Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-501, D745 a D150 pro zdravé subjekty ve stavu s jídlem.

1. července 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální dávka, dvousekvenční a dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním CKD-383 a společným podáváním CKD-501, D745 a D150 pro zdravé Subjekty ve Fed State

Toto je randomizovaná, otevřená studie s jednorázovým perorálním dávkováním, dvousekvenční a dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním CKD-383 a současným podáváním CKD-501, D745 a D150 pro zdravé subjekty v nasyceném stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1. Pacientům je předepsáno perorální podání příslušné IP (2 nebo 4 tablety v jedné dávce: aktuální medikace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 65 let
  • Na základě screeningu bez vrozeného nebo chronického onemocnění, bez patologických příznaků nebo nálezů (v případě potřeby EEG, EKG, hrudníku a gastroskopie nebo ozařování trávicího traktu, vyšetření)
  • do 5 let před zahájením studie (podání 1. období) jakékoli klinicky významné mentální anamnézy
  • Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívali léky na indukci enzymů metabolismu léků a léky na inhibici, jako jsou barbitalové léky, během 30 dnů před zahájením studie (podání 1. období)
  • Další exkluzivní kritéria, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
  • Fáze 1: CKD-501 1 tableta, D745 1 tableta, D150 2 tablety (Reference)
  • Fáze 2: CKD-383 2 tablety (test)
Lék: Test: CKD-383, Reference1: Duvie Tab. 0,5 mg, Reference2: Jardiance tablety 25 mg, Reference3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Kolem 8:00 vezměte testovaný lék nebo referenční lék 1,2,3 (orálně) s 200 ml vody při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150
Experimentální: Skupina B
  • Fáze 1: CKD-383 2 tablety (test)
  • Fáze 2: CKD-501 1 tableta, D745 1 tableta, D150 2 tablety (Reference)
Lék: Test: CKD-383, Reference1: Duvie Tab. 0,5 mg, Reference2: Jardiance tablety 25 mg, Reference3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Kolem 8:00 vezměte testovaný lék nebo referenční lék 1,2,3 (orálně) s 200 ml vody při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Test: CKD-383, Reference1: CKD-501, Reference2: D745, Reference3: D150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt Lobeglitazonu, empagliflozinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax Lobeglitazonu, empagliflozinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞ Lobeglitazonu, Empagliflozinu, Metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax Lobeglitazonu, empagliflozinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 Lobeglitazonu, empagliflozinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
CL/F Lobeglitazonu, empagliflozinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F pro Lobeglitazon, empagliflozin, metformin
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Farmakokinetická charakterizace
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A101_05BE2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit