- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483191
Migliorare i risultati con ACT dopo l'intervento chirurgico al ginocchio (IMPACTS)
Accettabilità e fattibilità della terapia di accettazione e impegno nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Per quanto riguarda i fattori psicosociali e gli esiti dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), la maggior parte della letteratura attuale e il lavoro precedente dei ricercatori suggeriscono che la depressione, l'ansia e il dolore preoperatorio predicono fortemente esiti peggiori dopo la TKA. Nonostante alcune prove contrastanti, nel complesso, la letteratura attuale suggerisce che l’intervento psicologico nei pazienti con TKA potrebbe aiutare a migliorare i risultati. Negli ultimi anni, la terapia di accettazione e impegno (ACT) ha ricevuto maggiore attenzione in quanto potrebbe essere più efficace della più tradizionale terapia cognitivo comportamentale nel trattamento delle persone anziane con dolore cronico. ACT include una combinazione di metodi di accettazione e consapevolezza insieme a metodi di attivazione e cambiamento del comportamento.
Sono stati condotti diversi studi che hanno esaminato l'ACT in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Questi studi hanno scoperto che frequentare un seminario ACT preoperatorio e ricevere messaggi di testo che rinforzano l'ACT può ridurre l'uso di farmaci antidolorifici, ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la funzione dopo l'intervento. Sono stati pubblicati anche due protocolli di studio che prevedono di studiare l'ACT nei pazienti con TKA, ma i risultati di questi studi devono ancora essere riportati.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori propongono di indagare l'accettabilità e la fattibilità di un seminario ACT preoperatorio in pazienti con TKA considerati a rischio di esito peggiore sulla base di un punteggio di depressione. Se ritenuto accettabile e fattibile sia per i pazienti che per coloro che forniranno le sessioni ACT, verrà eseguito uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda i fattori psicosociali e gli esiti dell’artroplastica totale del ginocchio (TKA), la maggior parte della letteratura attuale suggerisce che la depressione, l’ansia e il dolore preoperatorio predicono fortemente esiti peggiori dopo la TKA. Il lavoro precedente dei ricercatori concordava con questi risultati e altri fattori psicologici, come nevroticismo, catastrofizzazione del dolore e auto-colpa, erano associati a risultati peggiori fino a 1 anno dopo la PTG, mentre coscienziosità, autoefficacia nel dolore ed estroversione erano associati a risultati migliori fino a 1 anno dopo la PTG. a 1 anno dopo la PTG. Questi fattori psicologici sono stati associati in modo meno coerente con gli esiti successivi all'artroplastica articolare in altri articoli e diversi articoli non hanno trovato prove o prove contrastanti che la depressione o l'ansia siano associate agli esiti successivi alla PTG. Nonostante alcune prove contrastanti, nel complesso, la letteratura attuale suggerisce che l’intervento psicologico nei pazienti con TKA potrebbe aiutare a migliorare i risultati.
Ad oggi, pochi studi hanno randomizzato i pazienti a un intervento psicologico o a un gruppo di controllo per determinare se l’intervento potesse migliorare i risultati dopo TKA o artroplastica totale dell’anca (THA). Una revisione sistematica di Bay et al. (2018) hanno riferito che la letteratura attuale, che è ancora agli inizi, non supporta interventi psicologici di routine per TKA o THA. Questa revisione ha incluso sette studi di studi randomizzati controllati (RCT) di interventi psicologici che hanno coinvolto la partecipazione attiva dei pazienti misurati con i risultati riportati dai pazienti in pazienti con THA o TKA. Solo due di questi studi hanno riscontrato che gli interventi psicologici sono efficaci nel migliorare l’esito riportato da almeno un paziente. Uno studio ha utilizzato una combinazione di terapia cognitivo comportamentale e terapia di rilassamento in pazienti con PTA e si è riscontrato che questa migliora significativamente la funzione dell'anca al follow-up di 1 anno. Nel secondo studio, le immagini guidate hanno migliorato la velocità dell’andatura 6 mesi dopo la TKA e hanno ridotto il dolore al ginocchio 3 settimane dopo l’intervento chirurgico rispetto al gruppo di controllo.
Recentemente, l’ACT ha ricevuto maggiore attenzione in quanto potrebbe essere più efficace della più tradizionale terapia cognitivo comportamentale nel trattamento degli anziani con dolore cronico. ACT include una combinazione di metodi di accettazione e consapevolezza insieme a metodi di attivazione e cambiamento del comportamento. L’obiettivo dell’ACT è migliorare la flessibilità psicologica e comportamentale coltivando le sei abilità inter-classificate di accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza del momento presente, chiarimento dei valori, azione impegnata e assunzione di prospettiva.
Nella letteratura attuale sono stati condotti diversi studi che hanno esaminato l’ACT in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Uno studio ha coinvolto 88 veterani sottoposti a chirurgia ortopedica (compresi TKA, PTA, spalla e colonna vertebrale). La metà dei pazienti è stata randomizzata alle cure standard e l'altra metà ha partecipato a un seminario ACT di 1 giorno prima dell'intervento in aggiunta alle cure standard. I livelli di dolore e l'uso di oppioidi sono stati valutati fino a 3 mesi dopo l'intervento. Il gruppo di intervento ha raggiunto la cessazione del dolore e degli oppioidi prima rispetto a quelli del gruppo di controllo. L’aumento dell’accettazione del dolore e del comportamento basato sui valori, processi presi di mira in ACT, erano correlati a risultati migliori. L'altro studio ha incluso 76 pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di una frattura traumatica degli arti superiori o inferiori. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento, che ha ricevuto messaggi di testo due volte al giorno che comunicavano un intervento basato su ACT per le prime 2 settimane dopo l'intervento, o al gruppo di controllo, che non ha ricevuto messaggi di testo. Al basale, i pazienti hanno compilato moduli cartacei comprendenti un questionario demografico di base e i risultati basali riferiti dai pazienti. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno nuovamente completato i risultati riportati dal paziente e hanno effettuato il conteggio delle pillole di farmaci oppioidi. In media, il gruppo di intervento ha utilizzato il 36,5% in meno di compresse di oppioidi rispetto al gruppo di controllo (media del gruppo di intervento: 26,1 (DS 21,4) compresse, media del gruppo di controllo: 41,1 (DS 22,0) compresse). Il gruppo di intervento ha riportato anche un dolore postoperatorio significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo. Lo stesso gruppo di autori ha poi studiato l’ACT utilizzando lo stesso intervento (messaggi di testo inviati due volte al giorno per 2 settimane) a un totale di 45 pazienti THA e TKA i cui interventi chirurgici sono stati ritardati a causa della pandemia di Covid-19. Hanno scoperto che il gruppo ACT ha mostrato una funzionalità migliorata e un rallentamento del declino rispetto agli altri 45 del gruppo di controllo che non hanno ricevuto alcun messaggio di testo.
Sono stati pubblicati anche due protocolli di studio che prevedono di studiare l'ACT nei pazienti con TKA, ma i risultati di questi studi devono ancora essere riportati.
Sulla base del lavoro precedente dei ricercatori, i fattori psicologici sono associati agli esiti della TKA, pertanto, in questo studio di fattibilità, i ricercatori propongono di esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un seminario ACT preoperatorio nei pazienti con TKA considerati a rischio di risultati peggiori basato su un punteggio di depressione. Se ritenuto accettabile e fattibile sia per i pazienti che per coloro che forniranno le sessioni ACT, verrà eseguito uno studio più ampio per determinare se l'ACT può migliorare i risultati nei pazienti con TKA.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare l'accettabilità e la fattibilità di un seminario ACT preoperatorio di mezza giornata, messaggi di testo ACT e follow-up con un fisioterapista in una coorte di pazienti sottoposti a TKA che sono stati identificati come aventi una maggiore probabilità di un risultato postoperatorio inferiore alla media.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Gallagher
- Numero di telefono: 02895043746
- Email: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janet Hill
- Numero di telefono: 02895046799
- Email: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Musgrave Park Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni programmati per TKA primaria elettiva di routine.
- I partecipanti devono possedere un livello funzionale di inglese parlato e scritto ed essere in grado di compilare in autonomia il questionario psicosociale preoperatorio online.
- I pazienti devono aver ottenuto un punteggio pari o superiore a 10 nella sottoscala Depressione della (Depression, Anxiety and Stress Scale) DASS-21 del questionario psicosociale preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non ha accesso a un telefono cellulare per ricevere i messaggi di testo di richiamo o a servizi online per rispondere a questionari online.
- Qualsiasi paziente che presenti un cambiamento significativo (≥3 mesi) nella data prevista per l'intervento chirurgico, ovvero che subisca un intervento chirurgico ritardato o effettuato prima del previsto.
- Qualsiasi paziente che non frequenta il corso di formazione preoperatoria.
- Qualsiasi paziente in attesa di revisione, TKA monocompartimentale o bilaterale.
- Qualsiasi paziente per il quale è previsto un ulteriore intervento chirurgico ortopedico nei prossimi 3 mesi.
- Qualsiasi paziente che non può impegnarsi nel programma degli eventi.
- Qualsiasi paziente che attualmente riceve qualsiasi altra "terapia parlante".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I pazienti parteciperanno a un seminario di gruppo ACT preoperatorio virtuale di mezza giornata tenuto da fisioterapisti.
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno anche messaggi di testo ACT postoperatori di richiamo una volta alla settimana per 6 settimane e un follow-up telefonico con un fisioterapista a 6-8 settimane.
Il workshop, gli SMS e il follow-up con un fisioterapista saranno aggiuntivi alle cure standard.
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Un seminario di gruppo virtuale ACT preoperatorio di mezza giornata, messaggi di testo ACT postoperatori di richiamo una volta alla settimana per 6 settimane e un follow-up telefonico con un fisioterapista a 6-8 settimane (tutto in aggiunta alle cure standard).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard; Tutti i pazienti devono frequentare un corso di formazione preoperatoria di gruppo in presenza di 1 ora.
I pazienti di entrambi i gruppi avranno accesso a una linea di assistenza dove potranno parlare con un'infermiera per discutere eventuali problemi o preoccupazioni.
Tutti i pazienti riceveranno inoltre una telefonata di follow-up da un'infermiera entro 5 giorni dalla dimissione per verificare i loro progressi e parteciperanno a una clinica di follow-up di 6-12 settimane con il proprio chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata tramite un questionario online da compilare da parte dei pazienti randomizzati nel gruppo di intervento.
I pazienti del gruppo di controllo completeranno anche una serie modificata di domande per determinare come si sono sentiti ad essere randomizzati al gruppo di cure standard e se avrebbero desiderato un maggiore supporto.
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) dal pre-intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi
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L'OKS sarà completato dai partecipanti online, con un punteggio compreso tra 0 (peggiore punteggio possibile) - 48 (miglior punteggio possibile).
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Preoperatorio, 3 mesi
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EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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L'EQ-5D-5L sarà completato dai partecipanti online.
Verrà derivato un singolo punteggio che varia da -0,594 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la piena salute.
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Pre-operazione, 3 mesi
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Scala analogica visiva EuroQoL-5D (VAS)
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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Anche la VAS EQ-5D avrà un punteggio compreso tra 0 (peggiore salute possibile) e 100 (miglior salute possibile).
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Pre-operazione, 3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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L'interferenza del dolore sarà completata da tutti i pazienti reclutati nello studio (dopo il consenso e prima della randomizzazione, prima di partecipare al seminario ACT preoperatorio per il gruppo di intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operazione, 3 mesi
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Questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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Il questionario di accettazione e azione (AAQ) sarà completato da tutti i pazienti reclutati nello studio (dopo il consenso e prima della randomizzazione, prima di partecipare al seminario ACT preoperatorio per il gruppo di intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operazione, 3 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico-2 (CPAQ-2)
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire-2 (CPAQ-2) sarà completato da tutti i pazienti reclutati nello studio (dopo il consenso e prima della randomizzazione, prima di partecipare al workshop ACT preoperatorio per il gruppo di intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operazione, 3 mesi
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Inventario dei valori del dolore cronico (CPVI)
Lasso di tempo: Pre-operazione, 3 mesi
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Il Chronic Pain Values Inventory (CPVI) sarà completato da tutti i pazienti reclutati nello studio (dopo il consenso e prima della randomizzazione, prima di partecipare al workshop ACT preoperatorio per il gruppo di intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operazione, 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata totale della degenza ospedaliera verrà calcolata utilizzando la data di dimissione e la data dell'intervento.
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3 mesi
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Contatto non programmato post-dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ciò includerà sessioni di fisioterapia ospedaliera o ambulatoriale, contatti faccia a faccia non programmati con infermiere, chirurgo ortopedico o fisioterapista, telefonate al team di fisioterapisti, chiamate alla linea di assistenza, presenze fuori orario, presenze al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere e ritorni in sala operatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Napier, Belfast Health and Social Care Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
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- Roddy MK, Boykin DM, Hadlandsmyth K, Marchman JN, Green DM, Buckwalter JA 4th, Garvin L, Zimmerman B, Bae J, Cortesi J, Rodrigues M, Embree J, Rakel BA, Dindo L. One-day Acceptance and Commitment Therapy workshop for preventing persistent post-surgical pain and dysfunction in at-risk veterans: A randomized controlled trial protocol. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110250. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110250. Epub 2020 Sep 15.
- Anthony CA, Rojas EO, Keffala V, Glass NA, Shah AS, Miller BJ, Hogue M, Willey MC, Karam M, Marsh JL. Acceptance and Commitment Therapy Delivered via a Mobile Phone Messaging Robot to Decrease Postoperative Opioid Use in Patients With Orthopedic Trauma: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17750. doi: 10.2196/17750.
- March MK, Harmer A, Godfrey E, Venkatesh S, Thomas B, Dennis S. The KOMPACT-P study: Knee Osteoarthritis Management with Physiotherapy informed by Acceptance and Commitment Therapy-Pilot study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e032675. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032675.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23007RN-SW
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Uşak UniversityIscrizione su invito
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