Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten verbeteren met ACT na een knieoperatie (IMPACTS)

8 mei 2025 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van acceptatie- en commitment-therapie bij patiënten met totale knieartroplastiek

Wat betreft psychosociale factoren en uitkomsten bij totale knieartroplastiek (TKA), suggereert het grootste deel van de huidige literatuur en het eerdere werk van de onderzoekers dat depressie, angst en preoperatieve pijn slechtere uitkomsten na TKA sterk voorspellen. Ondanks enig tegenstrijdig bewijs suggereert de huidige literatuur over het algemeen dat psychologische interventie bij TKP-patiënten zou kunnen helpen de resultaten te verbeteren. De afgelopen jaren heeft Acceptance and Commitment Therapy (ACT) meer aandacht gekregen, omdat het mogelijk effectiever is dan de meer traditionele cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van ouderen met chronische pijn. ACT omvat een combinatie van acceptatie- en mindfulness-methoden, samen met activerings- en gedragsveranderingsmethoden.

Er zijn verschillende onderzoeken geweest naar ACT bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Uit deze onderzoeken is gebleken dat het bijwonen van een preoperatieve ACT-workshop en het ontvangen van sms-berichten die ACT versterken het gebruik van pijnmedicatie kan verminderen, postoperatieve pijn kan verminderen en het functioneren na de operatie kan verbeteren. Er zijn ook twee onderzoeksprotocollen gepubliceerd die van plan zijn ACT bij TKP-patiënten te onderzoeken, maar de bevindingen van deze onderzoeken moeten nog worden gerapporteerd.

In deze haalbaarheidsstudie stellen de onderzoekers voor om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een preoperatieve ACT-workshop te onderzoeken bij TKP-patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op een slechtere uitkomst op basis van een depressiescore. Als dit aanvaardbaar en haalbaar blijkt te zijn voor zowel patiënten als degenen die de ACT-sessies zullen verzorgen, zal een groter onderzoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft psychosociale factoren en uitkomsten bij totale knieartroplastiek (TKA), suggereert het grootste deel van de huidige literatuur dat depressie, angst en preoperatieve pijn slechtere uitkomsten na TKA sterk voorspellen. Het eerdere werk van de onderzoekers kwam overeen met deze bevindingen en andere psychologische factoren, zoals neuroticisme, catastrofale pijn en zelfverwijt, werden in verband gebracht met slechtere resultaten tot één jaar na TKP, terwijl consciëntieusheid, zelfeffectiviteit bij pijn en extraversie geassocieerd waren met betere resultaten. tot 1 jaar na TKA. Deze psychologische factoren zijn in andere artikelen minder consistent geassocieerd met uitkomsten na gewrichtsartroplastiek en verschillende artikelen hebben geen bewijs of tegenstrijdig bewijs gevonden dat depressie of angst geassocieerd zijn met uitkomsten na TKP. Ondanks enig tegenstrijdig bewijs suggereert de huidige literatuur over het algemeen dat psychologische interventie bij TKP-patiënten zou kunnen helpen de resultaten te verbeteren.

Tot op heden hebben weinig onderzoeken patiënten gerandomiseerd naar een psychologische interventie- of controlegroep om te bepalen of interventie de uitkomsten na TKP of totale heupartroplastiek (THA) zou kunnen verbeteren. Een systematische review door Bay et al. (2018) rapporteerden dat de huidige literatuur, die nog in de kinderschoenen staat, routinematige psychologische interventies voor TKA of THA niet ondersteunt. Deze review omvatte zeven onderzoeken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) naar psychologische interventies waarbij actieve patiëntenparticipatie betrokken was, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij THA- of TKA-patiënten. Slechts twee van deze onderzoeken vonden dat psychologische interventies effectief waren bij het verbeteren van ten minste één door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Eén onderzoek maakte gebruik van een combinatie van cognitieve gedragstherapie en ontspanningstherapie bij THA-patiënten en dit bleek de heupfunctie aanzienlijk te verbeteren na een jaar follow-up. In het tweede onderzoek verbeterde geleide beeldvorming de loopsnelheid zes maanden na een TKP en verminderde de kniepijn drie weken na de operatie vergeleken met de controlegroep.

