Ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y farmacocinética de CKD-501, D745 y D150 en sujetos sanos en el estado federal.
1 de julio de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis oral única, de dos secuencias y de dos períodos cruzados para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de CKD-383 y la coadministración de CKD-501, D745 y D150 para personas sanas Sujetos en el estado de la Reserva Federal
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis oral única, de dos secuencias y de dos períodos para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de CKD-383 y la coadministración de CKD-501, D745 y D150. para sujetos sanos en estado de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.
A los pacientes se les prescribe la administración oral del IP apropiado (2 o 4 comprimidos en dosis única: medicación real)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 65 años
- Con base en screening, sin enfermedad congénita o crónica, que no presenten síntomas o hallazgos atológicos (Si es necesario, EEG, ECG, tórax y gastroscopia o radiación gastrointestinal, Examen)
- dentro de los 5 años anteriores al inicio del ensayo (administración del Período 1) de cualquier historial médico mental clínicamente significativo
- Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- que ha tomado fármacos inhibidores y de inducción de enzimas del metabolismo de fármacos, como fármacos barbitales, dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo (administración del Período 1)
- Otros criterios exclusivos, tal como se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Alrededor de las 8 a. m., tome el fármaco de prueba o el fármaco de referencia 1,2,3 (oral) con 200 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
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Alrededor de las 8 a. m., tome el fármaco de prueba o el fármaco de referencia 1,2,3 (oral) con 200 ml de agua a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCt de lobeglitazona, empagliflozina y metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmax de lobeglitazona, empagliflozina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC∞ de lobeglitazona, empagliflozina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Tmax de lobeglitazona, empagliflozina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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T1/2 de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F de lobeglitazona, empagliflozina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Vd/F de lobeglitazona, empagliflozina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Caracterización farmacocinética
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- A101_05BE2315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .