- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06483191
Förbättra resultat med ACT efter knäoperation (IMPACTS)
Acceptans och genomförbarheten av acceptans- och engagemangsterapi hos patienter med total knäprotesplastik
När det gäller psykosociala faktorer och utfall vid total knäprotesplastik (TKA) tyder det mesta av den aktuella litteraturen och utredarnas tidigare arbete på att depression, ångest och preoperativ smärta starkt förutsäger sämre utfall efter TKA. Trots vissa motstridiga bevis tyder den nuvarande litteraturen på att psykologisk intervention hos TKA-patienter kan bidra till att förbättra resultaten. De senaste åren har Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fått mer uppmärksamhet då den kan vara effektivare än den mer traditionella kognitiva beteendeterapin för att behandla äldre personer med kronisk smärta. ACT inkluderar en kombination av metoder för acceptans och mindfulness tillsammans med metoder för aktivering och beteendeförändring.
Det har gjorts flera studier som undersöker ACT hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Dessa studier har visat att deltagande i en preoperativ ACT-workshop och att ta emot textmeddelanden som förstärker ACT kan minska användningen av smärtstillande läkemedel, minska postoperativ smärta och förbättra funktionen efter operation. Det finns också två studieprotokoll publicerade som planerar att undersöka ACT hos TKA-patienter men resultaten av dessa studier har ännu inte rapporterats.
I denna förstudie föreslår utredarna att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter som anses löpa risk för sämre resultat baserat på en depressionspoäng. Om det visar sig vara acceptabelt och genomförbart för både patienter och de som ska leverera ACT-sessionerna kommer en större studie att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det gäller psykosociala faktorer och utfall vid total knäprotesplastik (TKA), tyder det mesta av den aktuella litteraturen på att depression, ångest och preoperativ smärta starkt förutsäger sämre utfall efter TKA. Utredarnas tidigare arbete överensstämde med dessa fynd och andra psykologiska faktorer, såsom neuroticism, smärtkatastrofer och självskuld var förknippade med sämre resultat upp till 1 år efter TKA, medan samvetsgrannhet, smärtsjälveffektivitet och extraversion var förknippade med bättre resultat till 1 år efter TKA. Dessa psykologiska faktorer har varit mindre konsekvent associerade med utfall efter ledprotesplastik i andra tidningar och flera uppsatser har inte hittat några bevis eller motstridiga bevis för att depression eller ångest är associerat med utfall efter TKA. Trots vissa motstridiga bevis tyder den nuvarande litteraturen på att psykologisk intervention hos TKA-patienter kan bidra till att förbättra resultaten.
Hittills har få studier randomiserat patienter till en psykologisk interventions- eller kontrollgrupp för att avgöra om intervention kan förbättra resultaten efter TKA eller total höftprotesplastik (THA). En systematisk översikt av Bay et al. (2018) rapporterade att den nuvarande litteraturen, som fortfarande är i sin linda, inte stöder rutinmässiga psykologiska interventioner för TKA eller THA. Denna översikt inkluderade sju studier av randomiserade kontrollerade studier (RCT) av psykologiska interventioner som involverade aktivt patientdeltagande mätt med patientrapporterade resultat hos THA- eller TKA-patienter. Endast två av dessa studier fann att psykologiska interventioner var effektiva för att förbättra minst en patientrapporterat resultat. En studie använde en kombination av kognitiv beteendeterapi och avslappningsterapi hos THA-patienter och detta visade sig signifikant förbättra höftfunktionen vid 1-årsuppföljning. I den andra studien förbättrade guidade bilder gånghastigheten 6 månader efter TKA och minskade knäsmärta 3 veckor efter operationen jämfört med kontrollgruppen.
På senare tid har ACT fått mer uppmärksamhet eftersom det kan vara mer effektivt än den mer traditionella kognitiva beteendeterapin för att behandla äldre personer med kronisk smärta. ACT inkluderar en kombination av metoder för acceptans och mindfulness tillsammans med metoder för aktivering och beteendeförändring. Målet med ACT är att förbättra den psykologiska och beteendemässiga flexibiliteten genom att odla de sex sammanlänkade färdigheterna acceptans, kognitiv defusion, medvetenhet om nuet, klargörande av värderingar, engagerad handling och perspektivtagning.
I den aktuella litteraturen har det gjorts flera studier som undersökt ACT hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. En studie inkluderade 88 veteraner som genomgick ortopedisk kirurgi (inklusive TKA, THA, axel och ryggrad). Hälften av patienterna randomiserades till standardvård och den andra hälften deltog i en 1-dagars ACT-workshop preoperativt utöver standardvård. Smärtnivåer och opioidanvändning utvärderades upp till 3 månader efter operationen. Interventionsgruppen uppnådde smärta och opioidavbrott tidigare än de i kontrollgruppen. Ökning av smärtacceptans och värderingsbaserat beteende, processer riktade i ACT, var relaterade till bättre resultat. Den andra studien inkluderade 76 patienter som genomgick operativ fixering av en traumatisk övre eller nedre extremitetsfraktur. Patienterna randomiserades till interventionsgruppen, som fick textmeddelanden två gånger dagligen som kommunicerade en ACT-baserad intervention under de första 2 veckorna efter operationen, eller kontrollgruppen, som inte fick några textmeddelanden. Vid baslinjen fyllde patienterna i pappersformulär som bestod av ett grundläggande demografisk frågeformulär och patientrapporterade baslinjeresultat. Två veckor efter operationen slutförde patienterna återigen patientens rapporterade resultat och hade ett antal opioidmediciner. I genomsnitt använde interventionsgruppen 36,5 % färre opioidtabletter jämfört med kontrollgruppen (medel för interventionsgruppen: 26,1 (SD 21,4) tabletter, kontrollgruppens genomsnitt: 41,1 (SD 22,0) tabletter). Interventionsgruppen rapporterade också signifikant lägre postoperativ smärta jämfört med kontrollgruppen. Samma grupp författare undersökte sedan ACT med samma intervention (sms skickade två gånger om dagen i 2 veckor) till totalt 45 THA- och TKA-patienter som fick sina operationer försenade på grund av Covid-19-pandemin. De fann att ACT-gruppen visade förbättrad funktion och saktade nedgång jämfört med de övriga 45 i kontrollgruppen som inte fick några sms.
Det finns också två studieprotokoll publicerade som planerar att undersöka ACT hos TKA-patienter men resultaten av dessa studier har ännu inte rapporterats.
Baserat på utredarnas tidigare arbete är psykologiska faktorer associerade med TKA-utfall, därför föreslår utredarna i denna förstudie att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter som anses löpa risk för sämre resultat baserat på en depressionspoäng. Om det visar sig vara acceptabelt och genomförbart för både patienter och de som ska leverera ACT-sessionerna kommer en större studie att utföras för att avgöra om ACT kan förbättra resultaten hos TKA-patienter.
Syftet med denna förstudie är att fastställa acceptansen och genomförbarheten av en halvdags preoperativ ACT-workshop, ACT-sms och uppföljning med en sjukgymnast i en kohort av patienter som genomgår TKA och som har identifierats ha en högre sannolikhet för ett under genomsnittet postoperativt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Gallagher
- Telefonnummer: 02895043746
- E-post: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janet Hill
- Telefonnummer: 02895046799
- E-post: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år schemalagda för rutinmässig primär elektiv TKA.
- Deltagarna måste ha en funktionell nivå av talad och skriven engelska och kunna fylla i det online preoperativa psykosociala frågeformuläret självständigt.
- Patienterna måste ha fått 10 eller fler poäng på depressionssubskalan i (Depression, Anxiety and Stress Scale) DASS-21 i det preoperativa psykosociala frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte har tillgång till en mobiltelefon för att ta emot booster-textmeddelanden, eller onlinefaciliteter för att svara på online-frågeformulär.
- Varje patient som har en betydande förändring (≥3 månader) i det planerade operationsdatumet, dvs. har en försenad operation eller operation tidigare än förväntat.
- Varje patient som inte går i den preoperativa utbildningsklassen.
- Varje patient som är schemalagd för revision, uni-compartmental eller bilateral TKA.
- Varje patient som har ytterligare ortopedisk operation planerad under de kommande 3 månaderna.
- Varje patient som inte kan förbinda sig till händelseschemat.
- Varje patient som för närvarande får någon annan "talterapi".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Patienterna kommer att delta i en halvdags virtuell preoperativ ACT-gruppworkshop som levereras av fysioterapeuter.
Insatsgruppspatienter kommer även att få booster postoperativa ACT-sms en gång i veckan under 6 veckor och telefonuppföljning med sjukgymnast vid 6-8 veckor.
Workshopen, sms och uppföljning med sjukgymnast kommer att vara ett komplement till vanlig vård.
|
En halvdags preoperativ virtuell ACT-gruppworkshop, booster postoperativa ACT-sms en gång i veckan i 6 veckor och en telefonuppföljning med sjukgymnast vid 6-8 veckor (allt utöver standardvård).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård; Alla patienter bör delta i en 1-timmes före-operativ utbildningskurs för grupp ansikte mot ansikte.
Patienter i båda grupperna kommer att ha tillgång till en hjälplinje där de kan prata med en sjuksköterska för att diskutera eventuella problem eller bekymmer.
Alla patienter kommer också att få ett uppföljande telefonsamtal från en sjuksköterska inom 5 dagar efter utskrivningen för att kontrollera deras framsteg och kommer att gå på en 6-12 veckors uppföljningsmottagning med sin kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans och genomförbarhet av interventionen
Tidsram: 6-8 veckor
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas via ett online-frågeformulär som ska fyllas i av patienter som randomiserades till interventionsgruppen.
Patienterna i kontrollgruppen kommer också att fylla i en modifierad uppsättning frågor för att avgöra hur de kände sig randomiserade till standardvårdsgruppen och om de skulle ha velat ha mer stöd.
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oxford Knee Score (OKS) från före operation till 3 månader
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
OKS kommer att slutföras av deltagare online, med en poäng som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) - 48 (bästa möjliga poäng).
|
Före operation, 3 månader
|
|
EuroQol-5D-5L
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
EQ-5D-5L kommer att slutföras av deltagare online.
En enda poäng kommer att härledas som sträcker sig från -0,594 till 1, där 0 är död och 1 är full hälsa.
|
Före operation, 3 månader
|
|
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
EQ-5D VAS kommer också att bedömas från 0 (sämsta möjliga hälsa) - 100 (bästa möjliga hälsa).
|
Före operation, 3 månader
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
Smärtinterferens kommer att slutföras av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
|
Före operation, 3 månader
|
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) kommer att fyllas i av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
|
Före operation, 3 månader
|
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire-2 (CPAQ-2)
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) kommer att fyllas i av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
|
Före operation, 3 månader
|
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tidsram: Före operation, 3 månader
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI) kommer att slutföras av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
|
Före operation, 3 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
|
Total längd på sjukhusvistelsen kommer att beräknas med hjälp av utskrivningsdatum och operationsdatum.
|
3 månader
|
|
Efter utskrivning Ej schemalagd kontakt
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att inkludera slutenvårds- eller öppenvårdssessioner för sjukgymnastik, oplanerad personlig kontakt med sjuksköterska, ortoped eller sjukgymnast, telefonsamtal till sjukgymnastteamet, telefonsamtal, samtal utanför öppettiderna, akutbesök, återinläggning på sjukhus och återkomst till teater upp till 90. dagar efter operation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Alattas SA, Smith T, Bhatti M, Wilson-Nunn D, Donell S. Greater pre-operative anxiety, pain and poorer function predict a worse outcome of a total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3403-3410. doi: 10.1007/s00167-016-4314-8. Epub 2016 Oct 12.
- Riddle DL, Jensen MP, Ang D, Slover J, Perera R, Dumenci L. Do Pain Coping and Pain Beliefs Associate With Outcome Measures Before Knee Arthroplasty in Patients Who Catastrophize About Pain? A Cross-sectional Analysis From a Randomized Clinical Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Apr;476(4):778-786. doi: 10.1007/s11999.0000000000000001.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Sorel JC, Veltman ES, Honig A, Poolman RW. The influence of preoperative psychological distress on pain and function after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2019 Jan;101-B(1):7-14. doi: 10.1302/0301-620X.101B1.BJJ-2018-0672.R1.
- Hernandez C, Diaz-Heredia J, Berraquero ML, Crespo P, Loza E, Ruiz Iban MA. Pre-operative Predictive Factors of Post-operative Pain in Patients With Hip or Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Reumatol Clin. 2015 Nov-Dec;11(6):361-80. doi: 10.1016/j.reuma.2014.12.008. Epub 2015 Apr 1. English, Spanish.
- Lungu E, Vendittoli PA, Desmeules F. Preoperative Determinants of Patient-reported Pain and Physical Function Levels Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. Open Orthop J. 2016 Jun 23;10:213-31. doi: 10.2174/1874325001610010213. eCollection 2016.
- Hofstede SN, Gademan MG, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, Marang-van de Mheen PJ. Preoperative predictors for outcomes after total hip replacement in patients with osteoarthritis: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 17;17:212. doi: 10.1186/s12891-016-1070-3.
- Lindner M, Nosseir O, Keller-Pliessnig A, Teigelack P, Teufel M, Tagay S. Psychosocial predictors for outcome after total joint arthroplasty: a prospective comparison of hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):159. doi: 10.1186/s12891-018-2058-y.
- Belford K, Gallagher N, Dempster M, Wolfenden M, Hill J, Blaney J, O'Brien S, Smit AM, Botha P, Molloy D, Beverland D. Psychosocial predictors of outcomes up to one year following total knee arthroplasty. Knee. 2020 Jun;27(3):1028-1034. doi: 10.1016/j.knee.2020.03.006. Epub 2020 Apr 13.
- Magklara E, Burton CR, Morrison V. Does self-efficacy influence recovery and well-being in osteoarthritis patients undergoing joint replacement? A systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):835-46. doi: 10.1177/0269215514527843. Epub 2014 Mar 25.
- Bletterman AN, de Geest-Vrolijk ME, Vriezekolk JE, Nijhuis-van der Sanden MW, van Meeteren NL, Hoogeboom TJ. Preoperative psychosocial factors predicting patient's functional recovery after total knee or total hip arthroplasty: a systematic review. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):512-525. doi: 10.1177/0269215517730669. Epub 2017 Sep 19.
- Khatib Y, Madan A, Naylor JM, Harris IA. Do Psychological Factors Predict Poor Outcome in Patients Undergoing TKA? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2630-8. doi: 10.1007/s11999-015-4234-9. Epub 2015 Mar 20.
- Bay S, Kuster L, McLean N, Byrnes M, Kuster MS. A systematic review of psychological interventions in total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jun 21;19(1):201. doi: 10.1186/s12891-018-2121-8.
- Berge DJ, Dolin SJ, Williams AC, Harman R. Pre-operative and post-operative effect of a pain management programme prior to total hip replacement: a randomized controlled trial. Pain. 2004 Jul;110(1-2):33-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.03.002.
- Jacobson AF, Umberger WA, Palmieri PA, Alexander TS, Myerscough RP, Draucker CB, Steudte-Schmiedgen S, Kirschbaum C. Guided Imagery for Total Knee Replacement: A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Altern Complement Med. 2016 Jul;22(7):563-75. doi: 10.1089/acm.2016.0038. Epub 2016 May 23.
- Roddy MK, Boykin DM, Hadlandsmyth K, Marchman JN, Green DM, Buckwalter JA 4th, Garvin L, Zimmerman B, Bae J, Cortesi J, Rodrigues M, Embree J, Rakel BA, Dindo L. One-day Acceptance and Commitment Therapy workshop for preventing persistent post-surgical pain and dysfunction in at-risk veterans: A randomized controlled trial protocol. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110250. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110250. Epub 2020 Sep 15.
- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23007RN-SW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .