Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat med ACT efter knäoperation (IMPACTS)

8 maj 2025 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Acceptans och genomförbarheten av acceptans- och engagemangsterapi hos patienter med total knäprotesplastik

När det gäller psykosociala faktorer och utfall vid total knäprotesplastik (TKA) tyder det mesta av den aktuella litteraturen och utredarnas tidigare arbete på att depression, ångest och preoperativ smärta starkt förutsäger sämre utfall efter TKA. Trots vissa motstridiga bevis tyder den nuvarande litteraturen på att psykologisk intervention hos TKA-patienter kan bidra till att förbättra resultaten. De senaste åren har Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fått mer uppmärksamhet då den kan vara effektivare än den mer traditionella kognitiva beteendeterapin för att behandla äldre personer med kronisk smärta. ACT inkluderar en kombination av metoder för acceptans och mindfulness tillsammans med metoder för aktivering och beteendeförändring.

Det har gjorts flera studier som undersöker ACT hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Dessa studier har visat att deltagande i en preoperativ ACT-workshop och att ta emot textmeddelanden som förstärker ACT kan minska användningen av smärtstillande läkemedel, minska postoperativ smärta och förbättra funktionen efter operation. Det finns också två studieprotokoll publicerade som planerar att undersöka ACT hos TKA-patienter men resultaten av dessa studier har ännu inte rapporterats.

I denna förstudie föreslår utredarna att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter som anses löpa risk för sämre resultat baserat på en depressionspoäng. Om det visar sig vara acceptabelt och genomförbart för både patienter och de som ska leverera ACT-sessionerna kommer en större studie att utföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

När det gäller psykosociala faktorer och utfall vid total knäprotesplastik (TKA), tyder det mesta av den aktuella litteraturen på att depression, ångest och preoperativ smärta starkt förutsäger sämre utfall efter TKA. Utredarnas tidigare arbete överensstämde med dessa fynd och andra psykologiska faktorer, såsom neuroticism, smärtkatastrofer och självskuld var förknippade med sämre resultat upp till 1 år efter TKA, medan samvetsgrannhet, smärtsjälveffektivitet och extraversion var förknippade med bättre resultat till 1 år efter TKA. Dessa psykologiska faktorer har varit mindre konsekvent associerade med utfall efter ledprotesplastik i andra tidningar och flera uppsatser har inte hittat några bevis eller motstridiga bevis för att depression eller ångest är associerat med utfall efter TKA. Trots vissa motstridiga bevis tyder den nuvarande litteraturen på att psykologisk intervention hos TKA-patienter kan bidra till att förbättra resultaten.

Hittills har få studier randomiserat patienter till en psykologisk interventions- eller kontrollgrupp för att avgöra om intervention kan förbättra resultaten efter TKA eller total höftprotesplastik (THA). En systematisk översikt av Bay et al. (2018) rapporterade att den nuvarande litteraturen, som fortfarande är i sin linda, inte stöder rutinmässiga psykologiska interventioner för TKA eller THA. Denna översikt inkluderade sju studier av randomiserade kontrollerade studier (RCT) av psykologiska interventioner som involverade aktivt patientdeltagande mätt med patientrapporterade resultat hos THA- eller TKA-patienter. Endast två av dessa studier fann att psykologiska interventioner var effektiva för att förbättra minst en patientrapporterat resultat. En studie använde en kombination av kognitiv beteendeterapi och avslappningsterapi hos THA-patienter och detta visade sig signifikant förbättra höftfunktionen vid 1-årsuppföljning. I den andra studien förbättrade guidade bilder gånghastigheten 6 månader efter TKA och minskade knäsmärta 3 veckor efter operationen jämfört med kontrollgruppen.

På senare tid har ACT fått mer uppmärksamhet eftersom det kan vara mer effektivt än den mer traditionella kognitiva beteendeterapin för att behandla äldre personer med kronisk smärta. ACT inkluderar en kombination av metoder för acceptans och mindfulness tillsammans med metoder för aktivering och beteendeförändring. Målet med ACT är att förbättra den psykologiska och beteendemässiga flexibiliteten genom att odla de sex sammanlänkade färdigheterna acceptans, kognitiv defusion, medvetenhet om nuet, klargörande av värderingar, engagerad handling och perspektivtagning.

I den aktuella litteraturen har det gjorts flera studier som undersökt ACT hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. En studie inkluderade 88 veteraner som genomgick ortopedisk kirurgi (inklusive TKA, THA, axel och ryggrad). Hälften av patienterna randomiserades till standardvård och den andra hälften deltog i en 1-dagars ACT-workshop preoperativt utöver standardvård. Smärtnivåer och opioidanvändning utvärderades upp till 3 månader efter operationen. Interventionsgruppen uppnådde smärta och opioidavbrott tidigare än de i kontrollgruppen. Ökning av smärtacceptans och värderingsbaserat beteende, processer riktade i ACT, var relaterade till bättre resultat. Den andra studien inkluderade 76 patienter som genomgick operativ fixering av en traumatisk övre eller nedre extremitetsfraktur. Patienterna randomiserades till interventionsgruppen, som fick textmeddelanden två gånger dagligen som kommunicerade en ACT-baserad intervention under de första 2 veckorna efter operationen, eller kontrollgruppen, som inte fick några textmeddelanden. Vid baslinjen fyllde patienterna i pappersformulär som bestod av ett grundläggande demografisk frågeformulär och patientrapporterade baslinjeresultat. Två veckor efter operationen slutförde patienterna återigen patientens rapporterade resultat och hade ett antal opioidmediciner. I genomsnitt använde interventionsgruppen 36,5 % färre opioidtabletter jämfört med kontrollgruppen (medel för interventionsgruppen: 26,1 (SD 21,4) tabletter, kontrollgruppens genomsnitt: 41,1 (SD 22,0) tabletter). Interventionsgruppen rapporterade också signifikant lägre postoperativ smärta jämfört med kontrollgruppen. Samma grupp författare undersökte sedan ACT med samma intervention (sms skickade två gånger om dagen i 2 veckor) till totalt 45 THA- och TKA-patienter som fick sina operationer försenade på grund av Covid-19-pandemin. De fann att ACT-gruppen visade förbättrad funktion och saktade nedgång jämfört med de övriga 45 i kontrollgruppen som inte fick några sms.

Det finns också två studieprotokoll publicerade som planerar att undersöka ACT hos TKA-patienter men resultaten av dessa studier har ännu inte rapporterats.

Baserat på utredarnas tidigare arbete är psykologiska faktorer associerade med TKA-utfall, därför föreslår utredarna i denna förstudie att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en preoperativ ACT-workshop hos TKA-patienter som anses löpa risk för sämre resultat baserat på en depressionspoäng. Om det visar sig vara acceptabelt och genomförbart för både patienter och de som ska leverera ACT-sessionerna kommer en större studie att utföras för att avgöra om ACT kan förbättra resultaten hos TKA-patienter.

Syftet med denna förstudie är att fastställa acceptansen och genomförbarheten av en halvdags preoperativ ACT-workshop, ACT-sms och uppföljning med en sjukgymnast i en kohort av patienter som genomgår TKA och som har identifierats ha en högre sannolikhet för ett under genomsnittet postoperativt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år schemalagda för rutinmässig primär elektiv TKA.
  • Deltagarna måste ha en funktionell nivå av talad och skriven engelska och kunna fylla i det online preoperativa psykosociala frågeformuläret självständigt.
  • Patienterna måste ha fått 10 eller fler poäng på depressionssubskalan i (Depression, Anxiety and Stress Scale) DASS-21 i det preoperativa psykosociala frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte har tillgång till en mobiltelefon för att ta emot booster-textmeddelanden, eller onlinefaciliteter för att svara på online-frågeformulär.
  • Varje patient som har en betydande förändring (≥3 månader) i det planerade operationsdatumet, dvs. har en försenad operation eller operation tidigare än förväntat.
  • Varje patient som inte går i den preoperativa utbildningsklassen.
  • Varje patient som är schemalagd för revision, uni-compartmental eller bilateral TKA.
  • Varje patient som har ytterligare ortopedisk operation planerad under de kommande 3 månaderna.
  • Varje patient som inte kan förbinda sig till händelseschemat.
  • Varje patient som för närvarande får någon annan "talterapi".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Patienterna kommer att delta i en halvdags virtuell preoperativ ACT-gruppworkshop som levereras av fysioterapeuter. Insatsgruppspatienter kommer även att få booster postoperativa ACT-sms en gång i veckan under 6 veckor och telefonuppföljning med sjukgymnast vid 6-8 veckor. Workshopen, sms och uppföljning med sjukgymnast kommer att vara ett komplement till vanlig vård.
En halvdags preoperativ virtuell ACT-gruppworkshop, booster postoperativa ACT-sms en gång i veckan i 6 veckor och en telefonuppföljning med sjukgymnast vid 6-8 veckor (allt utöver standardvård).
Andra namn:
  • SPELA TEATER
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård; Alla patienter bör delta i en 1-timmes före-operativ utbildningskurs för grupp ansikte mot ansikte. Patienter i båda grupperna kommer att ha tillgång till en hjälplinje där de kan prata med en sjuksköterska för att diskutera eventuella problem eller bekymmer. Alla patienter kommer också att få ett uppföljande telefonsamtal från en sjuksköterska inom 5 dagar efter utskrivningen för att kontrollera deras framsteg och kommer att gå på en 6-12 veckors uppföljningsmottagning med sin kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och genomförbarhet av interventionen
Tidsram: 6-8 veckor
Interventionens acceptans kommer att bedömas via ett online-frågeformulär som ska fyllas i av patienter som randomiserades till interventionsgruppen. Patienterna i kontrollgruppen kommer också att fylla i en modifierad uppsättning frågor för att avgöra hur de kände sig randomiserade till standardvårdsgruppen och om de skulle ha velat ha mer stöd.
6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Knee Score (OKS) från före operation till 3 månader
Tidsram: Före operation, 3 månader
OKS kommer att slutföras av deltagare online, med en poäng som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) - 48 (bästa möjliga poäng).
Före operation, 3 månader
EuroQol-5D-5L
Tidsram: Före operation, 3 månader
EQ-5D-5L kommer att slutföras av deltagare online. En enda poäng kommer att härledas som sträcker sig från -0,594 till 1, där 0 är död och 1 är full hälsa.
Före operation, 3 månader
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Före operation, 3 månader
EQ-5D VAS kommer också att bedömas från 0 (sämsta möjliga hälsa) - 100 (bästa möjliga hälsa).
Före operation, 3 månader
Smärtinterferens
Tidsram: Före operation, 3 månader
Smärtinterferens kommer att slutföras av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
Före operation, 3 månader
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)
Tidsram: Före operation, 3 månader
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) kommer att fyllas i av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
Före operation, 3 månader
Chronic Pain Acceptation Questionnaire-2 (CPAQ-2)
Tidsram: Före operation, 3 månader
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) kommer att fyllas i av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
Före operation, 3 månader
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsram: Före operation, 3 månader
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) kommer att slutföras av alla patienter som rekryteras till studien (efter samtycke och före randomisering innan de deltar i den preoperativa ACT-workshopen för interventionsgruppen) och 3 månader efter operationen.
Före operation, 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Total längd på sjukhusvistelsen kommer att beräknas med hjälp av utskrivningsdatum och operationsdatum.
3 månader
Efter utskrivning Ej schemalagd kontakt
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att inkludera slutenvårds- eller öppenvårdssessioner för sjukgymnastik, oplanerad personlig kontakt med sjuksköterska, ortoped eller sjukgymnast, telefonsamtal till sjukgymnastteamet, telefonsamtal, samtal utanför öppettiderna, akutbesök, återinläggning på sjukhus och återkomst till teater upp till 90. dagar efter operation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23007RN-SW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera