Klinikai vizsgálat a CKD-501, D745 és D150 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására és értékelésére egészséges alanyok számára Fed államban.
2024. július 1. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri orális adagolású, kétszekvenciás és kétperiódusos keresztezett vizsgálat a CKD-383 beadása és a CKD-501, D745 és D150 együttadása közötti farmakokinetikai és biztonságossági értékelésre az egészségesek érdekében Alanyok Fed államban
Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri orális adagolású, kétszekvenciás és kétperiódusos keresztezett vizsgálat a CKD-383 beadása és a CKD-501, D745 és D150 együttadása közötti farmakokinetikát és biztonságosságot értékelve. táplált állapotban lévő egészséges alanyok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be 1:1 arányban.
A betegek szájon át adják a megfelelő IP-t (2 vagy 4 tabletta egyszeri adagban: tényleges gyógyszeres kezelés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 19 és 65 év között
- Szűrés alapján nincs veleszületett vagy krónikus betegség, nincs kóros tünet, lelet (szükség esetén EEG, EKG, mellkasi és gasztroszkópia vagy gyomor-bélrendszeri besugárzás, vizsgálat)
- a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül (1. beadási időszak) bármely klinikailag jelentős mentális kórtörténetben
- Egyéb felvételi kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- aki a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül gyógyszermetabolizmus-enzim-indukciós és gátló gyógyszereket, például barbital-gyógyszereket szedett (1. beadási időszak)
- Egyéb kizárólagos kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
Reggel 8 óra körül vegye be a tesztdrogot vagy az 1,2,3 (orális) referenciadrogot 200 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
|
Reggel 8 óra körül vegye be a tesztdrogot vagy az 1,2,3 (orális) referenciadrogot 200 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin AUCt
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin Cmax
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin AUC∞
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin Tmax
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin T1/2
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin CL/F
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin Vd/F
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Farmakokinetikai jellemzés
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A101_05BE2315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .