- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483191
Améliorer les résultats avec ACT après une chirurgie du genou (IMPACTS)
Acceptabilité et faisabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement chez les patients atteints d'arthroplastie totale du genou
Concernant les facteurs psychosociaux et les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG), la plupart de la littérature actuelle et les travaux antérieurs des enquêteurs suggèrent que la dépression, l'anxiété et la douleur préopératoire prédisent fortement de pires résultats après une PTG. Malgré certaines preuves contradictoires, dans l'ensemble, la littérature actuelle suggère qu'une intervention psychologique chez les patients PTG pourrait contribuer à améliorer les résultats. Ces dernières années, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a reçu davantage d'attention car elle pourrait être plus efficace que la thérapie cognitivo-comportementale plus traditionnelle dans le traitement des personnes âgées souffrant de douleur chronique. ACT comprend une combinaison de méthodes d’acceptation et de pleine conscience ainsi que des méthodes d’activation et de changement de comportement.
Plusieurs études ont examiné l'ACT chez des patients subissant une chirurgie orthopédique. Ces études ont montré que la participation à un atelier ACT préopératoire et la réception de messages texte renforçant l'ACT peuvent réduire l'utilisation d'analgésiques, réduire la douleur postopératoire et améliorer la fonction après la chirurgie. Il existe également deux protocoles d'étude publiés qui prévoient d'étudier l'ACT chez les patients PTG, mais les résultats de ces études n'ont pas encore été publiés.
Dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs proposent d'étudier l'acceptabilité et la faisabilité d'un atelier ACT préopératoire chez les patients PTG considérés comme présentant un risque de moins bons résultats sur la base d'un score de dépression. Si cela s'avère acceptable et réalisable à la fois pour les patients et pour ceux qui animeront les séances ACT, une étude plus large sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concernant les facteurs psychosociaux et les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG), la plupart de la littérature actuelle suggère que la dépression, l'anxiété et la douleur préopératoire prédisent fortement de pires résultats après une PTG. Les travaux antérieurs des enquêteurs concordaient avec ces résultats et d'autres facteurs psychologiques, tels que le névrosisme, la douleur catastrophique et l'auto-accusation étaient associés à de pires résultats jusqu'à 1 an après une PTG, tandis que la conscience, l'auto-efficacité de la douleur et l'extraversion étaient associées à de meilleurs résultats jusqu'à 1 an après une PTG. à 1 an après une PTG. Ces facteurs psychologiques ont été moins systématiquement associés aux résultats après une arthroplastie articulaire dans d'autres articles et plusieurs articles n'ont trouvé aucune preuve ou preuve contradictoire que la dépression ou l'anxiété sont associées aux résultats après une PTG. Malgré certaines preuves contradictoires, dans l'ensemble, la littérature actuelle suggère qu'une intervention psychologique chez les patients PTG pourrait contribuer à améliorer les résultats.
À ce jour, peu d'études ont randomisé des patients dans une intervention psychologique ou un groupe témoin pour déterminer si l'intervention pourrait améliorer les résultats après une PTG ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH). Une revue systématique réalisée par Bay et al. (2018) ont rapporté que la littérature actuelle, qui en est encore à ses balbutiements, ne soutient pas les interventions psychologiques de routine pour les PTG ou les PTH. Cette revue a inclus sept études d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur des interventions psychologiques impliquant la participation active des patients, mesurées avec les résultats rapportés par les patients chez les patients PTH ou PTG. Seules deux de ces études ont montré que les interventions psychologiques étaient efficaces pour améliorer au moins un résultat rapporté par un patient. Une étude a utilisé une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale et de thérapie de relaxation chez les patients PTH, ce qui a permis d'améliorer significativement la fonction de la hanche après un an de suivi. Dans la deuxième étude, l'imagerie guidée a amélioré la vitesse de marche 6 mois après une PTG et réduit la douleur au genou 3 semaines après la chirurgie par rapport au groupe témoin.
Récemment, l'ACT a reçu davantage d'attention car elle pourrait être plus efficace que la thérapie cognitivo-comportementale plus traditionnelle dans le traitement des personnes âgées souffrant de douleur chronique. ACT comprend une combinaison de méthodes d’acceptation et de pleine conscience ainsi que des méthodes d’activation et de changement de comportement. L'objectif d'ACT est d'améliorer la flexibilité psychologique et comportementale en cultivant les six compétences inter-évaluées que sont l'acceptation, la défusion cognitive, la conscience du moment présent, la clarification des valeurs, l'action engagée et la prise de perspective.
Dans la littérature actuelle, plusieurs études ont examiné l'ACT chez des patients subissant une chirurgie orthopédique. Une étude a inclus 88 anciens combattants qui subissaient une chirurgie orthopédique (y compris une PTG, une PTH, une épaule et une colonne vertébrale). La moitié des patients ont été randomisés pour recevoir des soins standard et l'autre moitié a participé à un atelier ACT d'une journée en préopératoire en plus des soins standard. Les niveaux de douleur et la consommation d'opioïdes ont été évalués jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Le groupe d’intervention a réussi à arrêter la douleur et les opioïdes plus tôt que ceux du groupe témoin. L’augmentation de l’acceptation de la douleur et des comportements fondés sur les valeurs, processus ciblés par ACT, était liée à de meilleurs résultats. L'autre étude incluait 76 patients ayant subi une fixation chirurgicale d'une fracture traumatique d'un membre supérieur ou inférieur. Les patients ont été randomisés dans le groupe d'intervention, qui a reçu des messages texte deux fois par jour communiquant une intervention basée sur ACT pendant les 2 premières semaines après la chirurgie, ou dans le groupe témoin, qui n'a reçu aucun message texte. Au départ, les patients ont rempli des formulaires papier comprenant un questionnaire démographique de base et les résultats de base rapportés par les patients. Deux semaines après l'intervention chirurgicale, les patients ont de nouveau complété les résultats rapportés par les patients et ont eu un décompte des pilules de médicaments opioïdes. En moyenne, le groupe d'intervention a utilisé 36,5 % de comprimés d'opioïdes en moins par rapport au groupe témoin (moyenne du groupe d'intervention : 26,1 (SD 21,4) comprimés, moyenne du groupe témoin : 41,1 (SD 22,0) comprimés). Le groupe d’intervention a également signalé une douleur postopératoire significativement plus faible que le groupe témoin. Le même groupe d’auteurs a ensuite étudié l’ACT en utilisant la même intervention (messages texte envoyés deux fois par jour pendant 2 semaines) à un total de 45 patients PTH et PTG dont l’intervention chirurgicale a été retardée en raison de la pandémie de Covid-19. Ils ont constaté que le groupe ACT présentait une amélioration fonctionnelle et un ralentissement du déclin par rapport aux 45 autres membres du groupe témoin qui n’avaient reçu aucun message texte.
Il existe également deux protocoles d'étude publiés qui prévoient d'étudier l'ACT chez les patients PTG, mais les résultats de ces études n'ont pas encore été publiés.
Sur la base des travaux antérieurs des enquêteurs, les facteurs psychologiques sont associés aux résultats des PTG. Par conséquent, dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs proposent d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un atelier ACT préopératoire chez les patients PTG considérés comme présentant un risque de résultats plus faibles. basé sur un score de dépression. Si cela s'avère acceptable et réalisable à la fois pour les patients et pour ceux qui animeront les séances ACT, une étude plus vaste sera réalisée pour déterminer si l'ACT peut améliorer les résultats chez les patients PTG.
Le but de cette étude de faisabilité est de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'un atelier ACT préopératoire d'une demi-journée, de messages texte ACT et d'un suivi avec un physiothérapeute dans une cohorte de patients subissant une PTG qui ont été identifiés comme ayant une probabilité plus élevée de un résultat postopératoire inférieur à la moyenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Gallagher
- Numéro de téléphone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janet Hill
- Numéro de téléphone: 02895046799
- E-mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Musgrave Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans devant subir une PTG primaire élective de routine.
- Les participants doivent avoir un niveau fonctionnel d'anglais parlé et écrit et être capables de remplir le questionnaire psychosocial préopératoire en ligne de manière autonome.
- Les patients doivent avoir obtenu un score de 10 ou plus sur la sous-échelle de dépression du (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress) DASS-21 du questionnaire psychosocial préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui n’a pas accès à un téléphone mobile pour recevoir les SMS de rappel, ni à des services en ligne pour répondre aux questionnaires en ligne.
- Tout patient qui présente un changement significatif (≥ 3 mois) dans la date prévue de l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire dont l'intervention chirurgicale est retardée ou plus tôt que prévu.
- Tout patient qui ne suit pas le cours d'éducation préopératoire.
- Tout patient devant subir une révision, une PTG uni-compartimentale ou bilatérale.
- Tout patient devant subir une nouvelle intervention chirurgicale orthopédique prévue dans les 3 prochains mois.
- Tout patient ne pouvant s’engager sur le calendrier des manifestations.
- Tout patient recevant actuellement une autre « thérapie par la parole ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les patients assisteront à un atelier de groupe ACT préopératoire virtuel d'une demi-journée animé par des physiothérapeutes.
Les patients du groupe d'intervention recevront également des messages texte ACT postopératoires de rappel une fois par semaine pendant 6 semaines et un suivi téléphonique avec un physiothérapeute à 6-8 semaines.
L'atelier, les SMS et le suivi avec un physiothérapeute s'ajouteront aux soins standards.
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Un atelier de groupe virtuel ACT préopératoire d'une demi-journée, des SMS ACT postopératoires de rappel une fois par semaine pendant 6 semaines et un suivi téléphonique avec un physiothérapeute à 6-8 semaines (le tout en complément des soins standards).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard ; Tous les patients doivent assister à un cours d'éducation préopératoire en groupe en face-à-face d'une heure.
Les patients des deux groupes auront accès à une ligne d'assistance téléphonique où ils pourront parler à une infirmière pour discuter de tout problème ou préoccupation.
Tous les patients recevront également un appel téléphonique de suivi d'une infirmière dans les 5 jours suivant leur sortie pour vérifier leurs progrès et assisteront à une clinique de suivi de 6 à 12 semaines avec leur chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité de l'intervention
Délai: 6-8 semaines
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée via un questionnaire en ligne à remplir par les patients randomisés dans le groupe d'intervention.
Les patients du groupe témoin répondront également à une série de questions modifiées pour déterminer comment ils se sentaient randomisés dans le groupe de soins standard et s'ils auraient aimé plus de soutien.
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'Oxford Knee Score (OKS) entre la pré-opération et 3 mois
Délai: Préopératoire, 3 mois
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L'OKS sera complété par les participants en ligne, avec un score allant de 0 (le pire score possible) à 48 (le meilleur score possible).
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Préopératoire, 3 mois
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EuroQol-5D-5L
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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L'EQ-5D-5L sera complété par les participants en ligne.
Un score unique sera dérivé, compris entre -0,594 et 1, où 0 correspond au décès et 1 à la pleine santé.
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Pré-opératoire, 3 mois
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Échelle visuelle analogique EuroQoL-5D (EVA)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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L'EQ-5D VAS sera également noté de 0 (pire santé possible) à 100 (meilleure santé possible).
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Pré-opératoire, 3 mois
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Interférence de la douleur
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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L'interférence de la douleur sera complétée par tous les patients recrutés pour l'étude (après consentement et avant la randomisation avant d'assister à l'atelier ACT préopératoire pour le groupe d'intervention) et à 3 mois après l'opération.
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Pré-opératoire, 3 mois
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ) sera complété par tous les patients recrutés pour l'étude (après consentement et avant la randomisation avant d'assister à l'atelier ACT préopératoire pour le groupe d'intervention) et à 3 mois après l'opération.
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Pré-opératoire, 3 mois
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-2 (CPAQ-2)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-2 (CPAQ-2) sera complété par tous les patients recrutés pour l'étude (après consentement et avant la randomisation avant d'assister à l'atelier ACT préopératoire pour le groupe d'intervention) et à 3 mois après l'opération.
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Pré-opératoire, 3 mois
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Inventaire des valeurs de la douleur chronique (CPVI)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois
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L'inventaire des valeurs de la douleur chronique (CPVI) sera complété par tous les patients recrutés pour l'étude (après consentement et avant la randomisation avant d'assister à l'atelier ACT préopératoire pour le groupe d'intervention) et à 3 mois après l'opération.
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Pré-opératoire, 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera calculée en fonction de la date de sortie et de la date de l'opération.
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3 mois
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Contact non programmé après le congé
Délai: 3 mois
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Cela comprendra des séances de physiothérapie en milieu hospitalier ou ambulatoire, des contacts face-à-face imprévus avec une infirmière, un chirurgien orthopédiste ou un physiothérapeute, des appels téléphoniques à l'équipe de physiothérapeutes, des appels à la ligne d'assistance, des présences en dehors des heures d'ouverture, des présences aux urgences, des réadmissions à l'hôpital et des retours au bloc opératoire jusqu'à 90 heures. jours après l'opération.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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