De laatste tijd krijgt ACT meer aandacht omdat het mogelijk effectiever is dan de meer traditionele cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van ouderen met chronische pijn. ACT omvat een combinatie van acceptatie- en mindfulness-methoden, samen met activerings- en gedragsveranderingsmethoden. Het doel van ACT is het vergroten van de psychologische en gedragsflexibiliteit door het cultiveren van de zes onderling verbonden vaardigheden: acceptatie, cognitieve defusie, bewustzijn van het huidige moment, verheldering van waarden, toegewijde actie en het nemen van perspectief.

In de huidige literatuur zijn er verschillende onderzoeken geweest naar ACT bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Eén onderzoek omvatte 88 veteranen die orthopedische chirurgie ondergingen (waaronder TKA, THA, schouder en wervelkolom). De helft van de patiënten werd gerandomiseerd naar standaardzorg en de andere helft volgde preoperatief een 1-daagse ACT-workshop naast de standaardzorg. Pijnniveaus en opioïdengebruik werden tot 3 maanden na de operatie beoordeeld. De interventiegroep bereikte eerder pijn en het stoppen met opioïden dan die in de controlegroep. Toename van pijnacceptatie en op waarden gebaseerd gedrag, processen waarop ACT gericht is, waren gerelateerd aan betere resultaten. Bij het andere onderzoek waren 76 patiënten betrokken die operatieve fixatie ondergingen van een traumatische fractuur van de bovenste of onderste ledematen. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventiegroep, die tweemaal daags sms-berichten ontving waarin een op ACT gebaseerde interventie werd gecommuniceerd gedurende de eerste twee weken na de operatie, of naar de controlegroep, die geen sms-berichten ontving. Bij baseline vulden patiënten papieren formulieren in, bestaande uit een eenvoudige demografische vragenlijst en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Twee weken na de operatie voltooiden de patiënten opnieuw de door de patiënt gerapporteerde resultaten en werd het aantal opioïdenmedicatiepillen gemeten. Gemiddeld gebruikte de interventiegroep 36,5% minder opioïdentabletten vergeleken met de controlegroep (gemiddelde interventiegroep: 26,1 (SD 21,4) tabletten, gemiddelde controlegroep: 41,1 (SD 22,0) tabletten). De interventiegroep rapporteerde ook significant minder postoperatieve pijn vergeleken met de controlegroep. Dezelfde groep auteurs onderzocht vervolgens ACT met behulp van dezelfde interventie (twee weken lang twee keer per dag sms-berichten verzonden) naar in totaal 45 THA- en TKA-patiënten bij wie de operatie werd uitgesteld vanwege de Covid-19-pandemie. Ze ontdekten dat de ACT-groep een verbeterd functioneren vertoonde en de achteruitgang vertraagde vergeleken met de andere 45 in de controlegroep die geen sms-berichten ontvingen.

Er zijn ook twee onderzoeksprotocollen gepubliceerd die van plan zijn ACT bij TKP-patiënten te onderzoeken, maar de bevindingen van deze onderzoeken moeten nog worden gerapporteerd.

Op basis van het eerdere werk van de onderzoekers zijn psychologische factoren geassocieerd met TKA-resultaten. Daarom stellen de onderzoekers in deze haalbaarheidsstudie voor om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een preoperatieve ACT-workshop bij TKA-patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op slechtere resultaten. op basis van een depressiescore. Als dit aanvaardbaar en haalbaar blijkt te zijn voor zowel patiënten als degenen die de ACT-sessies zullen verzorgen, zal er een groter onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of ACT de resultaten bij TKP-patiënten kan verbeteren.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het vaststellen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een preoperatieve ACT-workshop van een halve dag, ACT-sms-berichten en follow-up met een fysiotherapeut in een cohort van patiënten die een TKA ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze een grotere kans hebben op een TKP. een benedengemiddeld postoperatief resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud die een routinematige primaire electieve TKP zullen ondergaan.
  • Deelnemers moeten een functioneel niveau van gesproken en geschreven Engels hebben en de online pre-operatieve psychosociale vragenlijst zelfstandig kunnen invullen.
  • Patiënten moeten een score van 10 of meer hebben behaald op de subschaal Depressie van de (Depressie, Angst en Stress Schaal) DASS-21 van de preoperatieve psychosociale vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen toegang heeft tot een mobiele telefoon om de booster-sms-berichten te ontvangen, of tot online faciliteiten om online vragenlijsten te beantwoorden.
  • Elke patiënt met een significante verandering (≥3 maanden) in de geplande operatiedatum, d.w.z. een uitgestelde operatie of een operatie eerder dan verwacht.
  • Elke patiënt die de pre-operatieve voorlichtingsles niet bijwoont.
  • Elke patiënt bij wie een revisie, unicompartimentele of bilaterale TKP gepland is.
  • Elke patiënt bij wie in de komende drie maanden verdere orthopedische chirurgie gepland staat.
  • Elke patiënt die zich niet aan het schema van de gebeurtenissen kan houden.
  • Elke patiënt die momenteel een andere ‘praattherapie’ krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)
Patiënten zullen een virtuele pre-operatieve ACT-groepsworkshop van een halve dag bijwonen, gegeven door fysiotherapeuten. Patiënten uit de interventiegroep zullen ook postoperatieve ACT-booster-sms-berichten één keer per week gedurende zes weken ontvangen en een telefonische follow-up met een fysiotherapeut na zes tot acht weken. De workshop, sms'en en opvolging bij een fysiotherapeut zijn een aanvulling op de standaardzorg.
Een pre-operatieve virtuele ACT-groepsworkshop van een halve dag, postoperatieve ACT-sms'jes één keer per week gedurende 6 weken en een telefonische follow-up met een fysiotherapeut na 6-8 weken (allemaal als aanvulling op de standaardzorg).
Andere namen:
  • HANDELEN
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg; Alle patiënten moeten een pre-operatieve groepsles van 1 uur bijwonen. Patiënten in beide groepen hebben toegang tot een hulplijn waar ze met een verpleegkundige kunnen praten om eventuele problemen of zorgen te bespreken. Alle patiënten krijgen ook binnen 5 dagen na ontslag een vervolgtelefoontje van een verpleegkundige om hun voortgang te controleren en zullen samen met hun chirurg een vervolgkliniek van 6 tot 12 weken bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6-8 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld via een online vragenlijst die moet worden ingevuld door patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep. Patiënten in de controlegroep zullen ook een aangepaste reeks vragen invullen om te bepalen hoe zij het vonden om gerandomiseerd te zijn naar de standaardzorggroep en of zij meer ondersteuning hadden gewild.
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxford Knee Score (OKS) vanaf pre-operatie tot 3 maanden
Tijdsspanne: Vooroperatie, 3 maanden
De OKS wordt door deelnemers online ingevuld, met een score variërend van 0 (slechtst mogelijke score) - 48 (best mogelijke score).
Vooroperatie, 3 maanden
EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
De EQ-5D-5L wordt door de deelnemers online ingevuld. Er wordt één enkele score afgeleid die varieert van -0,594 tot 1, waarbij 0 de dood is en 1 de volledige gezondheid.
Pre-operatie, 3 maanden
EuroQoL-5D visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
De EQ-5D VAS krijgt ook een score van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) - 100 (best mogelijke gezondheid).
Pre-operatie, 3 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
Pijninterferentie zal worden voltooid door alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd (na toestemming en voorafgaand aan randomisatie voordat ze de preoperatieve ACT-workshop voor de interventiegroep bijwonen) en 3 maanden postoperatief.
Pre-operatie, 3 maanden
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) zal worden ingevuld door alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd (na toestemming en voorafgaand aan randomisatie voordat ze de preoperatieve ACT-workshop voor de interventiegroep bijwonen) en drie maanden na de operatie.
Pre-operatie, 3 maanden
Chronische pijnacceptatievragenlijst-2 (CPAQ-2)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) zal worden ingevuld door alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd (na toestemming en voorafgaand aan randomisatie voordat ze de preoperatieve ACT-workshop voor de interventiegroep bijwonen) en drie maanden na de operatie.
Pre-operatie, 3 maanden
Inventarisatie chronische pijnwaarden (CPVI)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden
De Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) zal worden ingevuld door alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd (na toestemming en voorafgaand aan randomisatie voordat ze de preoperatieve ACT-workshop voor de interventiegroep bijwonen) en drie maanden na de operatie.
Pre-operatie, 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend op basis van de datum van ontslag en de datum van de operatie.
3 maanden
Niet-gepland contact na ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit omvat intramurale of poliklinische fysiotherapiesessies, ongepland face-to-face contact met een verpleegkundige, orthopedisch chirurg of fysiotherapeut, telefoontjes naar het fysiotherapeutenteam, hulplijnoproepen, aanwezigheid buiten kantooruren, spoedeisende hulp, heropnames in het ziekenhuis en terugkeer naar de theaterzaal tot 90 uur. dagen na de operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23007RN-SW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren