Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater med ACT efter knækirurgi (IMPACTS)

8. maj 2025 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Acceptabilitet og gennemførlighed af accept- og forpligtelsesterapi hos patienter med total knæarthroplastik

Hvad angår psykosociale faktorer og resultater ved total knæarthroplastik (TKA), tyder det meste af den nuværende litteratur og efterforskernes tidligere arbejde på, at depression, angst og præoperativ smerte stærkt forudsiger værre resultater efter TKA. På trods af nogle modstridende beviser tyder den nuværende litteratur generelt på, at psykologisk intervention hos TKA-patienter kunne bidrage til at forbedre resultaterne. I de senere år har Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fået mere opmærksomhed, da den kan være mere effektiv end den mere traditionelle kognitive adfærdsterapi til behandling af ældre mennesker med kroniske smerter. ACT omfatter en kombination af accept og mindfulness metoder sammen med aktivering og adfærdsændringsmetoder.

Der har været flere undersøgelser, der undersøgte ACT hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Disse undersøgelser har fundet ud af, at deltagelse i en præoperativ ACT-workshop og modtagelse af tekstbeskeder, der forstærker ACT, kan reducere brugen af ​​smertestillende medicin, reducere postoperative smerter og forbedre funktionen efter operationen. Der er også offentliggjort to undersøgelsesprotokoller, som planlægger at undersøge ACT hos TKA-patienter, men resultaterne af disse undersøgelser mangler endnu at blive rapporteret.

I dette feasibility-studie foreslår efterforskerne at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en præoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter, der anses for at være i risiko for et dårligere resultat baseret på en depressionsscore. Hvis det viser sig at være acceptabelt og gennemførligt for både patienter og dem, der skal levere ACT-sessionerne, vil der blive udført en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til psykosociale faktorer og udfald ved total knæarthroplastik (TKA), tyder det meste af den nuværende litteratur på, at depression, angst og præoperativ smerte stærkt forudsiger værre udfald efter TKA. Efterforskernes tidligere arbejde stemte overens med disse resultater, og andre psykologiske faktorer, såsom neuroticisme, smertekatastrofer og selvbebrejdelse var forbundet med dårligere resultater op til 1 år efter TKA, mens samvittighedsfuldhed, smerte-self-efficacy og ekstraversion var forbundet med bedre resultater. til 1 år efter TKA. Disse psykologiske faktorer har været mindre konsekvent forbundet med udfald efter ledarthroplastik i andre artikler, og flere papirer har ikke fundet beviser eller modstridende beviser for, at depression eller angst er forbundet med udfald efter TKA. På trods af nogle modstridende beviser tyder den nuværende litteratur generelt på, at psykologisk intervention hos TKA-patienter kunne bidrage til at forbedre resultaterne.

Til dato har få undersøgelser randomiseret patienter til en psykologisk interventions- eller kontrolgruppe for at afgøre, om intervention kan forbedre resultater efter TKA eller total hoftearthroplastik (THA). En systematisk gennemgang af Bay et al. (2018) rapporterede, at den nuværende litteratur, som stadig er i sin vorden, ikke understøtter rutinemæssige psykologiske interventioner for TKA eller THA. Denne gennemgang inkluderede syv undersøgelser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af psykologiske interventioner, som involverede aktiv patientdeltagelse målt med patientrapporterede resultater hos THA- eller TKA-patienter. Kun to af disse undersøgelser fandt, at psykologiske interventioner var effektive til at forbedre mindst én patientrapporteret resultat. En undersøgelse brugte en kombination af kognitiv adfærdsterapi og afspændingsterapi hos THA-patienter, og dette viste sig at forbedre hoftefunktionen signifikant ved 1-års opfølgning. I den anden undersøgelse forbedrede guidede billeder ganghastigheden 6 måneder efter TKA og reducerede knæsmerter 3 uger efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen.

På det seneste har ACT fået mere opmærksomhed, da det kan være mere effektivt end den mere traditionelle kognitive adfærdsterapi til behandling af ældre mennesker med kroniske smerter. ACT omfatter en kombination af accept og mindfulness metoder sammen med aktivering og adfærdsændringsmetoder. Målet med ACT er at øge den psykologiske og adfærdsmæssige fleksibilitet ved at dyrke de seks indbyrdes vurderede færdigheder som accept, kognitiv defusion, bevidsthed om nuet, værdiafklaring, engageret handling og perspektivtagning.

I den aktuelle litteratur har der været flere undersøgelser, der undersøgte ACT hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. En undersøgelse omfattede 88 veteraner, der var under ortopædkirurgi (inklusive TKA, THA, skulder og rygsøjle). Halvdelen af ​​patienterne blev randomiseret til standardbehandling, og den anden halvdel deltog i en 1-dags ACT-workshop præoperativt ud over standardbehandling. Smerteniveauer og opioidbrug blev vurderet op til 3 måneder efter operationen. Interventionsgruppen opnåede smerte og opioidstop hurtigere end dem i kontrolgruppen. Forøgelser i smerteaccept og værdibaseret adfærd, processer målrettet i ACT, var relateret til bedre resultater. Den anden undersøgelse omfattede 76 patienter, som gennemgik operativ fiksering af en traumatisk fraktur i øvre eller nedre ekstremitet. Patienterne blev randomiseret til interventionsgruppen, som modtog tekstbeskeder to gange dagligt, der kommunikerede en ACT-baseret intervention i de første 2 uger efter operationen, eller kontrolgruppen, som ikke modtog nogen tekstbeskeder. Ved baseline udfyldte patienterne papirformularer omfattende et grundlæggende demografisk spørgeskema og baseline patientrapporterede resultater. To uger efter operationen afsluttede patienterne igen patientrapporterede resultater og havde en opioidmedicinering pilletælling. I gennemsnit brugte interventionsgruppen 36,5 % færre opioidtabletter sammenlignet med kontrolgruppen (gennemsnit af interventionsgruppen: 26,1 (SD 21,4) tabletter, kontrolgruppens gennemsnit: 41,1 (SD 22,0) tabletter). Interventionsgruppen rapporterede også signifikant lavere postoperative smerter sammenlignet med kontrolgruppen. Den samme gruppe af forfattere undersøgte derefter ACT ved hjælp af den samme intervention (sms-beskeder sendt to gange dagligt i 2 uger) til i alt 45 THA- og TKA-patienter, som fik deres operationer forsinket på grund af Covid-19-pandemien. De fandt ud af, at ACT-gruppen viste forbedret funktion og langsommere tilbagegang sammenlignet med de øvrige 45 i kontrolgruppen, som ikke modtog nogen tekstbeskeder.

Der er også offentliggjort to undersøgelsesprotokoller, som planlægger at undersøge ACT hos TKA-patienter, men resultaterne af disse undersøgelser mangler endnu at blive rapporteret.

Baseret på efterforskernes tidligere arbejde er psykologiske faktorer forbundet med TKA-resultater, og derfor foreslår efterforskerne i dette feasibility-studie at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en præoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter, der anses for at være i risiko for dårligere resultater baseret på en depressionsscore. Hvis det viser sig at være acceptabelt og gennemførligt for både patienter og dem, der skal levere ACT-sessionerne, vil der blive udført en større undersøgelse for at afgøre, om ACT kan forbedre resultaterne hos TKA-patienter.

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en halvdags præoperativ ACT-workshop, ACT-sms og opfølgning hos en fysioterapeut i en kohorte af patienter, der gennemgår TKA, og som er blevet identificeret med større sandsynlighed for et postoperativt resultat under gennemsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år er planlagt til rutinemæssig primær elektiv TKA.
  • Deltagerne skal have et funktionelt niveau af talt og skrevet engelsk og være i stand til selvstændigt at udfylde det online præoperative psykosociale spørgeskema.
  • Patienter skal have scoret 10 eller mere på Depression-underskalaen af ​​(Depression, Angst og Stress-skalaen) DASS-21 i det præoperative psykosociale spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke har adgang til en mobiltelefon til at modtage booster-tekstbeskeder, eller online-faciliteter til at besvare online-spørgeskemaer.
  • Enhver patient, der har en væsentlig ændring (≥3 måneder) i planlagt operationsdato, dvs. har en forsinket operation eller operation tidligere end forventet.
  • Enhver patient, der ikke deltager i den præoperative undervisningstime.
  • Enhver patient, der er planlagt til revision, uni-kompartmental eller bilateral TKA.
  • Enhver patient, der har planlagt yderligere ortopædkirurgi inden for de næste 3 måneder.
  • Enhver patient, der ikke kan forpligte sig til tidsplanen for begivenheder.
  • Enhver patient, der i øjeblikket modtager enhver anden "taleterapi".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Patienter vil deltage i en halvdags virtuel præoperativ ACT-gruppeworkshop leveret af fysioterapeuter. Interventionsgruppepatienter vil også modtage booster postoperative ACT-sms en gang om ugen i 6 uger og telefonopfølgning hos fysioterapeut ved 6-8 uger. Workshoppen, sms'er og opfølgning hos fysioterapeut kommer som supplement til almindelig pleje.
En halvdags præoperativ virtuel ACT-gruppeworkshop, booster postoperative ACT-sms en gang om ugen i 6 uger og en telefonopfølgning med fysioterapeut ved 6-8 uger (alt sammen udover standardbehandling).
Andre navne:
  • HANDLING
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling; Alle patienter bør deltage i en 1-times ansigt-til-ansigt gruppe præoperativ undervisningstime. Patienter i begge grupper vil have adgang til en hjælpelinje, hvor de kan tale med en sygeplejerske for at diskutere eventuelle problemer eller bekymringer. Alle patienter vil også modtage et opfølgende telefonopkald fra en sygeplejerske inden for 5 dage efter udskrivelsen for at kontrollere deres fremskridt og vil deltage i en 6-12 ugers opfølgningsklinik med deres kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: 6-8 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet via et online spørgeskema, der skal udfyldes af patienter, der blev randomiseret til interventionsgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil også udfylde et ændret sæt spørgsmål for at bestemme, hvordan de følte sig randomiseret til standardbehandlingsgruppen, og om de ville have ønsket mere støtte.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score (OKS) fra før operation til 3 måneder
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
OKS vil blive gennemført af deltagere online, med en score fra 0 (dårligst muligt) - 48 (bedst mulig score).
Før operation, 3 måneder
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
EQ-5D-5L vil blive gennemført af deltagere online. En enkelt score vil blive udledt, som spænder fra -0,594 til 1, hvor 0 er død og 1 er fuld sundhed.
Før operation, 3 måneder
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
EQ-5D VAS vil også blive scoret fra 0 (dårligst muligt helbred) - 100 (bedst muligt helbred).
Før operation, 3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
Smerteinterferens vil blive afsluttet af alle patienter, der rekrutteres til undersøgelsen (efter samtykke og før randomisering, før de deltager i den præoperative ACT-workshop for interventionsgruppen) og 3 måneder efter operationen.
Før operation, 3 måneder
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) vil blive udfyldt af alle patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen (efter samtykke og før randomisering, før de deltager i den præoperative ACT-workshop for interventionsgruppen) og 3 måneder efter operationen.
Før operation, 3 måneder
Chronic Pain Accept Questionnaire-2 (CPAQ-2)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) vil blive udfyldt af alle patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen (efter samtykke og før randomisering, før de deltager i den præoperative ACT-workshop for interventionsgruppen) og 3 måneder efter operationen.
Før operation, 3 måneder
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) vil blive udfyldt af alle patienter, der rekrutteres til undersøgelsen (efter samtykke og før randomisering før deltagelse i den præoperative ACT-workshop for interventionsgruppen) og 3 måneder efter operationen.
Før operation, 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede længde af hospitalsopholdet vil blive beregnet ved hjælp af udskrivelsesdato og operationsdato.
3 måneder
Efter udskrivelse Ikke-planlagt kontakt
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil omfatte indlagte eller ambulante fysioterapisessioner, uplanlagt ansigt-til-ansigt kontakt med sygeplejerske, ortopædkirurg eller fysioterapeut, telefonopkald til fysioterapeutteamet, telefonopkald, opkald uden for åbningstid, akutmodtagelse, hospitalsgenindlæggelser og tilbagevenden til teatret op til 90. dage efter operationen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23007RN-SW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Abonner