后的结果相关。 尽管存在一些相互矛盾的证据,但总体而言,目前的文献表明对 TKA 患者进行心理干预可能有助于改善预后。

迄今为止,很少有研究将患者随机分为心理干预组或对照组,以确定干预是否可以改善全髋关节置换术或全髋关节置换术(THA)后的结局。 Bay 等人的系统评价。 (2018) 报道称,目前的文献仍处于起步阶段,不支持对 TKA 或 THA 进行常规心理干预。 该综述包括七项心理干预随机对照试验(RCT)研究,其中涉及患者的积极参与,并根据患者报告的 THA 或 TKA 患者结果进行衡量。 这些研究中只有两项发现心理干预可以有效改善至少一名患者报告的结果。 一项研究对 THA 患者结合使用认知行为疗法和放松疗法,发现在一年的随访中这可以显着改善髋关节功能。 在第二项研究中,与对照组相比,引导意象改善了 TKA 术后 6 个月的步态速度,并减轻了术后 3 周的膝盖疼痛。

最近,ACT 受到越来越多的关注,因为它在治疗患有慢性疼痛的老年人方面可能比更传统的认知行为疗法更有效。 ACT 包括接受和正念方法以及激活和行为改变方法的组合。 ACT 的目标是通过培养接受、认知解离、当下意识、价值观澄清、坚定行动和换位思考这六种相互评估的技能来增强心理和行为灵活性。

在目前的文献中,有几项研究检查了接受骨科手术的患者的 ACT。 一项研究纳入了 88 名正在接受骨科手术(包括 TKA、THA、肩部和脊柱)的退伍军人。 一半患者被随机分配接受标准护理,另一半患者除了接受标准护理外,还参加了术前为期 1 天的 ACT 研讨会。 术后 3 个月内评估疼痛水平和阿片类药物的使用情况。 干预组比对照组更早实现疼痛和阿片类药物戒断。 疼痛接受度和基于价值观的行为的增加(ACT 的目标过程)与更好的结果相关。 另一项研究包括 76 名接受外伤性上肢或下肢骨折手术固定的患者。 患者被随机分配到干预组和对照组,干预组在术后前 2 周每天收到两次短信,传达基于 ACT 的干预措施,对照组则不收到短信。 在基线时,患者填写了纸质表格,包括基本人口统计调查问卷和基线患者报告的结果。 手术后两周,患者再次完成患者报告的结果并进行阿片类药物药丸计数。 平均而言,与对照组相比,干预组使用的阿片类药物减少了 36.5%(干预组平均:26.1 (SD 21.4) 片,对照组平均:41.1 (SD 22.0) 片)。 与对照组相比,干预组的术后疼痛也明显减轻。 随后,同一组作者使用相同的干预措施(每天发送两次短信,持续两周)对 ACT 进行了调查,对象为总共 45 名因 Covid-19 大流行而推迟手术的 THA 和 TKA 患者。 他们发现,与其他 45 名没有收到任何短信的对照组相比,ACT 组的功能有所改善,衰退速度也有所减缓。

还发布了两项研究方案,计划在 TKA 患者中研究 ACT,但这些研究的结果尚未报告。

根据研究者之前的工作,心理因素与 TKA 结局相关,因此,在这项可行性研究中,研究者建议检查术前 ACT 研讨会对于被认为有较差结局风险的 TKA 患者的可接受性和可行性基于抑郁评分。 如果发现 ACT 治疗对于患者和实施 ACT 治疗的患者来说都是可接受且可行的,则将进行一项更大规模的研究,以确定 ACT 是否可以改善 TKA 患者的预后。

本可行性研究的目的是确定半天术前 ACT 研讨会、ACT 短信以及物理治疗师对一组接受 TKA 的患者进行随访的可接受性和可行性,这些患者已被确定为有较高可能性的 TKA 患者。术后结果低于平均水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Belfast、英国
        • Musgrave Park Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者计划进行常规初次选择性 TKA。
  • 参与者必须具有一定的英语口语和书面功能水平,并能够独立完成在线术前心理社会调查问卷。
  • 患者术前社会心理问卷 DASS-21(抑郁、焦虑和压力量表)抑郁分量表得分必须达到 10 分或以上。

排除标准:

  • 任何无法使用手机接收加强短信或无法使用在线工具回答在线调查问卷的患者。
  • 任何预定手术日期发生重大变化(≥3个月)的患者,即手术延迟或早于预期手术的患者。
  • 任何未参加术前教育课程的患者。
  • 任何计划进行翻修、单间室或双侧 TKA 的患者。
  • 任何计划在未来 3 个月内进行进一步骨科手术的患者。
  • 任何无法遵守活动时间表的患者。
  • 目前正在接受任何其他“谈话疗法”的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受与承诺疗法(ACT)
患者将参加由物理治疗师举办的为期半天的虚拟术前 ACT 小组研讨会。 干预组患者还将收到术后 ACT 加强短信,持续 6 周,每周一次,并在 6-8 周时接受物理治疗师的电话随访。 研讨会、短信和物理治疗师的跟进将是标准护理的补充。
为期半天的术前虚拟 ACT 小组研讨会、每周一次的术后 ACT 加强短信,持续 6 周,以及 6-8 周物理治疗师的电话随访(所有这些都是在标准护理之外)。
其他名称:
  • 行为
无干预:控制
对照组患者将接受标准护理;所有患者均应参加 1 小时面对面的团体术前教育课程。 任何一组的患者都可以拨打帮助热线,与护士讨论任何问题或疑虑。 所有患者还将在出院后 5 天内接到护士的后续电话,以检查其进展情况,并将与外科医生一起参加为期 6-12 周的后续诊所。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性和可行性
大体时间:6-8周
干预措施的可接受性将通过在线调查问卷进行评估,该调查问卷由随机分配到干预组的患者完成。 对照组的患者还将完成一组修改后的问题,以确定他们被随机分配到标准护理组的感受以及他们是否需要更多支持。
6-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分 (OKS) 从术前到 3 个月的变化
大体时间:术前,3个月
OKS 将由参与者在线完成,分数范围为 0(可能的最差分数)至 48(可能的最佳分数)。
术前,3个月
EuroQol-5D-5L
大体时间:术前,3个月
EQ-5D-5L 将由参与者在线完成。 将得出一个范围从 -0.594 到 1 的单一分数,其中 0 表示死亡,1 表示完全健康。
术前,3个月
EuroQoL-5D 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术前,3个月
EQ-5D VAS 的评分范围为 0(可能最差的健康状况)- 100(可能的最佳健康状况)。
术前,3个月
疼痛干扰
大体时间:术前,3个月
疼痛干预将由纳入研究的所有患者(在同意后并在随机分组之前参加干预组的术前 ACT 研讨会)和术后 3 个月完成。
术前,3个月
接受和行动问卷 (AAQ)
大体时间:术前,3个月
接受和行动问卷 (AAQ) 将由招募参加研究的所有患者(在同意后并在随机分组之前参加干预组的术前 ACT 研讨会之前)和术后 3 个月完成。
术前,3个月
慢性疼痛接受问卷-2 (CPAQ-2)
大体时间:术前,3个月
慢性疼痛接受问卷-2 (CPAQ-2) 将由招募参加研究的所有患者(在同意后并在随机分组之前参加干预组的术前 ACT 研讨会之前)和术后 3 个月完成。
术前,3个月
慢性疼痛价值量表 (CPVI)
大体时间:术前,3个月
慢性疼痛值量表 (CPVI) 将由所有招募参加研究的患者(在同意后并在参加干预组的术前 ACT 研讨会之前随机分组之前)和术后 3 个月完成。
术前,3个月
住院时间
大体时间:3个月
总住院时间将根据出院日期和手术日期计算。
3个月
出院后非定期接触
大体时间:3个月
这将包括住院或门诊物理治疗课程、与护士、整形外科医生或物理治疗师的计划外面对面接触、给物理治疗师团队打电话、热线电话、非工作时间就诊、急症室就诊、重新入院和返回手术室(最多 90 次)术后天数。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Napier、Belfast Health And Social Care Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23007RN-SW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