Клиническое исследование для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики CKD-501, D745 и D150 для здоровых субъектов в штате Федерация.
1 июля 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным пероральным введением, двухпоследовательное и двухпериодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности между введением CKD-383 и одновременным применением CKD-501, D745 и D150 у здоровых людей. Субъекты в штате Федеральная резервная система
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным пероральным введением, состоящее из двух последовательностей и двух периодов, для оценки фармакокинетики и безопасности между введением CKD-383 и одновременным применением CKD-501, D745 и D150. для здоровых людей в состоянии сытости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники были распределены случайным образом в соотношении 1:1.
Пациентам назначают пероральный прием соответствующего IP (2 или 4 таблетки в разовой дозе: собственно лекарство).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 65 лет.
- По данным скрининга, отсутствие врожденных или хронических заболеваний, отсутствие патологических симптомов или результатов (При необходимости ЭЭГ, ЭКГ, рентгеногастроскопия или гастроскопия желудочно-кишечного тракта, обследование)
- в течение 5 лет до начала исследования (Период 1 введения) любого клинически значимого психического анамнеза
- Другие критерии включения, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- которые принимали препараты, стимулирующие ферменты метаболизма лекарств, и ингибирующие препараты, такие как препараты барбитала, в течение 30 дней до начала исследования (период 1 введения)
- Другие исключительные критерии, определенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Около 8 часов утра примите тестируемый препарат или эталонный препарат 1,2,3 (перорально) с 200 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Около 8 часов утра примите тестируемый препарат или эталонный препарат 1,2,3 (перорально) с 200 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
Cmax лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC∞ лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
Tmax лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
T1/2 лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
CL/F лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
|
Vd/F лобеглитазона, эмпаглифлозина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
|
Фармакокинетическая характеристика
|
0–48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- A101_05BE2315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)