Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af CKD-501, D745 og D150 for raske forsøgspersoner i Fed State.

1. juli 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkelt oralt doserings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af CKD-383 og samtidig administration af CKD-501, D745 og D150 for sund Emner i Fed State

Dette er et randomiseret, åbent, enkelt oral doserings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af CKD-383 og samtidig administration af CKD-501, D745 og D150 for raske forsøgspersoner i fødetilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Patienterne får ordineret oral administration af den passende IP (2 eller 4 tabletter i enkeltdosis: egentlig medicin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19 til 65 år
  • Baseret på screening, ingen medfødt eller kronisk sygdom, som ikke har nogen atologiske symptomer eller fund (om nødvendigt EEG, EKG, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal stråling, undersøgelse)
  • inden for 5 år før starten af ​​forsøget (Periode 1 administration) af enhver klinisk signifikant mental sygehistorie
  • Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • som har taget lægemiddelmetabolisme enzyminduktion og hæmmende lægemidler, såsom barbitale lægemidler, inden for 30 dage før starten af ​​forsøget (Periode 1 administration)
  • Andre eksklusive kriterier, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
  • Fase 1: CKD-501 1 tablet, D745 1 tablet, D150 2 tabletter (Reference)
  • Fase 2: CKD-383 2 tabletter (test)
Medicin: Test: CKD-383, Reference1: Duvie Tab. 0,5mg, Reference2: Jardiance tabletter 25 mg, Reference3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 mg
Omkring kl. 8 tages testlægemidlet eller referencelægemidlet 1,2,3(oralt) med 200 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150
Eksperimentel: Gruppe B
  • Fase 1: CKD-383 2 tabletter (test)
  • Fase 2: CKD-501 1 tablet, D745 1 tablet, D150 2 tabletter (Reference)
Medicin: Test: CKD-383, Reference1: Duvie Tab. 0,5mg, Reference2: Jardiance tabletter 25 mg, Reference3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 mg
Omkring kl. 8 tages testlægemidlet eller referencelægemidlet 1,2,3(oralt) med 200 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞ for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F for Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A101_05BE2315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner