Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten parantaminen ACT:llä polvileikkauksen jälkeen (IMPACTS)

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian hyväksyttävyys ja toteutettavuus polven artroplastiapotilailla

Mitä tulee psykososiaalisiin tekijöihin ja kokonaispolven artroplastian (TKA) tuloksiin, suurin osa nykyisestä kirjallisuudesta ja tutkijoiden aikaisemmista töistä viittaavat siihen, että masennus, ahdistus ja leikkausta edeltävä kipu ennustavat voimakkaasti huonompia tuloksia TKA:n jälkeen. Joistakin ristiriitaisista todisteista huolimatta kaiken kaikkiaan nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että psykologinen interventio TKA-potilailla voisi auttaa parantamaan tuloksia. Viime vuosina Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on saanut enemmän huomiota, koska se saattaa olla tehokkaampi kuin perinteisempi kognitiivinen käyttäytymisterapia hoidettaessa iäkkäitä kroonista kipua. ACT sisältää yhdistelmän hyväksymis- ja mindfulness-menetelmiä sekä aktivointi- ja käyttäytymismuutosmenetelmiä.

ACT:tä on tutkittu useissa tutkimuksissa potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävään ACT-työpajaan osallistuminen ja ACT:tä vahvistavien tekstiviestien vastaanottaminen voi vähentää kipulääkkeiden käyttöä, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa toimintaa leikkauksen jälkeen. On myös julkaistu kaksi tutkimusprotokollaa, joissa on tarkoitus tutkia ACT:tä TKA-potilailla, mutta näiden tutkimusten tuloksia ei ole vielä raportoitu.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan leikkausta edeltävän ACT-työpajan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta TKA-potilailla, joiden katsottiin olevan huonomman lopputuloksen riski masennuspisteiden perusteella. Jos todetaan hyväksyttäväksi ja toteuttamiskelpoiseksi sekä potilaille että niille, jotka pitävät ACT-istunnot, suoritetaan laajempi tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee psykososiaalisiin tekijöihin ja kokonaispolven artroplastian (TKA) tuloksiin, suurin osa nykyisestä kirjallisuudesta viittaa siihen, että masennus, ahdistus ja leikkausta edeltävä kipu ennustavat voimakkaasti huonompia tuloksia TKA:n jälkeen. Tutkijoiden aikaisempi työ yhtyi näihin havaintoihin, ja muut psykologiset tekijät, kuten neuroottisuus, kivun tuhoutuminen ja itsesyyttely, liittyivät huonompiin tuloksiin jopa vuoden TKA:n jälkeen, kun taas tunnollisuus, kivun itsetehokkuus ja ekstraversio liittyivät parempiin tuloksiin. 1 vuoteen TKA:n jälkeen. Näitä psykologisia tekijöitä ei ole yhtä johdonmukaisesti liitetty nivelleikkauksen jälkeisiin tuloksiin muissa kirjoissa, ja useissa tutkimuksissa ei ole löydetty todisteita tai ristiriitaisia ​​todisteita siitä, että masennus tai ahdistus liittyvät TKA:n jälkeisiin tuloksiin. Joistakin ristiriitaisista todisteista huolimatta kaiken kaikkiaan nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että psykologinen interventio TKA-potilailla voisi auttaa parantamaan tuloksia.

Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa potilaat on satunnaistettu psykologiseen interventioon tai kontrolliryhmään sen selvittämiseksi, voisiko interventio parantaa tuloksia TKA:n tai lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Bay et ai.:n systemaattinen katsaus. (2018) raportoi, että nykyinen kirjallisuus, joka on vielä lapsenkengissään, ei tue rutiininomaisia ​​psykologisia interventioita TKA: n tai THA: n vuoksi. Tämä katsaus sisälsi seitsemän tutkimusta psykologisten interventioiden satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista (RCT), joihin sisältyi aktiivinen potilaiden osallistuminen mitattuna potilaiden raportoiduilla tuloksilla THA- tai TKA-potilailla. Vain kahdessa näistä tutkimuksista havaittiin, että psykologiset interventiot parantavat vähintään yhden potilaan raportoimaa tulosta. Yhdessä tutkimuksessa käytettiin kognitiivisen käyttäytymisterapian ja rentoutusterapian yhdistelmää THA-potilailla, ja tämän havaittiin parantavan merkittävästi lonkan toimintaa yhden vuoden seurannassa. Toisessa tutkimuksessa ohjatut kuvat paransivat kävelynopeutta 6 kuukautta TKA:n jälkeen ja vähensivät polvikipua 3 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Viime aikoina ACT on saanut enemmän huomiota, koska se saattaa olla tehokkaampi kuin perinteisempi kognitiivinen käyttäytymisterapia hoidettaessa iäkkäitä kroonista kipua. ACT sisältää yhdistelmän hyväksymis- ja mindfulness-menetelmiä sekä aktivointi- ja käyttäytymismuutosmenetelmiä. ACT:n tavoitteena on lisätä psykologista ja käyttäytymiseen liittyvää joustavuutta viljelemällä kuutta toisiinsa luokiteltua taitoa: hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, nykyhetken tiedostaminen, arvojen selkeyttäminen, sitoutunut toiminta ja perspektiivin ottaminen.

Nykyisessä kirjallisuudessa on ollut useita tutkimuksia, joissa on tutkittu ACT:tä potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Yhdessä tutkimuksessa oli mukana 88 veteraania, joille tehtiin ortopedinen leikkaus (mukaan lukien TKA, THA, olkapää ja selkä). Puolet potilaista satunnaistettiin normaalihoitoon ja toinen puoli osallistui 1 päivän ACT-työpajaan ennen leikkausta normaalihoidon lisäksi. Kivun tasot ja opioidien käyttö arvioitiin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Interventioryhmä saavutti kivun ja opioidien lopettamisen nopeammin kuin kontrolliryhmässä. Kivun hyväksymisen ja arvopohjaisen käyttäytymisen lisääntyminen, ACT:ssä kohdistetut prosessit, liittyi parempiin tuloksiin. Toiseen tutkimukseen osallistui 76 potilasta, joille tehtiin traumaattisen ylä- tai alaraajan murtuman kirurginen kiinnitys. Potilaat satunnaistettiin interventioryhmään, joka sai kahdesti päivässä tekstiviestejä, joissa kerrottiin ACT-pohjaisesta interventiosta kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen, tai kontrolliryhmään, joka ei saanut tekstiviestejä. Lähtötilanteessa potilaat täyttivät paperilomakkeita, jotka sisälsivät perusväestötietolomakkeen ja lähtötilanteen potilaiden raportoimat tulokset. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat suorittivat jälleen potilaan raportoimat tulokset ja heillä oli opioidilääkepillerimäärä. Interventioryhmä käytti keskimäärin 36,5 % vähemmän opioiditabletteja verrattuna kontrolliryhmään (interventioryhmän keskiarvo: 26,1 (SD 21,4) tablettia, kontrolliryhmän keskiarvo: 41,1 (SD 22,0) tablettia). Interventioryhmä ilmoitti myös merkittävästi pienemmistä leikkauksen jälkeisestä kivusta verrattuna kontrolliryhmään. Sama kirjoittajaryhmä tutki sitten ACT:tä käyttämällä samaa interventiota (tekstiviestejä lähetettiin kahdesti päivässä 2 viikon ajan) yhteensä 45 THA- ja TKA-potilaalle, joiden leikkaus viivästyi Covid-19-pandemian vuoksi. He havaitsivat, että ACT-ryhmä osoitti parantunutta toimintaa ja hidastui laskuun verrattuna muihin 45:een kontrolliryhmän, jotka eivät saaneet tekstiviestejä.

On myös julkaistu kaksi tutkimusprotokollaa, joissa on tarkoitus tutkia ACT:tä TKA-potilailla, mutta näiden tutkimusten tuloksia ei ole vielä raportoitu.

Tutkijoiden aikaisemman työn perusteella TKA-tuloksiin liittyy psykologisia tekijöitä, joten tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan leikkausta edeltävän ACT-työpajan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta TKA-potilailla, joiden katsotaan olevan riski huonommista lopputuloksista. masennuspisteiden perusteella. Jos todetaan hyväksyttäväksi ja toteuttamiskelpoiseksi sekä potilaille että ACT-istuntoja pitäville, suoritetaan suurempi tutkimus sen määrittämiseksi, voiko ACT parantaa tuloksia TKA-potilailla.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää puolen päivän preoperatiivisen ACT-työpajan, ACT-tekstiviestien ja fysioterapeutin seurannan hyväksyttävyys ja toteutettavuus TKA-potilaiden kohortissa, joilla on todettu olevan suurempi todennäköisyys keskimääräistä alhaisempi leikkauksen jälkeinen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka on varattu rutiininomaiseen primaariseen elektiiviseen TKA:han.
  • Osallistujilla tulee olla toiminnallinen englannin kielen suullinen ja kirjallinen taso ja heidän tulee pystyä täyttämään itsenäisesti online-leikkausta edeltävä psykososiaalinen kysely.
  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa 10 tai enemmän masennus-ala-asteikolla (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko) DASS-21 preoperatiivisessa psykososiaalisessa kyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla ei ole pääsyä matkapuhelimeen vastaanottaakseen tehostetekstiviestejä tai verkkopalveluita online-kyselyihin vastaamiseen.
  • Jokainen potilas, jolla on merkittävä muutos (≥ 3 kuukautta) aikataulussa leikkauspäivämäärässä, ts. leikkaus viivästyy tai leikkaus on odotettua aikaisemmin.
  • Jokainen potilas, joka ei osallistu esiopetustunnille.
  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu tarkistus, yksiosastoinen tai kahdenvälinen TKA.
  • Jokainen potilas, jolle on suunnitteilla uusi ortopedinen leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
  • Jokainen potilas, joka ei voi sitoutua tapahtumien aikatauluun.
  • Jokainen potilas, joka saa parhaillaan muuta "puhuvaa terapiaa".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Potilaat osallistuvat fysioterapeuttien järjestämään puolipäiväiseen virtuaaliseen preoperatiiviseen ACT-ryhmätyöpajaan. Interventioryhmän potilaat saavat myös postoperatiiviset ACT-tekstiviestit kerran viikossa 6 viikon ajan ja puhelinseurannan fysioterapeutin kanssa 6-8 viikon välein. Työpaja, tekstiviestit ja fysioterapeutin seuranta ovat normaalihoidon lisäksi.
Puolen päivän pre-operatiivinen virtuaalinen ACT-ryhmätyöpaja, tehoste postoperatiiviset ACT-tekstiviestit kerran viikossa 6 viikon ajan ja puhelinseuranta fysioterapeutin kanssa 6-8 viikolla (kaikki normaalihoidon lisäksi).
Muut nimet:
  • TOIMIA
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa; Kaikkien potilaiden tulee osallistua 1 tunnin mittaiselle kasvokkain ryhmäopetustunnille. Kummankin ryhmän potilailla on pääsy auttavaan puhelinpalveluun, jossa he voivat keskustella sairaanhoitajan kanssa ongelmista tai huolenaiheistaan. Kaikki potilaat saavat myös jatkopuhelun sairaanhoitajalta 5 päivän kuluessa kotiuttamisesta, jotta he voivat tarkistaa edistymisensä, ja he osallistuvat 6-12 viikon seurantaklinikalle kirurginsa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan online-kyselylomakkeella, jonka täyttävät potilaat, jotka satunnaistettiin interventioryhmään. Kontrolliryhmän potilaat täyttävät myös muokatun joukon kysymyksiä selvittääkseen, miltä heistä tuntui olevan satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään ja olisivatko he halunneet enemmän tukea.
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oxford Knee Score -arvossa (OKS) ennen leikkausta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat OKS:n verkossa, pistemäärällä 0 (huonoin mahdollinen) - 48 (paras mahdollinen pistemäärä).
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
EuroQol-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Osallistujat täyttävät EQ-5D-5L:n verkossa. Lasketaan yksi pistemäärä, joka vaihtelee välillä -0,594 ja 1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täysi terveys.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
EuroQoL-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
EQ-5D VAS pisteytetään myös 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat suorittavat kivun häiriön (suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista ennen leikkausta edeltävään ACT-työpajaan osallistumista interventioryhmälle) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen (AAQ) täyttävät kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat (suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista ennen osallistumista leikkausta edeltävään ACT-työpajaan interventioryhmälle) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Kroonisen kivun hyväksymiskysely-2 (CPAQ-2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn 2 (CPAQ-2) täyttävät kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat (suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista ennen osallistumista leikkausta edeltävään ACT-työpajaan interventioryhmälle) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI) täydentävät kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat (suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista ennen osallistumista leikkausta edeltävään ACT-työpajaan interventioryhmälle) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaiskesto lasketaan kotiutuspäivän ja leikkauspäivän perusteella.
3 kuukautta
Purkamisen jälkeinen ei-aikatauluinen yhteydenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä sisältää laitos- tai avohoidon fysioterapiaistunnot, suunnittelemattomat kasvokkain kontaktit sairaanhoitajan, ortopedin tai fysioterapeutin kanssa, puhelut fysioterapeuttitiimille, neuvontapuhelimet, poissaolot, A&E-läsnäolot, sairaalan takaisinotot ja paluu teatteriin 90 asti. päivää leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23007RN-SW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa