- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06483191
무릎 수술 후 ACT를 통한 결과 개선 (IMPACTS)
슬관절 전치환술 환자의 수용전념치료의 수용성과 타당성
슬관절 전치환술(TKA)의 심리사회적 요인 및 결과와 관련하여, 현재 대부분의 문헌과 연구자들의 이전 연구는 우울증, 불안 및 수술 전 통증이 TKA 이후 더 나쁜 결과를 강력하게 예측한다는 것을 시사합니다. 일부 상충되는 증거에도 불구하고 전체적으로 현재 문헌은 TKA 환자의 심리적 개입이 결과 개선에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 최근 몇 년간 수용전념치료(ACT)는 만성 통증이 있는 노인들을 치료하는 데 있어서 전통적인 인지 행동 치료보다 더 효과적일 수 있기 때문에 더 많은 주목을 받고 있습니다. ACT에는 활성화 및 행동 변화 방법과 함께 수용 및 마음챙김 방법의 조합이 포함됩니다.
정형외과 수술을 받는 환자의 ACT를 조사한 여러 연구가 있었습니다. 이러한 연구에 따르면 수술 전 ACT 워크숍에 참석하고 ACT를 강화하는 문자 메시지를 받으면 진통제 사용을 줄이고 수술 후 통증을 줄이며 수술 후 기능을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 TKA 환자의 ACT를 조사할 계획인 두 가지 연구 프로토콜이 발표되었지만 이러한 연구 결과는 아직 보고되지 않았습니다.
이 타당성 연구에서 연구자들은 우울증 점수를 기준으로 결과가 좋지 않을 위험이 있는 것으로 간주되는 TKA 환자를 대상으로 수술 전 ACT 워크숍의 수용 가능성과 타당성을 조사할 것을 제안합니다. 환자와 ACT 세션을 진행하는 사람 모두에게 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 확인되면 대규모 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)의 심리사회적 요인 및 결과와 관련하여, 현재 문헌의 대부분은 우울증, 불안 및 수술 전 통증이 TKA 이후 더 나쁜 결과를 강력하게 예측한다는 것을 시사합니다. 조사관의 이전 연구는 이러한 발견에 동의했으며 신경증, 통증 재앙 및 자기 비난과 같은 기타 심리적 요인은 TKA 후 최대 1년까지 더 나쁜 결과와 관련이 있는 반면 성실성, 통증 자기 효능 및 외향성은 더 나은 결과와 관련이 있었습니다. TKA 이후 1년까지. 이러한 심리적 요인은 다른 논문에서 관절 치환술 후 결과와 덜 일관되게 연관되었으며 여러 논문에서는 우울증이나 불안이 TKA 후 결과와 연관되어 있다는 증거 또는 상충되는 증거를 발견하지 못했습니다. 일부 상충되는 증거에도 불구하고 전체적으로 현재 문헌은 TKA 환자의 심리적 개입이 결과 개선에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
현재까지 중재가 TKA 또는 고관절 전치환술(THA) 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 환자를 심리적 중재 또는 대조군에 무작위로 배정한 연구는 거의 없습니다. Bay et al.의 체계적인 검토. (2018)은 아직 초기 단계에 있는 현재 문헌이 TKA 또는 THA에 대한 일상적인 심리적 중재를 지원하지 않는다고 보고했습니다. 이 검토에는 THA 또는 TKA 환자에 대한 환자 보고 결과를 측정하여 적극적인 환자 참여를 포함하는 심리적 중재에 대한 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 7건의 연구가 포함되었습니다. 이들 연구 중 단 2개에서만 심리적 개입이 최소 한 명의 환자 보고 결과를 개선하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 한 연구에서는 THA 환자에게 인지 행동 요법과 이완 요법을 조합하여 사용했는데, 이는 1년 추적 조사에서 고관절 기능을 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 두 번째 연구에서는 대조군에 비해 유도 영상이 TKA 후 6개월 동안 보행 속도를 향상시켰고, 수술 후 3주 후에 무릎 통증을 감소시켰습니다.
최근 ACT는 만성통증이 있는 노인들을 치료하는 데 기존의 인지행동치료보다 더 효과적일 수 있다는 점에서 더 많은 주목을 받고 있습니다. ACT에는 활성화 및 행동 변화 방법과 함께 수용 및 마음챙김 방법의 조합이 포함됩니다. ACT의 목표는 수용, 인지적 혼란, 현재 순간 인식, 가치 명료화, 헌신적인 행동, 관점 수용 등 6가지 상호 평가 기술을 배양하여 심리적, 행동적 유연성을 향상시키는 것입니다.
현재 문헌에는 정형외과 수술을 받는 환자의 ACT를 조사한 여러 연구가 있었습니다. 한 연구에는 정형외과 수술(TKA, THA, 어깨 및 척추 포함)을 받고 있는 88명의 퇴역 군인이 포함되었습니다. 환자의 절반은 표준 치료에 무작위로 배정되었고 나머지 절반은 표준 치료 외에 수술 전 1일 ACT 워크숍에 참석했습니다. 통증 수준과 오피오이드 사용은 수술 후 최대 3개월까지 평가되었습니다. 중재 그룹은 통제 그룹보다 더 빨리 통증과 오피오이드 중단을 달성했습니다. ACT의 목표인 통증 수용 및 가치 기반 행동의 증가는 더 나은 결과와 관련이 있었습니다. 다른 연구에는 외상성 상지 또는 하지 골절에 대한 수술적 고정술을 받은 76명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 수술 후 처음 2주 동안 ACT 기반 개입을 알리는 문자 메시지를 하루에 두 번 받은 중재 그룹과 문자 메시지를 받지 않은 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 기준선에서 환자는 기본 인구통계 설문지와 기본 환자 보고 결과로 구성된 종이 양식을 작성했습니다. 수술 2주 후, 환자는 다시 환자 보고 결과를 완료하고 오피오이드 약물 알약 수를 세었습니다. 평균적으로 중재 그룹은 대조군에 비해 오피오이드 정제를 36.5% 적게 사용했습니다(개입 그룹 평균: 26.1(SD 21.4) 정제, 대조군 평균: 41.1(SD 22.0) 정제). 또한 중재군은 대조군에 비해 수술 후 통증이 현저히 낮은 것으로 보고되었습니다. 그런 다음 동일한 저자 그룹은 코로나19 팬데믹으로 인해 수술이 지연된 총 45명의 THA 및 TKA 환자에게 동일한 개입(2주 동안 하루에 두 번 문자 메시지 전송)을 사용하여 ACT를 조사했습니다. 그 결과 ACT 그룹은 문자 메시지를 전혀 받지 않은 대조군 45명에 비해 기능이 향상되고 쇠퇴 속도가 느려진 것으로 나타났습니다.
또한 TKA 환자의 ACT를 조사할 계획인 두 가지 연구 프로토콜이 발표되었지만 이러한 연구 결과는 아직 보고되지 않았습니다.
연구자의 이전 작업을 바탕으로 심리적 요인이 TKA 결과와 연관되어 있으므로 이 타당성 연구에서 연구자는 결과가 좋지 않을 위험이 있는 것으로 간주되는 TKA 환자를 대상으로 수술 전 ACT 워크숍의 수용 가능성과 타당성을 조사할 것을 제안합니다. 우울증 점수를 기준으로 합니다. 환자와 ACT 세션을 진행하는 사람 모두에게 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 확인되면 ACT가 TKA 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대규모 연구가 수행될 것입니다.
이 타당성 연구의 목적은 TKA를 받을 가능성이 더 높은 것으로 확인된 TKA 환자 집단에서 반나절 동안의 수술 전 ACT 워크숍, ACT 문자 메시지 및 물리치료사와의 후속 조치의 수용 가능성과 타당성을 결정하는 것입니다. 평균 이하의 수술 후 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Gallagher
- 전화번호: 02895043746
- 이메일: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
연구 연락처 백업
- 이름: Janet Hill
- 전화번호: 02895046799
- 이메일: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
연구 장소
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Belfast, 영국
- Musgrave Park Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정기적인 일차 선택적 TKA가 예정된 18세 이상의 환자.
- 참가자는 기능적인 수준의 영어 말하기 및 쓰기를 갖추고 있어야 하며 수술 전 온라인 심리사회적 설문지를 독립적으로 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 수술 전 심리사회적 설문지의 DASS-21(우울증, 불안 및 스트레스 척도)의 우울증 하위 척도에서 10점 이상을 획득해야 합니다.
제외 기준:
- 추가 문자 메시지를 받을 수 있는 휴대폰이나 온라인 설문지에 응답할 수 있는 온라인 시설에 접근할 수 없는 환자.
- 수술 예정일이 크게 변경(3개월 이상)된 환자, 즉 수술이 지연되거나 예상보다 일찍 수술된 환자.
- 수술 전 교육 수업에 참석하지 않은 환자.
- 재치환술, 단일 구획 또는 양측 TKA가 예정된 모든 환자.
- 향후 3개월 이내에 추가 정형외과 수술이 계획된 환자.
- 사건 일정을 지킬 수 없는 환자.
- 현재 다른 "대화 치료"를 받고 있는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
환자는 물리치료사가 제공하는 반나절 가상 수술 전 ACT 그룹 워크숍에 참석하게 됩니다.
중재 그룹 환자는 또한 6주 동안 일주일에 한 번씩 추가 수술 후 ACT 문자 메시지를 받고 6~8주에는 물리치료사와의 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
워크숍, 문자 메시지 및 물리치료사와의 후속 조치가 표준 치료에 추가됩니다.
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수술 전 반나절 가상 ACT 그룹 워크숍, 6주 동안 주 1회 추가 수술 후 ACT 문자 메시지, 6~8주에 물리치료사와의 전화 후속 조치(모두 표준 치료에 추가).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 1시간 동안의 대면 그룹 수술 전 교육 수업에 참석해야 합니다.
두 그룹 모두에 속한 환자는 헬프라인을 통해 간호사와 상담하여 문제나 우려 사항을 논의할 수 있습니다.
모든 환자는 또한 퇴원 후 5일 이내에 간호사로부터 진행 상황을 확인하기 위한 후속 전화를 받게 되며 담당 외과의와 함께 6~12주 후속 진료에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성과 타당성
기간: 6~8주
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개입의 수용 가능성은 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자가 작성하는 온라인 설문지를 통해 평가됩니다.
통제 그룹의 환자들은 또한 표준 치료 그룹에 무작위로 배정된 느낌과 더 많은 지원을 원하는지 여부를 결정하기 위해 수정된 일련의 질문을 완료합니다.
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6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전부터 3개월까지 Oxford Knee Score(OKS) 변화
기간: 수술 전, 3개월
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OKS는 참가자가 온라인으로 완료하며 점수 범위는 0(가능한 최저 점수) - 48(가능한 최고 점수)입니다.
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수술 전, 3개월
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EuroQol-5D-5L
기간: 수술 전, 3개월
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EQ-5D-5L은 참가자가 온라인으로 작성하게 됩니다.
-0.594부터 1까지의 단일 점수가 도출됩니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완전 건강입니다.
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수술 전, 3개월
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EuroQoL-5D 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 3개월
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EQ-5D VAS는 또한 0(가장 나쁜 상태)부터 100(가장 좋은 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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수술 전, 3개월
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통증 간섭
기간: 수술 전, 3개월
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통증 간섭은 연구에 모집된 모든 환자(동의 후, 중재 그룹의 수술 전 ACT 워크숍에 참석하기 전 무작위 배정 전)와 수술 후 3개월에 완료됩니다.
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수술 전, 3개월
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승인 및 조치 설문지(AAQ)
기간: 수술 전, 3개월
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수용 및 조치 설문지(AAQ)는 연구에 모집된 모든 환자(동의 후 무작위 배정 전 중재 그룹의 수술 전 ACT 워크숍에 참석하기 전)와 수술 후 3개월에 작성됩니다.
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수술 전, 3개월
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만성 통증 수용 설문지-2(CPAQ-2)
기간: 수술 전, 3개월
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만성 통증 수용 설문지-2(CPAQ-2)는 연구에 모집된 모든 환자(동의 후 무작위 배정 전 중재 그룹의 수술 전 ACT 워크숍에 참석하기 전)와 수술 후 3개월에 작성됩니다.
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수술 전, 3개월
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만성 통증 값 목록(CPVI)
기간: 수술 전, 3개월
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만성 통증 값 목록(CPVI)은 연구에 모집된 모든 환자(동의 후 무작위 배정 전 중재 그룹의 수술 전 ACT 워크숍에 참석하기 전)와 수술 후 3개월에 완료됩니다.
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수술 전, 3개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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총 입원일수는 퇴원일과 수술일을 기준으로 계산됩니다.
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3 개월
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퇴원 후 비정기 연락
기간: 3 개월
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여기에는 입원환자 또는 외래환자 물리치료 세션, 간호사, 정형외과 의사 또는 물리치료사와의 예정되지 않은 대면 접촉, 물리치료사 팀에 대한 전화 통화, 헬프라인 통화, 시간 외 출석, A&E 출석, 병원 재입원 및 최대 90시까지 극장 복귀가 포함됩니다. 수술 후 일.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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