Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények javítása ACT-vel térdműtét után (IMPACTS)

2025. május 8. frissítette: Belfast Health and Social Care Trust

Az elfogadás és az elkötelezettség terápia elfogadhatósága és megvalósíthatósága teljes térdízületi arthroplasztikában

Ami a pszichoszociális tényezőket és a teljes térdízületi műtét (TKA) eredményeit illeti, a legtöbb jelenlegi szakirodalom és a kutatók korábbi munkái azt sugallják, hogy a depresszió, a szorongás és a műtét előtti fájdalom erősen előrevetíti a TKA-t követő rosszabb kimeneteleket. Néhány ellentmondó bizonyíték ellenére összességében a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a TKA-s betegek pszichológiai beavatkozása segíthet javítani az eredményeket. Az elmúlt években az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) nagyobb figyelmet kapott, mivel hatékonyabb lehet a hagyományosabb kognitív viselkedésterápiánál a krónikus fájdalommal küzdő idős emberek kezelésében. Az ACT magában foglalja az elfogadási és éberségi módszerek kombinációját, valamint az aktiválási és viselkedésmódosítási módszereket.

Számos tanulmány foglalkozott ortopédiai műtéten átesett betegek ACT-vel. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy a műtét előtti ACT workshopon való részvétel és az ACT-t erősítő szöveges üzenetek fogadása csökkentheti a fájdalomcsillapítók használatát, csökkenti a posztoperatív fájdalmat és javítja a műtétet követő funkciókat. Két vizsgálati protokoll is megjelent, amelyek az ACT vizsgálatát tervezik TKA-s betegekben, de ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeiről még nem számoltak be.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a műtét előtti ACT workshop elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát azoknál a TKA-s betegeknél, akiknél a depresszió pontszáma alapján gyengébb kimenetel kockázata volt. Ha elfogadhatónak és megvalósíthatónak találják mind a betegek, mind az ACT-üléseket végzők számára, akkor egy nagyobb vizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ami a pszichoszociális tényezőket és a teljes térdízületi műtét (TKA) eredményeit illeti, a legtöbb jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a depresszió, a szorongás és a műtét előtti fájdalom erősen előrevetíti a TKA utáni rosszabb kimeneteleket. A kutatók korábbi munkái egyetértettek ezekkel a megállapításokkal, és más pszichológiai tényezők, mint például a neuroticizmus, a fájdalom katasztrofizálása és az önhibáztatás rosszabb kimenetelekkel jártak a TKA után 1 évig, míg a lelkiismeretesség, a fájdalom önhatékonysága és az extraverzió jobb eredményekkel járt. a TKA után 1 évig. Ezeket a pszichológiai tényezőket kevésbé következetesen összefüggésbe hozták az ízületi arthroplasztikát követő kimenetelekkel más dokumentumokban, és számos tanulmány nem talált bizonyítékot vagy ellentmondó bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a depresszió vagy a szorongás összefüggésben állna a TKA utáni kimenetelekkel. Néhány ellentmondó bizonyíték ellenére összességében a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a TKA-s betegek pszichológiai beavatkozása segíthet javítani az eredményeket.

A mai napig kevés tanulmány randomizálta a betegeket pszichológiai beavatkozásba vagy kontrollcsoportba annak megállapítására, hogy a beavatkozás javíthatja-e a TKA vagy a teljes csípőízületi műtét (THA) kimenetelét. Bay és munkatársai szisztematikus áttekintése. (2018) arról számoltak be, hogy a jelenleg még gyerekcipőben járó szakirodalom nem támogatja a rutinszerű pszichológiai beavatkozásokat TKA vagy THA esetében. Ez az áttekintés hét tanulmányt tartalmazott a pszichológiai beavatkozások randomizált kontrollált vizsgálatairól (RCT), amelyek a betegek aktív részvételét foglalták magukban, a betegek által közölt eredményekkel mérve THA- vagy TKA-betegeknél. E tanulmányok közül csak kettő találta a pszichológiai beavatkozásokat hatékonynak legalább egy beteg által közölt eredmény javításában. Egy tanulmány a kognitív viselkedésterápia és a relaxációs terápia kombinációját alkalmazta THA-s betegeknél, és ez szignifikánsan javította a csípőfunkciót 1 éves követés után. A második vizsgálatban az irányított képalkotás javította a járási sebességet 6 hónappal a TKA után, és csökkentette a térdfájdalmat 3 héttel a műtét után a kontrollcsoporthoz képest.

Az utóbbi időben az ACT nagyobb figyelmet kapott, mivel hatékonyabb lehet, mint a hagyományosabb kognitív viselkedésterápia a krónikus fájdalommal küzdő idősek kezelésében. Az ACT magában foglalja az elfogadási és éberségi módszerek kombinációját, valamint az aktiválási és viselkedésmódosítási módszereket. Az ACT célja a pszichológiai és viselkedési rugalmasság fokozása az elfogadás, a kognitív defúzió, a jelen-pillanat-tudatosság, az értékek tisztázása, az elkötelezett cselekvés és a perspektíva-alkotás hat, egymásra értékelt készségének fejlesztésével.

A jelenlegi irodalomban számos tanulmány foglalkozott ortopédiai műtéten átesett betegek ACT-vel. Az egyik tanulmányban 88 veterán vett részt, akik ortopédiai műtéten estek át (beleértve a TKA-t, a THA-t, a váll- és a gerincet). A betegek felét a standard ellátásra randomizálták, a másik fele pedig a műtét előtt egy 1 napos ACT workshopon vett részt a szokásos ellátás mellett. A fájdalomszintet és az opioidhasználatot a műtétet követő 3 hónapig értékelték. Az intervenciós csoport hamarabb érte el a fájdalom és az opioidok megszűnését, mint a kontrollcsoportban. A fájdalom elfogadásának és az értékalapú viselkedésnek a növekedése, az ACT-ben megcélzott folyamatok jobb eredményekhez kapcsolódnak. A másik vizsgálatba 76 olyan beteget vontak be, akiknél operatív módon rögzítették egy traumás felső vagy alsó végtagi törést. A betegeket véletlenszerűen besoroltuk az intervenciós csoportba, akik naponta kétszer kaptak ACT-alapú beavatkozást kommunikáló szöveges üzeneteket a műtét utáni első 2 hétben, vagy a kontrollcsoportba, akik nem kaptak szöveges üzenetet. Kiinduláskor a betegek papíralapú űrlapokat töltöttek ki, amelyek egy alapvető demográfiai kérdőívet és a betegek által jelentett eredményeket tartalmaztak. Két héttel a műtét után a betegek ismét befejezték a betegek által bejelentett eredményeket, és opioid gyógyszeres tablettát kaptak. Az intervenciós csoport átlagosan 36,5%-kal kevesebb opioid tablettát használt a kontrollcsoporthoz képest (a beavatkozási csoport átlaga: 26,1 (SD 21,4) tabletta, a kontrollcsoport átlaga: 41,1 (SD 22,0) tabletta). Az intervenciós csoport szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív fájdalomról számolt be, mint a kontrollcsoport. A szerzők ugyanezen csoportja ezután ugyanazzal a beavatkozással (2 héten keresztül naponta kétszer küldött szöveges üzenetek) vizsgálta az ACT-t összesen 45 THA- és TKA-betegnél, akiknél a műtétet a Covid-19 világjárvány miatt elhalasztották. Azt találták, hogy az ACT csoport jobb funkciót és lassult csökkenést mutatott a kontrollcsoport többi 45 csoportjához képest, akik nem kaptak szöveges üzenetet.

Két vizsgálati protokoll is megjelent, amelyek az ACT vizsgálatát tervezik TKA-s betegekben, de ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeiről még nem számoltak be.

A kutatók korábbi munkái alapján a pszichológiai tényezők összefüggésbe hozhatók a TKA kimenetelével, ezért ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a műtét előtti ACT workshop elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát azoknál a TKA-s betegeknél, akiknél fennáll a rosszabb kimenetel kockázata. depressziós pontszám alapján. Ha elfogadhatónak és megvalósíthatónak találják mind a betegek, mind az ACT-üléseket végzők számára, egy nagyobb vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy az ACT javíthatja-e a TKA-s betegek kimenetelét.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy félnapos műtét előtti ACT workshop, ACT szöveges üzenetek és fizioterapeutával történő nyomon követés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a TKA-n átesett betegek egy csoportjában, akikről megállapították, hogy nagyobb a valószínűsége átlag alatti posztoperatív kimenetel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évesnél idősebb betegek rutin elsődleges elektív TKA-ra vannak betervezve.
  • A résztvevőknek funkcionális szintű beszélt és írásbeli angol nyelvtudással kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük az online preoperatív pszichoszociális kérdőív önálló kitöltésére.
  • A betegeknek legalább 10 pontot kell elérniük a preoperatív pszichoszociális kérdőív (Depresszió, szorongás és stressz skála) DASS-21 depresszió alskáláján.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek nincs hozzáférése mobiltelefonhoz az emlékeztető szöveges üzenetek fogadásához, vagy online lehetőséghez az online kérdőívek megválaszolásához.
  • Minden olyan beteg, akinek a műtét tervezett időpontja jelentősen megváltozott (≥3 hónap), azaz a műtét késik vagy a vártnál korábban történik.
  • Minden olyan beteg, aki nem vesz részt a műtét előtti oktatási órán.
  • Bármely revízióra tervezett beteg, egyrekeszes vagy kétoldali TKA.
  • Minden olyan beteg, akinek további ortopédiai műtétje van a következő 3 hónapban.
  • Minden olyan beteg, aki nem tudja elkötelezni magát az események ütemezése mellett.
  • Bármely beteg, aki jelenleg bármilyen más "beszélő terápiában" részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
A betegek egy félnapos virtuális preoperatív ACT csoportos workshopon vesznek részt, amelyet gyógytornászok tartanak. Az intervenciós csoport betegei hetente egyszer kapnak emlékeztető oltású posztoperatív ACT szöveges üzenetet 6 héten keresztül, és telefonos utókövetést fizioterapeutával 6-8 hetenként. A műhelymunka, az SMS-ek és a fizioterapeutával történő utókövetés a szokásos ellátáson felül lesz.
Félnapos preoperatív virtuális ACT csoportos workshop, 6 héten keresztül hetente egyszeri emlékeztető posztoperatív ACT szöveges üzenetek és 6-8 hetesen telefonos utánkövetés gyógytornásznál (mind a szokásos ellátás mellett).
Más nevek:
  • TÖRVÉNY
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek; Minden betegnek részt kell vennie egy 1 órás, négyszemközti csoportos preoperatív oktatáson. A betegek bármelyik csoportban hozzáférhetnek egy segélyvonalhoz, ahol beszélhetnek egy nővérrel, hogy megvitassák a problémáikat vagy aggályaikat. Valamennyi beteg az elbocsátást követő 5 napon belül egy ápolónőt is telefonhívást kap, hogy ellenőrizze lefolyását, és egy 6-12 hetes nyomon követési klinikán vesz részt sebészével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 6-8 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát egy online kérdőív segítségével értékelik, amelyet a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek töltenek ki. A kontrollcsoportba tartozó betegek egy módosított kérdéssort is kitöltenek, hogy meghatározzák, hogyan érezték magukat a standard ellátási csoportba véletlenszerűen besorolva, és hogy szeretnének-e több támogatást.
6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oxford Knee Score (OKS) változása a műtét előtti állapotról 3 hónapra
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
Az OKS-t a résztvevők online töltik ki, 0 (lehető legrosszabb) és 48 (lehető legjobb pontszám) közötti pontszámmal.
Műtét előtt, 3 hónap
EuroQol-5D-5L
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
Az EQ-5D-5L-t a résztvevők online töltik ki. Egyetlen pontszámot kapunk, amely -0,594 és 1 között mozog, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget jelenti.
Műtét előtt, 3 hónap
EuroQoL-5D vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
Az EQ-5D VAS is 0 (lehető legrosszabb életerő) és 100 (lehető legjobb állapot) között lesz értékelve.
Műtét előtt, 3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
A fájdalom-interferenciát a vizsgálatba bevont összes beteg befejezi (beleegyezését követően és a véletlen besorolás előtt, mielőtt részt vesz a műtét előtti ACT workshopon az intervenciós csoport számára) és a műtét után 3 hónappal.
Műtét előtt, 3 hónap
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
Az Elfogadási és cselekvési kérdőívet (AAQ) a vizsgálatba bevont összes beteg kitölti (a beleegyezés után és a véletlen besorolást megelőzően, mielőtt részt vesz a műtét előtti ACT workshopon az intervenciós csoport számára), valamint 3 hónappal a műtét után.
Műtét előtt, 3 hónap
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív-2 (CPAQ-2)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
A Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) minden vizsgálatba bevont beteg kitölti (a beleegyezés után és a randomizálás előtt, mielőtt részt vesz a műtét előtti ACT workshopon az intervenciós csoport számára), valamint a műtét után 3 hónappal.
Műtét előtt, 3 hónap
Krónikus fájdalom értékek jegyzéke (CPVI)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap
A krónikus fájdalomérték-leltárt (CPVI) a vizsgálatba bevont összes beteg kitölti (beleegyezését követően és a véletlen besorolást megelőzően, mielőtt részt vesz az intervenciós csoport preoperatív ACT workshopján), valamint a műtét után 3 hónappal.
Műtét előtt, 3 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát a hazabocsátás és a műtét dátuma alapján számítják ki.
3 hónap
Elbocsátás utáni nem ütemezett kapcsolattartás
Időkeret: 3 hónap
Ez magában foglalja a fekvő- vagy ambuláns fizioterápiás foglalkozásokat, a nem tervezett személyes érintkezést ápolónővel, ortopéd sebésszel vagy gyógytornászsal, telefonhívásokat a gyógytornász csapathoz, segélyvonal hívásokat, munkaidőn kívüli látogatásokat, A&E látogatásokat, kórházi visszafogadást és színházba való visszatérést 90 főig. nappal a műtét után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23007RN-SW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel