Klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-501, D745 en D150 te vergelijken en evalueren voor gezonde proefpersonen in de Fed State.
1 juli 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige orale dosering, tweesequenties en twee perioden cross-overonderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen de toediening van CKD-383 en de gelijktijdige toediening van CKD-501, D745 en D150 voor gezonde Onderwerpen in de Fed State
Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige orale dosering, twee sequenties en twee periodes crossover-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid tussen de toediening van CKD-383 en de gelijktijdige toediening van CKD-501, D745 en D150 te evalueren. voor gezonde proefpersonen in gevoede toestand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
De patiënten krijgen orale toediening van het juiste IP voorgeschreven (2 of 4 tabletten in een enkele dosis: daadwerkelijke medicatie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 65 jaar
- Op basis van screening, geen aangeboren of chronische ziekte, die geen athologische klachten of bevindingen hebben (indien nodig, EEG, ECG, borst- en gastroscopie of maag-darmstraling, onderzoek)
- binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek (periode 1 toediening) van een klinisch significante psychiatrische voorgeschiedenis
- Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geneesmiddelen heeft gebruikt die het metabolisme van enzymen induceren en remmende geneesmiddelen, zoals barbitale geneesmiddelen (toediening van periode 1)
- Andere exclusieve criteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Neem rond 8.00 uur het testgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel 1,2,3 (oraal) in met 200 ml water bij kamertemperatuur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Neem rond 8.00 uur het testgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel 1,2,3 (oraal) in met 200 ml water bij kamertemperatuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC∞ van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
T1/2 van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vd/F van Lobeglitazon, Empagliflozine, Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A101_05BE2315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .