Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-501, D745 og D150 for friske personer i Fed State.

1. juli 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkelt oral dosering, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av CKD-383 og samtidig administrering av CKD-501, D745 og D150 for sunn Emner i Fed State

Dette er en randomisert, åpen, enkelt oral dosering, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av CKD-383 og samtidig administrering av CKD-501, D745 og D150 for friske personer i matet tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Pasientene blir foreskrevet oral administrering av passende IP (2 eller 4 tabletter i enkeltdose: faktisk medisin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 19 til 65 år
  • Basert på screening, ingen medfødt eller kronisk sykdom, som ikke har atologiske symptomer eller funn (Om nødvendig, EEG, EKG, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal stråling, undersøkelse)
  • innen 5 år før starten av utprøvingen (Periode 1 administrering) av enhver klinisk signifikant psykisk medisinsk historie
  • Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • som har tatt legemiddelmetabolisme-enzym-induksjon og -hemmende legemidler, som barbitale-legemidler, innen 30 dager før starten av studien (Periode 1-administrasjon)
  • Andre eksklusive kriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
  • Fase 1: CKD-501 1 nettbrett, D745 1 nettbrett, D150 2 tabletter (referanse)
  • Fase 2: CKD-383 2 tabletter (test)
Legemiddel: Test: CKD-383, Referanse1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referanse2: Jardiance-tabletter 25 mg, Referanse3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Rundt kl. 08.00, ta testmedikament eller referansemedisin 1,2,3(oral) med 200 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150
Eksperimentell: Gruppe B
  • Fase 1: CKD-383 2 tabletter (test)
  • Fase 2: CKD-501 1 nettbrett, D745 1 nettbrett, D150 2 tabletter (referanse)
Legemiddel: Test: CKD-383, Referanse1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referanse2: Jardiance-tabletter 25 mg, Referanse3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Rundt kl. 08.00, ta testmedikament eller referansemedisin 1,2,3(oral) med 200 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞ for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
T1/2 av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
CL/F av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A101_05BE2315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere