Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dzięki ACT po operacji kolana (IMPACTS)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Akceptowalność i wykonalność terapii akceptacji i zaangażowania u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jeśli chodzi o czynniki psychospołeczne i wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), większość aktualnej literatury i wcześniejszych prac badaczy sugeruje, że depresja, stany lękowe i ból przedoperacyjny silnie przewidują gorsze wyniki po TKA. Pomimo pewnych sprzecznych dowodów, ogólnie rzecz biorąc, aktualna literatura sugeruje, że interwencja psychologiczna u pacjentów z TKA może pomóc w poprawie wyników leczenia. W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), ponieważ może być skuteczniejsza w leczeniu osób starszych z przewlekłym bólem niż bardziej tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna. ACT obejmuje połączenie metod akceptacji i uważności z metodami aktywacji i zmiany zachowania.

Przeprowadzono kilka badań oceniających ACT u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym. Badania te wykazały, że udział w przedoperacyjnych warsztatach ACT i otrzymywanie wiadomości tekstowych wzmacniających ACT może zmniejszyć zużycie leków przeciwbólowych, zmniejszyć ból pooperacyjny i poprawić funkcjonowanie po operacji. Opublikowano także dwa protokoły badań, w których planuje się zbadać ACT u pacjentów z TKA, ale wyniki tych badań nie zostały jeszcze opublikowane.

W tym studium wykonalności badacze proponują zbadanie akceptowalności i wykonalności przedoperacyjnych warsztatów ACT u pacjentów z TKA, u których w oparciu o ocenę depresji uważa się, że istnieje ryzyko gorszych wyników leczenia. Jeżeli okaże się to akceptowalne i wykonalne zarówno dla pacjentów, jak i osób prowadzących sesje ACT, zostanie przeprowadzone większe badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o czynniki psychospołeczne i wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), większość aktualnej literatury sugeruje, że depresja, stany lękowe i ból przedoperacyjny silnie przewidują gorsze wyniki po TKA. Poprzednia praca badaczy zgadzała się z tymi ustaleniami, a inne czynniki psychologiczne, takie jak neurotyczność, katastrofalne skutki bólu i obwinianie się, wiązały się z gorszymi wynikami do 1 roku po TKA, podczas gdy sumienność, poczucie własnej skuteczności w bólu i ekstrawersja były powiązane z lepszymi wynikami aż do do 1 roku po TKA. W innych pracach te czynniki psychologiczne były mniej konsekwentnie powiązane z wynikami po endoprotezoplastyce stawu, a w kilku pracach nie znaleziono dowodów ani sprzecznych dowodów na to, że depresja lub stany lękowe są powiązane z wynikami po TKA. Pomimo pewnych sprzecznych dowodów, ogólnie rzecz biorąc, aktualna literatura sugeruje, że interwencja psychologiczna u pacjentów z TKA może pomóc w poprawie wyników leczenia.

Do chwili obecnej w niewielu badaniach randomizowano pacjentów do grupy objętej interwencją psychologiczną lub grupy kontrolnej w celu ustalenia, czy interwencja może poprawić wyniki leczenia po TKA lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Systematyczny przegląd Baya i in. (2018) podali, że obecna literatura, która jest wciąż w powijakach, nie wspiera rutynowych interwencji psychologicznych w przypadku TKA lub THA. Przegląd ten obejmował siedem badań randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących interwencji psychologicznych, które wymagały aktywnego udziału pacjentów, mierzonego wynikami zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z THA lub TKA. Tylko w dwóch z tych badań stwierdzono, że interwencje psychologiczne skutecznie poprawiają wyniki zgłaszane przez co najmniej jednego pacjenta. W jednym badaniu zastosowano połączenie terapii poznawczo-behawioralnej i terapii relaksacyjnej u pacjentów z THA i stwierdzono, że po roku obserwacji znacząco poprawiło to funkcję stawu biodrowego. W drugim badaniu obrazowanie sterowane poprawiło prędkość chodu 6 miesięcy po TKA i zmniejszyło ból kolana 3 tygodnie po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Ostatnio ACT cieszy się większym zainteresowaniem, ponieważ może być skuteczniejszy niż bardziej tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu osób starszych z przewlekłym bólem. ACT obejmuje połączenie metod akceptacji i uważności z metodami aktywacji i zmiany zachowania. Celem ACT jest zwiększenie elastyczności psychologicznej i behawioralnej poprzez kultywowanie sześciu wzajemnie ocenianych umiejętności akceptacji, defuzji poznawczej, świadomości chwili obecnej, wyjaśniania wartości, zaangażowanego działania i przyjmowania perspektywy.

W aktualnym piśmiennictwie pojawiło się kilka badań oceniających ACT u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym. Do jednego badania włączono 88 weteranów, którzy przeszli operację ortopedyczną (w tym TKA, THA, bark i kręgosłup). Połowa pacjentów została losowo przydzielona do opieki standardowej, a druga połowa uczestniczyła w jednodniowych warsztatach ACT przed operacją, jako uzupełnienie opieki standardowej. Oceniano poziom bólu i stosowanie opioidów do 3 miesięcy po operacji. W grupie interwencyjnej ból i odstawienie opioidów osiągnięto wcześniej niż w grupie kontrolnej. Zwiększenie akceptacji bólu i zachowań opartych na wartościach, czyli procesach objętych badaniem ACT, powiązano z lepszymi wynikami. Do drugiego badania włączono 76 pacjentów, u których wykonano operacyjnie zespolenie urazowego złamania kończyny górnej lub dolnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która dwa razy dziennie otrzymywała SMS-y zawierające informację o interwencji opartej na ACT przez pierwsze 2 tygodnie po operacji, lub do grupy kontrolnej, która nie otrzymywała żadnych SMS-ów. Na początku badania pacjenci wypełniali papierowe formularze zawierające podstawowy kwestionariusz demograficzny i wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjentów. Dwa tygodnie po operacji pacjenci ponownie wypełnili raporty dotyczące wyników leczenia i przeliczyli liczbę tabletek leków opioidowych. Grupa interwencyjna stosowała średnio o 36,5% mniej tabletek opioidów w porównaniu z grupą kontrolną (średnia grupy interwencyjnej: 26,1 (SD 21,4) tabletek, średnia grupy kontrolnej: 41,1 (SD 22,0) tabletek). W grupie interwencyjnej odnotowano również znacznie mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z grupą kontrolną. Ta sama grupa autorów zbadała następnie ACT przy użyciu tej samej interwencji (wiadomości tekstowe wysyłane dwa razy dziennie przez 2 tygodnie) łącznie u 45 pacjentów z THA i TKA, których operacje opóźniono z powodu pandemii Covid-19. Odkryli, że grupa ACT wykazała poprawę funkcjonowania i wolniejszy spadek w porównaniu z pozostałymi 45 osobami z grupy kontrolnej, które nie otrzymywały żadnych SMS-ów.

Opublikowano także dwa protokoły badań, w których planuje się zbadać ACT u pacjentów z TKA, ale wyniki tych badań nie zostały jeszcze opublikowane.

W oparciu o poprzednią pracę badaczy czynniki psychologiczne są powiązane z wynikami TKA, dlatego też w niniejszym studium wykonalności badacze proponują zbadanie akceptowalności i wykonalności przedoperacyjnych warsztatów ACT u pacjentów z TKA, których uważa się za obciążonych ryzykiem gorszych wyników na podstawie wyniku depresji. Jeśli okaże się to akceptowalne i wykonalne zarówno dla pacjentów, jak i osób prowadzących sesje ACT, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu ustalenia, czy ACT może poprawić wyniki u pacjentów z TKA.

Celem tego studium wykonalności jest określenie akceptowalności i wykonalności półdniowych przedoperacyjnych warsztatów ACT, wysyłania wiadomości tekstowych ACT i kontroli u fizjoterapeuty w kohorcie pacjentów poddawanych TKA, u których zidentyfikowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia TKA wynik poniżej średniej pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat zakwalifikowani do rutynowej pierwotnej planowej TKA.
  • Uczestnicy muszą posiadać funkcjonalny poziom znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie oraz być w stanie samodzielnie wypełnić przedoperacyjny kwestionariusz psychospołeczny online.
  • Pacjenci musieli uzyskać co najmniej 10 punktów w podskali Depresji (Skali Depresji, Lęku i Stresu) DASS-21 przedoperacyjnego kwestionariusza psychospołecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie ma dostępu do telefonu komórkowego, aby otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające, lub możliwości online, aby móc odpowiadać na kwestionariusze online.
  • Każdy pacjent, u którego nastąpiła istotna zmiana (≥3 miesiące) w planowanej dacie operacji, tj. ma operację opóźnioną lub operację wcześniejszą niż oczekiwano.
  • Każdy pacjent, który nie uczestniczy w zajęciach edukacji przedoperacyjnej.
  • Każdy pacjent zakwalifikowany do rewizji, jednoprzedziałowej lub obustronnej TKA.
  • Każdy pacjent, który w ciągu najbliższych 3 miesięcy ma zaplanowany kolejny zabieg ortopedyczny.
  • Każdy pacjent, który nie może zmieścić się w harmonogramie wydarzeń.
  • Każdy pacjent aktualnie otrzymujący jakąkolwiek inną „terapię rozmową”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Pacjenci wezmą udział w półdniowych wirtualnych przedoperacyjnych warsztatach grupowych ACT prowadzonych przez fizjoterapeutów. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą także otrzymywać raz w tygodniu przez 6 tygodni przypominającą wiadomość tekstową ACT w okresie pooperacyjnym oraz telefoniczną wizytę kontrolną z fizjoterapeutą po 6-8 tygodniach. Warsztaty, SMS-y i wizyta u fizjoterapeuty będą uzupełnieniem standardowej opieki.
Półdniowe wirtualne przedoperacyjne warsztaty grupowe ACT, przypominające pooperacyjne SMS-y ACT raz w tygodniu przez 6 tygodni oraz wizyta kontrolna telefoniczna z fizjoterapeutą po 6-8 tygodniach (wszystko to jako dodatek do standardowej opieki).
Inne nazwy:
  • AKT
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę; Wszyscy pacjenci powinni wziąć udział w godzinnych, grupowych zajęciach edukacyjnych przedoperacyjnych. Pacjenci w obu grupach będą mieli dostęp do infolinii, gdzie będą mogli porozmawiać z pielęgniarką, aby omówić wszelkie problemy lub wątpliwości. Wszyscy pacjenci otrzymają także telefon kontrolny od pielęgniarki w ciągu 5 dni od wypisu w celu sprawdzenia ich postępów i wezmą udział w wizycie kontrolnej w klinice, która potrwa 6–12 tygodni, wraz z chirurgiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza internetowego, który wypełniają pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej wypełnią także zmodyfikowany zestaw pytań, aby określić, jak czuli się po randomizacji do grupy objętej standardową opieką i czy potrzebowaliby większego wsparcia.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oxford Knee Score (OKS) od stanu sprzed operacji do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
OKS zostanie wypełniony przez uczestników online, z punktacją od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 48 (najlepszy możliwy wynik).
Przed operacją, 3 miesiące
EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
EQ-5D-5L zostanie wypełniony przez uczestników online. Otrzymany zostanie pojedynczy wynik w zakresie od -0,594 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełne zdrowie.
Przed operacją, 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
EQ-5D VAS będzie również oceniany w skali od 0 (najgorsze możliwe zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie).
Przed operacją, 3 miesiące
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
Interferencja bólowa zostanie przeprowadzona przez wszystkich pacjentów włączonych do badania (po uzyskaniu zgody i przed randomizacją przed wzięciem udziału w przedoperacyjnych warsztatach ACT dla grupy interwencyjnej) oraz 3 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ) zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów włączonych do badania (po uzyskaniu zgody i przed randomizacją przed wzięciem udziału w przedoperacyjnych warsztatach ACT dla grupy interwencyjnej) oraz 3 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-2 (CPAQ-2)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-2 (CPAQ-2) zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów włączonych do badania (po uzyskaniu zgody i przed randomizacją przed wzięciem udziału w przedoperacyjnym warsztacie ACT dla grupy interwencyjnej) oraz 3 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące
Inwentarz Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
Inwentarz Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI) zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów włączonych do badania (po uzyskaniu zgody i przed randomizacją przed wzięciem udziału w przedoperacyjnych warsztatach ACT dla grupy interwencyjnej) oraz 3 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona na podstawie daty wypisu i daty operacji.
3 miesiące
Nieplanowany kontakt po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obejmuje to sesje fizjoterapii stacjonarne lub ambulatoryjne, nieplanowany bezpośredni kontakt z pielęgniarką, chirurgiem ortopedą lub fizjoterapeutą, rozmowy telefoniczne z zespołem fizjoterapeutów, telefony zaufania, wizyty poza godzinami pracy, wizyty na oddziałach ratunkowych, ponowne przyjęcia do szpitala i powroty do teatru do 90 dni po operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Subskrybuj