- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483191
Mejorando los resultados con ACT después de la cirugía de rodilla (IMPACTS)
Aceptabilidad y viabilidad de la terapia de aceptación y compromiso en pacientes con artroplastia total de rodilla
Con respecto a los factores psicosociales y los resultados de la artroplastia total de rodilla (ATR), la mayor parte de la literatura actual y el trabajo previo de los investigadores sugieren que la depresión, la ansiedad y el dolor preoperatorio predicen fuertemente peores resultados después de la ATR. A pesar de algunas pruebas contradictorias, en general, la literatura actual sugiere que la intervención psicológica en pacientes con ATR podría ayudar a mejorar los resultados. En los últimos años, la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) ha recibido más atención, ya que puede ser más eficaz que la terapia cognitivo-conductual más tradicional en el tratamiento de personas mayores con dolor crónico. ACT incluye una combinación de métodos de aceptación y atención plena junto con métodos de activación y cambio de comportamiento.
Se han realizado varios estudios que examinan la ACT en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Estos estudios han encontrado que asistir a un taller de ACT preoperatorio y recibir mensajes de texto que refuerzan el ACT puede reducir el uso de analgésicos, reducir el dolor posoperatorio y mejorar la función después de la cirugía. También hay dos protocolos de estudio publicados que planean investigar la ACT en pacientes con ATR, pero los hallazgos de estos estudios aún no se han informado.
En este estudio de viabilidad, los investigadores proponen investigar la aceptabilidad y viabilidad de un taller de ACT preoperatorio en pacientes con ATR que se consideran en riesgo de peores resultados según una puntuación de depresión. Si se considera aceptable y factible tanto para los pacientes como para quienes impartirán las sesiones de ACT, se realizará un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con respecto a los factores psicosociales y los resultados de la artroplastia total de rodilla (ATR), la mayor parte de la literatura actual sugiere que la depresión, la ansiedad y el dolor preoperatorio predicen fuertemente peores resultados después de la ATR. El trabajo previo de los investigadores estuvo de acuerdo con estos hallazgos y otros factores psicológicos, como el neuroticismo, el dolor catastrófico y la autoculpa se asociaron con peores resultados hasta 1 año después de la ATR, mientras que la escrupulosidad, la autoeficacia ante el dolor y la extraversión se asociaron con mejores resultados hasta a 1 año después de la ATR. Estos factores psicológicos se han asociado de manera menos consistente con los resultados después de la artroplastia articular en otros artículos y varios artículos no han encontrado evidencia o evidencia contradictoria de que la depresión o la ansiedad estén asociadas con los resultados después de la ATR. A pesar de algunas pruebas contradictorias, en general, la literatura actual sugiere que la intervención psicológica en pacientes con ATR podría ayudar a mejorar los resultados.
Hasta la fecha, pocos estudios han asignado al azar a pacientes a una intervención psicológica o a un grupo de control para determinar si la intervención podría mejorar los resultados después de la ATR o la artroplastia total de cadera (ATC). Una revisión sistemática realizada por Bay et al. (2018) informaron que la literatura actual, que aún está en sus primeras etapas, no respalda las intervenciones psicológicas de rutina para la ATR o la ATC. Esta revisión incluyó siete estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA) de intervenciones psicológicas que involucraron la participación activa del paciente medida con resultados informados por los pacientes en pacientes con ATC o ATR. Sólo dos de estos estudios encontraron que las intervenciones psicológicas eran efectivas para mejorar al menos el resultado informado por un paciente. Un estudio utilizó una combinación de terapia cognitivo-conductual y terapia de relajación en pacientes con THA y se encontró que esto mejoraba significativamente la función de la cadera al año de seguimiento. En el segundo estudio, las imágenes guiadas mejoraron la velocidad de la marcha 6 meses después de la ATR y redujeron el dolor de rodilla 3 semanas después de la cirugía en comparación con el grupo de control.
Recientemente, ACT ha recibido más atención ya que puede ser más eficaz que la terapia cognitivo-conductual más tradicional en el tratamiento de personas mayores con dolor crónico. ACT incluye una combinación de métodos de aceptación y atención plena junto con métodos de activación y cambio de comportamiento. El objetivo de ACT es mejorar la flexibilidad psicológica y conductual cultivando las seis habilidades intercaladas de aceptación, defusión cognitiva, conciencia del momento presente, clarificación de valores, acción comprometida y toma de perspectiva.
En la literatura actual, se han realizado varios estudios que examinan la ACT en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Un estudio incluyó a 88 veteranos que se sometieron a cirugía ortopédica (incluidas ATR, ATC, hombro y columna). La mitad de los pacientes fueron asignados al azar a la atención estándar y la otra mitad asistió a un taller ACT de 1 día antes de la operación, además de la atención estándar. Los niveles de dolor y el uso de opioides se evaluaron hasta 3 meses después de la cirugía. El grupo de intervención logró el dolor y el abandono de los opioides antes que los del grupo de control. Los aumentos en la aceptación del dolor y el comportamiento basado en valores, procesos a los que se dirige ACT, se relacionaron con mejores resultados. El otro estudio incluyó a 76 pacientes que se sometieron a fijación quirúrgica de una fractura traumática de una extremidad superior o inferior. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención, que recibió mensajes de texto dos veces al día comunicando una intervención basada en ACT durante las primeras 2 semanas después de la cirugía, o al grupo de control, que no recibió mensajes de texto. Al inicio del estudio, los pacientes completaron formularios en papel que incluían un cuestionario demográfico básico y los resultados iniciales informados por los pacientes. Dos semanas después de la cirugía, los pacientes nuevamente completaron los resultados informados y se les hizo un recuento de pastillas de medicamentos opioides. En promedio, el grupo de intervención utilizó un 36,5% menos de comprimidos de opioides en comparación con el grupo de control (promedio del grupo de intervención: 26,1 (DE 21,4) comprimidos, promedio del grupo de control: 41,1 (DE 22,0) comprimidos). El grupo de intervención también informó un dolor postoperatorio significativamente menor en comparación con el grupo de control. Luego, el mismo grupo de autores investigó la ACT utilizando la misma intervención (mensajes de texto enviados dos veces al día durante 2 semanas) a un total de 45 pacientes con THA y TKA cuyas cirugías se retrasaron debido a la pandemia de Covid-19. Descubrieron que el grupo ACT mostró una función mejorada y un deterioro más lento en comparación con los otros 45 en el grupo de control que no recibieron ningún mensaje de texto.
También hay dos protocolos de estudio publicados que planean investigar la ACT en pacientes con ATR, pero los hallazgos de estos estudios aún no se han informado.
Según el trabajo previo de los investigadores, los factores psicológicos están asociados con los resultados de la ATR, por lo tanto, en este estudio de viabilidad, los investigadores proponen examinar la aceptabilidad y viabilidad de un taller de ACT preoperatorio en pacientes con ATR que se consideran en riesgo de peores resultados basado en una puntuación de depresión. Si se considera aceptable y factible tanto para los pacientes como para quienes impartirán las sesiones de ACT, se realizará un estudio más amplio para determinar si ACT puede mejorar los resultados en pacientes con ATR.
El objetivo de este estudio de viabilidad es determinar la aceptabilidad y viabilidad de un taller de ACT preoperatorio de medio día, mensajes de texto de ACT y seguimiento con un fisioterapeuta en una cohorte de pacientes sometidos a ATR que han sido identificados por tener una mayor probabilidad de un resultado postoperatorio por debajo del promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Gallagher
- Número de teléfono: 02895043746
- Correo electrónico: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janet Hill
- Número de teléfono: 02895046799
- Correo electrónico: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Musgrave Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años programados para ATR electiva primaria de rutina.
- Los participantes deben tener un nivel funcional de inglés hablado y escrito y poder completar el cuestionario psicosocial preoperatorio en línea de forma independiente.
- Los pacientes deben haber obtenido una puntuación de 10 o más en la subescala de Depresión de la (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés) DASS-21 del cuestionario psicosocial preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no tenga acceso a un teléfono móvil para recibir los mensajes de texto de refuerzo, ni a instalaciones en línea para responder cuestionarios en línea.
- Cualquier paciente que tenga un cambio significativo (≥3 meses) en la fecha programada de la cirugía, es decir, que tenga una cirugía retrasada o antes de lo esperado.
- Cualquier paciente que no asista a la clase de educación preoperatoria.
- Cualquier paciente programado para revisión, ATR unicompartimental o bilateral.
- Cualquier paciente que tenga prevista otra cirugía ortopédica en los próximos 3 meses.
- Cualquier paciente que no pueda comprometerse con el cronograma de eventos.
- Cualquier paciente que actualmente esté recibiendo cualquier otra "terapia de conversación".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Los pacientes asistirán a un taller grupal ACT preoperatorio virtual de medio día impartido por fisioterapeutas.
Los pacientes del grupo de intervención también recibirán mensajes de texto ACT posoperatorios de refuerzo una vez a la semana durante 6 semanas y un seguimiento telefónico con un fisioterapeuta a las 6-8 semanas.
El taller, los mensajes de texto y el seguimiento con un fisioterapeuta se sumarán a la atención estándar.
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Un taller grupal virtual de ACT preoperatorio de medio día, mensajes de texto de refuerzo de ACT posoperatorio una vez a la semana durante 6 semanas y un seguimiento telefónico con un fisioterapeuta a las 6-8 semanas (todo además de la atención estándar).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar; Todos los pacientes deben asistir a una clase de educación preoperatoria grupal presencial de 1 hora.
Los pacientes de cualquiera de los grupos tendrán acceso a una línea de ayuda donde podrán hablar con una enfermera para analizar cualquier problema o inquietud.
Todos los pacientes también recibirán una llamada telefónica de seguimiento de una enfermera dentro de los 5 días posteriores al alta para verificar su progreso y asistirán a una clínica de seguimiento de 6 a 12 semanas con su cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un cuestionario en línea que deberán completar los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de intervención.
Los pacientes del grupo de control también completarán un conjunto modificado de preguntas para determinar cómo se sintieron al ser asignados al azar al grupo de atención estándar y si les hubiera gustado recibir más apoyo.
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Oxford Knee Score (OKS) desde antes de la operación hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses
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Los participantes completarán el OKS en línea, con una puntuación que oscila entre 0 (peor puntuación posible) y 48 (mejor puntuación posible).
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Preoperatorio, 3 meses
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EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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Los participantes completarán el EQ-5D-5L en línea.
Se derivará una puntuación única que oscila entre -0,594 y 1, donde 0 es muerte y 1 es salud total.
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Preoperación, 3 meses
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Escala analógica visual (EVA) EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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El EQ-5D VAS también tendrá una puntuación de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible).
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Preoperación, 3 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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Todos los pacientes reclutados para el estudio completarán la interferencia del dolor (tras el consentimiento y antes de la aleatorización antes de asistir al taller ACT preoperatorio para el grupo de intervención) y 3 meses después de la operación.
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Preoperación, 3 meses
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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Todos los pacientes reclutados para el estudio completarán el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) (después del consentimiento y antes de la aleatorización antes de asistir al taller ACT preoperatorio para el grupo de intervención) y 3 meses después de la operación.
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Preoperación, 3 meses
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico-2 (CPAQ-2)
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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Todos los pacientes reclutados para el estudio completarán el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico-2 (CPAQ-2) (tras el consentimiento y antes de la aleatorización antes de asistir al taller ACT preoperatorio para el grupo de intervención) y 3 meses después de la operación.
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Preoperación, 3 meses
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Inventario de valores de dolor crónico (CPVI)
Periodo de tiempo: Preoperación, 3 meses
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Todos los pacientes reclutados para el estudio completarán el Inventario de valores de dolor crónico (CPVI) (tras el consentimiento y antes de la aleatorización antes de asistir al taller ACT preoperatorio para el grupo de intervención) y 3 meses después de la operación.
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Preoperación, 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración total de la estancia hospitalaria se calculará utilizando la fecha de alta y la fecha de operación.
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3 meses
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Contacto no programado posterior al alta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto incluirá sesiones de fisioterapia para pacientes hospitalizados o ambulatorios, contacto cara a cara no programado con enfermeras, cirujanos ortopédicos o fisioterapeutas, llamadas telefónicas al equipo de fisioterapeutas, llamadas a la línea de ayuda, asistencias fuera de horario, asistencias a Urgencias, reingresos hospitalarios y regresos al quirófano hasta 90 días post-operación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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