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Essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique des CKD-501, D745 et D150 pour des sujets sains dans l'État nourri.

1 juillet 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose orale unique, croisée à deux séquences et à deux périodes pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité entre l'administration de CKD-383 et la co-administration de CKD-501, D745 et D150 pour des personnes en bonne santé Sujets dans l'État fédéral

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose orale unique, à deux séquences et à deux périodes visant à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité entre l'administration de CKD-383 et la co-administration de CKD-501, D745 et D150. pour sujets sains nourris

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1. Les patients se voient prescrire une administration orale de l'IP appropriée (2 ou 4 comprimés en dose unique : médicament proprement dit)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
  • Sur la base du dépistage, aucune maladie congénitale ou chronique, qui ne présente aucun symptôme ou résultat athologique (si nécessaire, EEG, ECG, thorax et gastroscopie ou radiothérapie gastro-intestinale, examen)
  • dans les 5 ans précédant le début de l'essai (administration de la période 1) de tout antécédent médical mental cliniquement significatif
  • Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • qui a pris des médicaments d'induction enzymatique du métabolisme des médicaments et des médicaments inhibiteurs, tels que des médicaments barbitales, dans les 30 jours précédant le début de l'essai (administration de la période 1)
  • Autres critères exclusifs, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
  • Phase 1 : CKD-501 1 comprimé, D745 1 comprimé, D150 2 comprimés (référence)
  • Phase 2 : CKD-383 2 comprimés (Test)
Médicament: Test : CKD-383, Référence1 : Onglet Duvie. 0,5 mg, Référence2 : Comprimés Jardiance 25 mg, Référence3 : GLUCOPHAGE XR TAB. 1000MG
Vers 8 heures du matin, prenez le médicament test ou le médicament de référence 1,2,3 (oral) avec 200 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
  • Test : CKD-383, Référence1 : CKD-501, Référence2 : D745, Référence3 : D150
Expérimental: Groupe B
  • Phase 1 : CKD-383 2 comprimés (Test)
  • Phase 2 : CKD-501 1 comprimé, D745 1 comprimé, D150 2 comprimés (référence)
Médicament: Test : CKD-383, Référence1 : Onglet Duvie. 0,5 mg, Référence2 : Comprimés Jardiance 25 mg, Référence3 : GLUCOPHAGE XR TAB. 1000MG
Vers 8 heures du matin, prenez le médicament test ou le médicament de référence 1,2,3 (oral) avec 200 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
  • Test : CKD-383, Référence1 : CKD-501, Référence2 : D745, Référence3 : D150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCt de la lobeglitazone, de l'empagliflozine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de la lobeglitazone, de l'empagliflozine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC∞ de la lobeglitazone, de l'empagliflozine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de Lobéglitazone, Empagliflozine, Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
T1/2 de Lobéglitazone, Empagliflozine, Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
CL/F de Lobéglitazone, Empagliflozine, Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F de Lobéglitazone, Empagliflozine, Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Caractérisation pharmacocinétique
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A101_05BE2315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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