- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483191
Melhorando os resultados com ACT após cirurgia no joelho (IMPACTS)
Aceitabilidade e Viabilidade da Terapia de Aceitação e Compromisso em Pacientes com Artroplastia Total de Joelho
Em relação aos fatores psicossociais e resultados na artroplastia total do joelho (ATJ), a maior parte da literatura atual e os trabalhos anteriores dos investigadores sugerem que depressão, ansiedade e dor pré-operatória predizem fortemente piores resultados após ATJ. Apesar de algumas evidências conflitantes, no geral, a literatura atual sugere que a intervenção psicológica em pacientes com ATJ pode ajudar a melhorar os resultados. Nos últimos anos, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem recebido mais atenção, pois pode ser mais eficaz do que a terapia cognitivo-comportamental mais tradicional no tratamento de idosos com dor crónica. O ACT inclui uma combinação de métodos de aceitação e atenção plena, juntamente com métodos de ativação e mudança de comportamento.
Existem vários estudos examinando o ACT em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica. Esses estudos descobriram que participar de um workshop pré-operatório de ACT e receber mensagens de texto reforçando o ACT pode reduzir o uso de analgésicos, reduzir a dor pós-operatória e melhorar a função após a cirurgia. Existem também dois protocolos de estudo publicados que planejam investigar o TCA em pacientes com ATJ, mas os resultados desses estudos ainda não foram relatados.
Neste estudo de viabilidade, os investigadores propõem investigar a aceitabilidade e viabilidade de um workshop pré-operatório de ACT em pacientes com ATJ considerados em risco de pior resultado com base em um escore de depressão. Se for considerado aceitável e viável tanto para os pacientes quanto para aqueles que realizarão as sessões de ACT, um estudo maior será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em relação aos fatores psicossociais e aos resultados na artroplastia total do joelho (ATJ), a maior parte da literatura atual sugere que a depressão, a ansiedade e a dor pré-operatória predizem fortemente piores resultados após a ATJ. O trabalho anterior dos investigadores concordou com essas descobertas e outros fatores psicológicos, como neuroticismo, catastrofização da dor e autoculpa, foram associados a piores resultados até 1 ano após a ATJ, enquanto a consciência, a autoeficácia da dor e a extroversão foram associadas a melhores resultados até a 1 ano após ATJ. Esses fatores psicológicos têm sido associados de forma menos consistente aos resultados após artroplastia articular em outros artigos e vários artigos não encontraram evidências ou evidências conflitantes de que a depressão ou a ansiedade estejam associadas aos resultados após ATJ. Apesar de algumas evidências conflitantes, no geral, a literatura atual sugere que a intervenção psicológica em pacientes com ATJ pode ajudar a melhorar os resultados.
Até o momento, poucos estudos randomizaram pacientes para uma intervenção psicológica ou grupo de controle para determinar se a intervenção poderia melhorar os resultados após ATJ ou artroplastia total do quadril (ATQ). Uma revisão sistemática de Bay et al. (2018) relataram que a literatura atual, que ainda está em seus primórdios, não apoia intervenções psicológicas de rotina para ATJ ou ATQ. Esta revisão incluiu sete estudos de ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções psicológicas que envolveram a participação ativa do paciente medida com resultados relatados pelo paciente em pacientes com ATQ ou ATJ. Apenas dois desses estudos concluíram que as intervenções psicológicas foram eficazes na melhoria do resultado relatado por pelo menos um paciente. Um estudo utilizou uma combinação de terapia cognitivo-comportamental e terapia de relaxamento em pacientes com ATQ e descobriu-se que isso melhorou significativamente a função do quadril no acompanhamento de 1 ano. No segundo estudo, a imagem guiada melhorou a velocidade da marcha 6 meses após ATJ e reduziu a dor no joelho 3 semanas após a cirurgia em comparação com o grupo controle.
Recentemente, a ACT tem recebido mais atenção porque pode ser mais eficaz do que a terapia cognitivo-comportamental mais tradicional no tratamento de idosos com dor crónica. O ACT inclui uma combinação de métodos de aceitação e atenção plena, juntamente com métodos de ativação e mudança de comportamento. O objetivo do ACT é aumentar a flexibilidade psicológica e comportamental, cultivando as seis habilidades interavaliadas de aceitação, desfusão cognitiva, consciência do momento presente, esclarecimento de valores, ação comprometida e tomada de perspectiva.
Na literatura atual, vários estudos examinaram o ACT em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. Um estudo incluiu 88 veteranos submetidos a cirurgia ortopédica (incluindo ATJ, ATQ, ombro e coluna). Metade dos pacientes foram randomizados para tratamento padrão e a outra metade participou de um workshop ACT de 1 dia no pré-operatório, além do tratamento padrão. Os níveis de dor e o uso de opioides foram avaliados até 3 meses após a cirurgia. O grupo de intervenção alcançou a dor e a cessação dos opioides mais cedo do que o grupo de controle. Aumentos na aceitação da dor e no comportamento baseado em valores, processos visados no ACT, foram relacionados a melhores resultados. O outro estudo incluiu 76 pacientes submetidos à fixação cirúrgica de uma fratura traumática de extremidade superior ou inferior. Os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção, que recebeu mensagens de texto duas vezes ao dia comunicando uma intervenção baseada no ACT durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia, ou para o grupo de controle, que não recebeu mensagens de texto. No início do estudo, os pacientes preencheram formulários em papel contendo um questionário demográfico básico e resultados iniciais relatados pelos pacientes. Duas semanas após a cirurgia, os pacientes completaram novamente os resultados relatados pelo paciente e tiveram uma contagem de comprimidos de medicação opioide. Em média, o grupo de intervenção utilizou 36,5% menos comprimidos de opiáceos em comparação com o grupo de controlo (média do grupo de intervenção: 26,1 (DP 21,4) comprimidos, média do grupo de controlo: 41,1 (DP 22,0) comprimidos). O grupo de intervenção também relatou dor pós-operatória significativamente menor em comparação ao grupo controle. O mesmo grupo de autores investigou então o ACT usando a mesma intervenção (mensagens de texto enviadas duas vezes por dia durante 2 semanas) para um total de 45 pacientes de ATQ e ATJ que tiveram suas cirurgias adiadas devido à pandemia de Covid-19. Eles descobriram que o grupo ACT apresentou função melhorada e declínio mais lento em comparação com os outros 45 do grupo de controle que não receberam nenhuma mensagem de texto.
Existem também dois protocolos de estudo publicados que planejam investigar o TCA em pacientes com ATJ, mas os resultados desses estudos ainda não foram relatados.
Com base no trabalho anterior dos investigadores, fatores psicológicos estão associados aos resultados de ATJ, portanto, neste estudo de viabilidade, os investigadores propõem examinar a aceitabilidade e viabilidade de um workshop pré-operatório de ACT em pacientes de ATJ considerados em risco de resultados piores com base em uma pontuação de depressão. Se for considerado aceitável e viável tanto para os pacientes quanto para aqueles que realizarão as sessões de ACT, um estudo maior será realizado para determinar se o ACT pode melhorar os resultados em pacientes com ATJ.
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a aceitabilidade e viabilidade de um workshop ACT pré-operatório de meio dia, mensagens de texto ACT e acompanhamento com um fisioterapeuta em uma coorte de pacientes submetidos a ATJ que foram identificados como tendo maior probabilidade de um resultado pós-operatório abaixo da média.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Gallagher
- Número de telefone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Estude backup de contato
- Nome: Janet Hill
- Número de telefone: 02895046799
- E-mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Musgrave Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos agendados para ATJ primária eletiva de rotina.
- Os participantes devem ter um nível funcional de inglês falado e escrito e ser capazes de preencher o questionário psicossocial pré-operatório online de forma independente.
- Os pacientes devem ter pontuação 10 ou mais na subescala de Depressão da (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse) DASS-21 do questionário psicossocial pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não tenha acesso a um telefone celular para receber mensagens de texto de reforço ou recursos on-line para responder questionários on-line.
- Qualquer paciente que tenha uma alteração significativa (≥3 meses) na data programada para a cirurgia, ou seja, tenha uma cirurgia adiada ou uma cirurgia mais cedo do que o esperado.
- Qualquer paciente que não compareça às aulas de educação pré-operatória.
- Qualquer paciente agendado para revisão, ATJ unicompartimental ou bilateral.
- Qualquer paciente que tenha nova cirurgia ortopédica planejada para os próximos 3 meses.
- Qualquer paciente que não possa se comprometer com o cronograma de eventos.
- Qualquer paciente atualmente recebendo qualquer outra “terapia da fala”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Os pacientes participarão de um workshop virtual pré-operatório em grupo ACT de meio dia, ministrado por fisioterapeutas.
Os pacientes do grupo de intervenção também receberão mensagens de texto ACT pós-operatórias de reforço uma vez por semana durante 6 semanas e acompanhamento por telefone com um fisioterapeuta em 6-8 semanas.
A oficina, mensagens de texto e acompanhamento com fisioterapeuta serão complementares aos cuidados padrão.
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Um workshop virtual de grupo ACT pré-operatório de meio dia, mensagens de texto ACT pós-operatórias de reforço uma vez por semana durante 6 semanas e acompanhamento por telefone com um fisioterapeuta em 6-8 semanas (tudo além do tratamento padrão).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão; Todos os pacientes devem participar de uma aula presencial de educação pré-operatória em grupo, com duração de 1 hora.
Os pacientes de qualquer grupo terão acesso a uma linha de apoio onde poderão falar com uma enfermeira para discutir quaisquer problemas ou preocupações.
Todos os pacientes também receberão um telefonema de acompanhamento de uma enfermeira dentro de 5 dias após a alta para verificar seu progresso e comparecerão a uma clínica de acompanhamento de 6 a 12 semanas com seu cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e viabilidade da intervenção
Prazo: 6-8 semanas
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de um questionário online a ser preenchido pelos pacientes que foram randomizados para o grupo de intervenção.
Os pacientes do grupo de controle também preencherão um conjunto modificado de perguntas para determinar como se sentiram ao serem randomizados para o grupo de tratamento padrão e se gostariam de ter mais apoio.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Oxford Knee Score (OKS) desde a pré-operação até 3 meses
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O OKS será preenchido pelos participantes online, com uma pontuação que varia entre 0 (pior pontuação possível) - 48 (melhor pontuação possível).
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Pré-operação, 3 meses
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EuroQol-5D-5L
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O EQ-5D-5L será preenchido pelos participantes online.
Será derivada uma única pontuação que varia de -0,594 a 1, onde 0 é morte e 1 é saúde plena.
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Pré-operação, 3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) EuroQoL-5D
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O EQ-5D VAS também será pontuado de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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Pré-operação, 3 meses
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Interferência da dor
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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A interferência da dor será concluída por todos os pacientes recrutados para o estudo (após consentimento e antes da randomização antes de participar do workshop ACT pré-operatório para o grupo de intervenção) e 3 meses de pós-operatório.
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Pré-operação, 3 meses
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Questionário de Aceitação e Ação (AAQ)
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ) será preenchido por todos os pacientes recrutados para o estudo (após consentimento e antes da randomização antes de participar do workshop ACT pré-operatório para o grupo de intervenção) e 3 meses de pós-operatório.
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Pré-operação, 3 meses
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica-2 (CPAQ-2)
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica-2 (CPAQ-2) será preenchido por todos os pacientes recrutados para o estudo (após consentimento e antes da randomização antes de participar do workshop ACT pré-operatório para o grupo de intervenção) e 3 meses de pós-operatório.
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Pré-operação, 3 meses
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Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI)
Prazo: Pré-operação, 3 meses
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O Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI) será preenchido por todos os pacientes recrutados para o estudo (após consentimento e antes da randomização antes de participar do workshop ACT pré-operatório para o grupo de intervenção) e 3 meses de pós-operatório.
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Pré-operação, 3 meses
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Tempo de internação
Prazo: 3 meses
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O tempo total de internação será calculado usando a data da alta e a data da operação.
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3 meses
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Contato não agendado pós-alta
Prazo: 3 meses
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Isso incluirá sessões de fisioterapia para pacientes internados ou ambulatoriais, contato presencial não programado com enfermeiro, cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta, ligações para a equipe de fisioterapeutas, ligações para linhas de apoio, atendimentos fora do horário comercial, atendimentos de pronto-socorro, readmissões hospitalares e retornos ao teatro até 90 dias pós-operação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
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- Alattas SA, Smith T, Bhatti M, Wilson-Nunn D, Donell S. Greater pre-operative anxiety, pain and poorer function predict a worse outcome of a total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3403-3410. doi: 10.1007/s00167-016-4314-8. Epub 2016 Oct 12.
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- Roddy MK, Boykin DM, Hadlandsmyth K, Marchman JN, Green DM, Buckwalter JA 4th, Garvin L, Zimmerman B, Bae J, Cortesi J, Rodrigues M, Embree J, Rakel BA, Dindo L. One-day Acceptance and Commitment Therapy workshop for preventing persistent post-surgical pain and dysfunction in at-risk veterans: A randomized controlled trial protocol. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110250. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110250. Epub 2020 Sep 15.
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- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23007RN-SW
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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