- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06483191
Улучшение результатов с помощью ACT после операции на колене (IMPACTS)
Приемлемость и осуществимость терапии принятия и приверженности у пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава
Что касается психосоциальных факторов и результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), большая часть современной литературы и предыдущие работы исследователей показывают, что депрессия, тревога и предоперационная боль с высокой степенью вероятности предсказывают худшие результаты после ТКА. Несмотря на некоторые противоречивые данные, в целом современная литература предполагает, что психологическое вмешательство у пациентов с ТКА может помочь улучшить результаты. В последние годы терапии принятия и приверженности (ACT) уделяется больше внимания, поскольку она может быть более эффективной, чем более традиционная когнитивно-поведенческая терапия при лечении пожилых людей с хронической болью. ACT включает в себя сочетание методов принятия и осознанности, а также методов активации и изменения поведения.
Было проведено несколько исследований по изучению АКТ у пациентов, перенесших ортопедическую операцию. Эти исследования показали, что посещение предоперационного семинара по ACT и получение текстовых сообщений, усиливающих ACT, может снизить использование обезболивающих, уменьшить послеоперационную боль и улучшить функции после операции. Также опубликованы два протокола исследований, в которых планируется изучить АКТ у пациентов с ТКА, но результаты этих исследований еще не опубликованы.
В этом технико-экономическом обосновании исследователи предлагают изучить приемлемость и осуществимость предоперационного семинара по АКТ у пациентов с ТКА, которые, как считается, имеют риск худшего исхода на основании оценки депрессии. Если окажется, что это приемлемо и осуществимо как для пациентов, так и для тех, кто будет проводить сеансы АКТ, будет проведено более масштабное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что касается психосоциальных факторов и результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), большая часть современной литературы предполагает, что депрессия, тревога и предоперационная боль с высокой степенью вероятности предсказывают худшие результаты после ТКА. Предыдущая работа исследователей согласовывалась с этими выводами, а другие психологические факторы, такие как невротизм, катастрофизация боли и самообвинение, были связаны с худшими результатами в течение 1 года после ТКА, в то время как добросовестность, болевая самоэффективность и экстраверсия были связаны с лучшими результатами. до 1 года после ТКА. В других работах эти психологические факторы были менее последовательно связаны с исходами после артропластики суставов, а в нескольких работах не было обнаружено доказательств или противоречивых доказательств того, что депрессия или тревога связаны с исходами после ТКА. Несмотря на некоторые противоречивые данные, в целом современная литература предполагает, что психологическое вмешательство у пациентов с ТКА может помочь улучшить результаты.
На сегодняшний день лишь в нескольких исследованиях пациенты были рандомизированы в группу психологического вмешательства или в контрольную группу, чтобы определить, может ли вмешательство улучшить результаты после ТКА или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТТА). Систематический обзор Bay et al. (2018) сообщили, что современная литература, которая все еще находится в зачаточном состоянии, не поддерживает рутинные психологические вмешательства для TKA или THA. В этот обзор вошли семь исследований рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) психологических вмешательств, которые включали активное участие пациентов, измеряемое с помощью сообщаемых пациентами результатов у пациентов с ТКА или ТКА. Только два из этих исследований показали, что психологические вмешательства эффективны в улучшении результата, по крайней мере, у одного пациента. В одном исследовании использовалась комбинация когнитивно-поведенческой терапии и релаксационной терапии у пациентов с ТГА, и было обнаружено, что это значительно улучшило функцию бедра при наблюдении в течение 1 года. Во втором исследовании управляемые образы улучшили скорость походки через 6 месяцев после ТКА и уменьшили боль в колене через 3 недели после операции по сравнению с контрольной группой.
В последнее время ACT уделяется больше внимания, поскольку она может быть более эффективной, чем более традиционная когнитивно-поведенческая терапия при лечении пожилых людей с хронической болью. ACT включает в себя сочетание методов принятия и осознанности, а также методов активации и изменения поведения. Целью ACT является повышение психологической и поведенческой гибкости путем развития шести взаимосвязанных навыков принятия, когнитивного разделения, осознания настоящего момента, прояснения ценностей, целеустремленного действия и принятия точки зрения.
В современной литературе имеется несколько исследований по изучению АКТ у пациентов, перенесших ортопедические операции. В одно исследование были включены 88 ветеранов, перенесших ортопедические операции (включая TKA, THA, плечо и позвоночник). Половина пациентов была рандомизирована для получения стандартного лечения, а другая половина в дополнение к стандартному лечению посетила однодневный семинар по ACT перед операцией. Уровни боли и употребление опиоидов оценивались в течение 3 месяцев после операции. В группе вмешательства удалось добиться прекращения боли и прекращения приема опиоидов раньше, чем в контрольной группе. Увеличение принятия боли и поведения, основанного на ценностях, процессов, намеченных в ACT, были связаны с лучшими результатами. В другое исследование были включены 76 пациентов, перенесших оперативную фиксацию травматического перелома верхней или нижней конечности. Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства, которая получала текстовые сообщения два раза в день, рассказывающие о вмешательстве на основе ACT, в течение первых 2 недель после операции, или в контрольную группу, которая не получала текстовых сообщений. На исходном уровне пациенты заполняли бумажные формы, включающие базовый демографический вопросник и исходные результаты, сообщаемые пациентами. Через две недели после операции пациенты снова заполняли отчеты о результатах лечения и принимали таблетки опиоидов. В среднем группа вмешательства использовала на 36,5% меньше таблеток опиоидов по сравнению с контрольной группой (в среднем по группе вмешательства: 26,1 (СО 21,4) таблеток, в среднем по контрольной группе: 41,1 (СО 22,0) таблеток). Группа вмешательства также сообщила о значительно меньшей послеоперационной боли по сравнению с контрольной группой. Затем та же группа авторов исследовала ACT с использованием того же вмешательства (текстовые сообщения отправлялись два раза в день в течение 2 недель) в общей сложности 45 пациентам с THA и TKA, операции которых были отложены из-за пандемии Covid-19. Они обнаружили, что группа ACT продемонстрировала улучшение функций и замедление упадка по сравнению с другими 45 участниками контрольной группы, которые не получали никаких текстовых сообщений.
Также опубликованы два протокола исследований, в которых планируется изучить АКТ у пациентов с ТКА, но результаты этих исследований еще не опубликованы.
Основываясь на предыдущей работе исследователей, психологические факторы связаны с результатами ТКА, поэтому в этом технико-экономическом обосновании исследователи предлагают изучить приемлемость и осуществимость предоперационного семинара по АКТ у пациентов с ТКА, которые, как считается, находятся в группе риска худших результатов. на основе оценки депрессии. Если окажется, что АКТ приемлема и осуществима как для пациентов, так и для тех, кто будет проводить сеансы АСТ, будет проведено более масштабное исследование, чтобы определить, может ли АКТ улучшить результаты у пациентов с ТКА.
Целью данного технико-экономического обоснования является определение приемлемости и осуществимости полудневного предоперационного семинара по ACT, текстовых сообщений ACT и последующего наблюдения у физиотерапевта в когорте пациентов, перенесших ТКА, у которых была определена более высокая вероятность послеоперационный результат ниже среднего.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Gallagher
- Номер телефона: 02895043746
- Электронная почта: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janet Hill
- Номер телефона: 02895046799
- Электронная почта: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Musgrave Park Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, которым назначена рутинная первичная плановая ТКА.
- Участники должны иметь функциональный уровень разговорного и письменного английского языка и быть в состоянии самостоятельно заполнить онлайн-анкету предоперационного психосоциального опроса.
- Пациенты должны набрать 10 или более баллов по подшкале депрессии (шкалы депрессии, тревоги и стресса) DASS-21 предоперационного психосоциального опросника.
Критерий исключения:
- Любой пациент, у которого нет доступа к мобильному телефону для получения текстовых сообщений или онлайн-возможностей для ответа на онлайн-анкеты.
- Любой пациент, у которого произошло значительное изменение (≥3 месяцев) запланированной даты операции, т. е. операция была отложена или операция была проведена раньше, чем ожидалось.
- Любой пациент, не посещающий занятия по предоперационной подготовке.
- Любой пациент, которому запланирована ревизия, однокамерная или двусторонняя ТКА.
- Любой пациент, у которого в ближайшие 3 месяца запланирована дальнейшая ортопедическая операция.
- Любой пациент, который не может соблюдать график мероприятий.
- Любой пациент, в настоящее время получающий любую другую «разговорную терапию».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и обязательств (ACT)
Пациенты примут участие в виртуальном предоперационном групповом семинаре ACT продолжительностью полдня, который проведут физиотерапевты.
Пациенты из группы вмешательства также будут получать повторные послеоперационные текстовые сообщения ACT один раз в неделю в течение 6 недель и последующее наблюдение у физиотерапевта по телефону через 6-8 недель.
Семинар, текстовые сообщения и последующее наблюдение у физиотерапевта будут в дополнение к стандартному уходу.
|
Предоперационный виртуальный групповой семинар ACT на полдня, повторные послеоперационные текстовые сообщения ACT один раз в неделю в течение 6 недель и последующее наблюдение у физиотерапевта по телефону через 6–8 недель (все в дополнение к стандартному уходу).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь; Все пациенты должны посетить 1-часовое очное групповое предоперационное обучение.
Пациенты в любой группе будут иметь доступ к линии помощи, где они смогут поговорить с медсестрой, чтобы обсудить любые проблемы или проблемы.
Всем пациентам также позвонит медсестра по телефону в течение 5 дней после выписки, чтобы проверить их прогресс, и они будут посещать клинику последующего наблюдения со своим хирургом в течение 6–12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью онлайн-анкеты, которую должны заполнить пациенты, рандомизированные в группу вмешательства.
Пациенты контрольной группы также ответят на модифицированный набор вопросов, чтобы определить, как они себя чувствовали, когда их рандомизировали в группу стандартного ухода, и хотели бы они большей поддержки.
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Oxford Knee Score (OKS) от периода до операции до 3 месяцев
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
OKS будет заполняться участниками онлайн, набирая баллы от 0 (наихудший возможный балл) до 48 (наилучший возможный балл).
|
До операции, 3 мес.
|
|
ЕвроКол-5Д-5Л
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
EQ-5D-5L будет заполнен участниками онлайн.
Будет получена единая оценка в диапазоне от -0,594 до 1, где 0 — смерть, а 1 — полное здоровье.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Визуально-аналоговая шкала EuroQoL-5D (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
VAS EQ-5D также будет оцениваться по шкале от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
|
До операции, 3 мес.
|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Обезболивающее вмешательство будет завершено всеми пациентами, включенными в исследование (после получения согласия и до рандомизации перед посещением предоперационного семинара ACT для группы вмешательства) и через 3 месяца после операции.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Анкета принятия и действий (AAQ)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Анкета принятия и действий (AAQ) будет заполнена всеми пациентами, включенными в исследование (после получения согласия и до рандомизации перед посещением предоперационного семинара ACT для группы вмешательства) и через 3 месяца после операции.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Анкета приемлемости хронической боли-2 (CPAQ-2)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Анкета приемлемости хронической боли-2 (CPAQ-2) будет заполнена всеми пациентами, включенными в исследование (после получения согласия и до рандомизации перед посещением предоперационного семинара ACT для группы вмешательства) и через 3 месяца после операции.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Опросник значений хронической боли (CPVI)
Временное ограничение: До операции, 3 мес.
|
Опросник значений хронической боли (CPVI) будет заполнен всеми пациентами, включенными в исследование (после согласия и до рандомизации перед посещением предоперационного семинара ACT для группы вмешательства) и через 3 месяца после операции.
|
До операции, 3 мес.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться с учетом даты выписки и даты операции.
|
3 месяца
|
|
Внеплановый контакт после выписки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет включать стационарные или амбулаторные сеансы физиотерапии, внеплановые личные контакты с медсестрой, хирургом-ортопедом или физиотерапевтом, телефонные звонки команде физиотерапевтов, звонки на горячую линию, посещение в нерабочее время, посещение скорой помощи, повторную госпитализацию и возвращение в театр до 90. дней после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Alattas SA, Smith T, Bhatti M, Wilson-Nunn D, Donell S. Greater pre-operative anxiety, pain and poorer function predict a worse outcome of a total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3403-3410. doi: 10.1007/s00167-016-4314-8. Epub 2016 Oct 12.
- Riddle DL, Jensen MP, Ang D, Slover J, Perera R, Dumenci L. Do Pain Coping and Pain Beliefs Associate With Outcome Measures Before Knee Arthroplasty in Patients Who Catastrophize About Pain? A Cross-sectional Analysis From a Randomized Clinical Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Apr;476(4):778-786. doi: 10.1007/s11999.0000000000000001.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Sorel JC, Veltman ES, Honig A, Poolman RW. The influence of preoperative psychological distress on pain and function after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2019 Jan;101-B(1):7-14. doi: 10.1302/0301-620X.101B1.BJJ-2018-0672.R1.
- Hernandez C, Diaz-Heredia J, Berraquero ML, Crespo P, Loza E, Ruiz Iban MA. Pre-operative Predictive Factors of Post-operative Pain in Patients With Hip or Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Reumatol Clin. 2015 Nov-Dec;11(6):361-80. doi: 10.1016/j.reuma.2014.12.008. Epub 2015 Apr 1. English, Spanish.
- Lungu E, Vendittoli PA, Desmeules F. Preoperative Determinants of Patient-reported Pain and Physical Function Levels Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Open Orthop J. 2016 Jun 23;10:213-31. doi: 10.2174/1874325001610010213. eCollection 2016.
- Hofstede SN, Gademan MG, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, Marang-van de Mheen PJ. Preoperative predictors for outcomes after total hip replacement in patients with osteoarthritis: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 17;17:212. doi: 10.1186/s12891-016-1070-3.
- Lindner M, Nosseir O, Keller-Pliessnig A, Teigelack P, Teufel M, Tagay S. Psychosocial predictors for outcome after total joint arthroplasty: a prospective comparison of hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):159. doi: 10.1186/s12891-018-2058-y.
- Belford K, Gallagher N, Dempster M, Wolfenden M, Hill J, Blaney J, O'Brien S, Smit AM, Botha P, Molloy D, Beverland D. Psychosocial predictors of outcomes up to one year following total knee arthroplasty. Knee. 2020 Jun;27(3):1028-1034. doi: 10.1016/j.knee.2020.03.006. Epub 2020 Apr 13.
- Magklara E, Burton CR, Morrison V. Does self-efficacy influence recovery and well-being in osteoarthritis patients undergoing joint replacement? A systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):835-46. doi: 10.1177/0269215514527843. Epub 2014 Mar 25.
- Bletterman AN, de Geest-Vrolijk ME, Vriezekolk JE, Nijhuis-van der Sanden MW, van Meeteren NL, Hoogeboom TJ. Preoperative psychosocial factors predicting patient's functional recovery after total knee or total hip arthroplasty: a systematic review. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):512-525. doi: 10.1177/0269215517730669. Epub 2017 Sep 19.
- Khatib Y, Madan A, Naylor JM, Harris IA. Do Psychological Factors Predict Poor Outcome in Patients Undergoing TKA? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2630-8. doi: 10.1007/s11999-015-4234-9. Epub 2015 Mar 20.
- Bay S, Kuster L, McLean N, Byrnes M, Kuster MS. A systematic review of psychological interventions in total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jun 21;19(1):201. doi: 10.1186/s12891-018-2121-8.
- Berge DJ, Dolin SJ, Williams AC, Harman R. Pre-operative and post-operative effect of a pain management programme prior to total hip replacement: a randomized controlled trial. Pain. 2004 Jul;110(1-2):33-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.002.
- Jacobson AF, Umberger WA, Palmieri PA, Alexander TS, Myerscough RP, Draucker CB, Steudte-Schmiedgen S, Kirschbaum C. Guided Imagery for Total Knee Replacement: A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):563-75. doi: 10.1089/acm.2016.0038. Epub 2016 May 23.
- Roddy MK, Boykin DM, Hadlandsmyth K, Marchman JN, Green DM, Buckwalter JA 4th, Garvin L, Zimmerman B, Bae J, Cortesi J, Rodrigues M, Embree J, Rakel BA, Dindo L. One-day Acceptance and Commitment Therapy workshop for preventing persistent post-surgical pain and dysfunction in at-risk veterans: A randomized controlled trial protocol. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110250. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110250. Epub 2020 Sep 15.
- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23007RN-SW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .